GVAX 在结直肠癌细胞中的初步研究

在您同意参加本研究后，您的研究医生将进行一些测试以确认您有资格参加。 这些测试可能会在切除肝肿瘤的手术前 21 天进行，肝肿瘤将用于制造疫苗。 以下许多检查通常用于确定疾病的诊断和/或阶段，您可能已经进行了部分或全部这些评估。 它们可能需要重复，也可能不需要重复。 这些测试包括病史、体能状态、血液样本、常规血液测试、肿瘤评估和血液妊娠测试（如果适用）。 如果这些测试表明您有资格参加这项研究并且您同意参加，您将被转介给外科医生进行手术切除肿瘤组织，然后从中制备疫苗。

手术将在麻省总医院进行。 您将被要求签署一份单独的同意书，以允许外科医生执行此操作。 该同意书将描述涉及从您的肝脏中去除肿瘤细胞的手术的风险。

手术后，您的医生可能会在开始接种疫苗之前推荐其他治疗方法，前提是他或她认为这对您的护理有益且在医学上合适。 这部分治疗不会是实验性的（例如，化学疗法或放射疗法）。

然后，在这种情况下，在您最后一次化疗或放疗后至少 4 周后，才会给您接种由您的癌症制成的疫苗。 如果您的手术与第一次预定的疫苗注射之间的时间间隔为 8 周或更长时间，我们将要求您再接受一次胸部、腹部和盆腔 CT 扫描以及临床血液检查，以确认您继续接种疫苗仍然是安全的. 在这 4 周的休息期之后，疫苗接种将如前所述进行。

如果这些测试表明您有资格参加这项研究并且您同意参加，您将被转介给外科医生进行手术切除肿瘤组织，然后从中制备疫苗。

重要的是要知道有时我们无法从肿瘤集合中收集到足够的细胞。 在这些情况下，我们可以尝试让肿瘤细胞在短时间内生长以获得足够的细胞来制作疫苗，但我们不能保证我们始终能够为每个接受肿瘤细胞采集的参与者生产疫苗。

由您的结直肠癌细胞制成的疫苗计划在第 1、8、15 天给您接种，此后每两周接种一次，直到总共接种 6 剂疫苗。 疫苗的用量取决于您的结直肠癌肝转移在我们实验室处理并制备成疫苗时收集的细胞总量。 希望您至少接种六种疫苗。 所有预定的治疗都将在门诊进行。

疫苗将分两次注射到您的皮肤下。 两次注射将在您身体的同一部位进行。 推荐的部位是您的手臂、大腿或躯干部位，每个疫苗部位都会轮换。

第 1 天是研究治疗的第一天。 计划在这一天进行以下程序：更新病史、体格检查、常规实验室的血液样本、免疫研究所需的血液样本、疫苗接种，如果可以培养足够的细胞，您将接受癌细胞注射已被杀死但不能分泌 GM-CSF。 这样做是为了测量仅由疫苗引起的免疫系统反应量。

将在第一次和第五次疫苗接种后 2 天获得穿刺活检。 第一种和第五种疫苗也将进行 DTH 注射。 接种疫苗和 DTH 后两天，将进行穿刺活检。 DTH 注射是延迟型超敏测试。 这种注射将少量疫苗注射到您的皮肤下，以确定您是否对疫苗有任何过敏反应。 这将包括在局部麻醉下移除的一小块皮肤组织。 活组织检查后将放置一个小缝线。 您将为此程序签署一份单独的同意书。

第 8 天和第 15 天计划进行以下程序：更新病史、体重和生命体征、常规实验室和免疫研究的血液样本以及疫苗接种。

在第 29 天和每两周一次（直到没有更多疫苗可用），您将接受更新的病史、体格检查、体重和生命体征、用于常规实验室和免疫研究的血液样本、穿刺活检和疫苗接种。 使用 5 号疫苗，您可能会接受第二次 DTH 注射。 疫苗和 DTH 注射两天后，将在两个部位取穿孔活检，以进一步评估您的身体对治疗的反应。

在研究药物的最后一剂后，您的主治医生将确定您是否有资格接受第二系列疫苗接种。 此外，必须有足够数量的细胞用于从最初收获的疫苗中剩余，或者已经发生新的肝转移并被移除以制造更多疫苗。

如果您同意参加重复剂量阶段，您将需要重复筛选测试，以确定您是否仍然有资格参加该研究。

在第二轮之后可能会提供额外轮次的疫苗治疗，只要您的主治医生认为这是合适的，并且有额外的肿瘤可用于制作疫苗并且您继续符合资格标准。

参与者将在前 3 年每 3 个月接受一次血液检查，然后每 6-12 个月接受一次监测，总共 5 年。 分期 CT 扫描将在最后一次疫苗接种后 3 个月进行，然后前三年每 6 个月一次，然后每年到第 5 年。 5 年后，成像将由主治医师决定。 免疫研究抽血将在完成所有疫苗接种后的 2 年内每 3 个月进行一次。