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末梢閉塞性動脈疾患（PAOD）におけるシロスタゾール内皮前駆細胞と側副血行路形成の影響

2014年7月16日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital

シロスタゾールは循環内皮前駆細胞の数と機能を強化し、軽度から中等度の PAOD 患者において複数のメカニズムを介したデュアルエネルギー 128 列 CT 血管造影によって評価された側副血行路形成を促進する

  1. 循環内皮前駆細胞 (EPC) の数と機能は、冠状動脈の危険因子や PAOD などのアテローム性動脈硬化症と逆相関しています。
  2. この二重盲検ランダム化プラセボ対照試験は、ヒトの初期 EPC および血管新生に対するシロスタゾールの効果、および軽度から中等度の PAOD 患者における潜在的な作用機序を評価するものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 薬の滴定

    1. 導入期間: 適格な被験者がスクリーニングされ、ベースラインの血液サンプルが取得されます。

    2. 学習期間: 12週間

      • 24人の被験者にシロスタゾールを投与し、20人の被験者にダミーのプラセボを投与
      • 研究期間終了後の初日に、同じ手順で追跡データを取得します。

    3. 採血と血清バイオマーカーの測定

      • 研究の導入期間および治療期間の終了時に、すべての研究対象者の末梢静脈から得られた
      • ヒトEPCの分離、細胞培養、アッセイのために送られる
      • 酵素結合免疫吸着測定法用にも保管 (間質細胞由来因子-α1、アディポネクチン、可溶性トロンボモジュリン、血管内皮増殖因子)

  2. ヒト EPC のアッセイ

    1. EPCによるコロニー形成
    2. EPC およびアポトーシスを起こした内皮細胞の定量
    3. 走化性運動性、増殖/生存率、およびアポトーシスのアッセイ
  3. デュアルエネルギーマルチスライスコンピュータ断層撮影血管造影法による側副血管形成と遠位流出の評価
  4. 左心室機能を評価するための心エコー検査

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片足または両足の足首上腕指数（ABI）が 0.9 未満であるが、間欠性跛行の明らかな症状がない

除外基準:

  • 間欠性跛行の明らかな症状
  • 少なくとも片方の脚に重度のPAD（フォンテーヌグレード> 3）または重篤な四肢虚血がある
  • 重度の肝機能障害（正常上限の10倍を超えるトランスアミナーゼ、肝硬変または肝細胞癌の病歴）
  • > ステージ 4 の慢性腎臓病 (慢性透析を伴う末期腎臓病は除外されない)
  • 心エコー検査による左心室駆出率 <50%
  • 活動性悪性腫瘍が記録されている
  • 慢性炎症性疾患
  • 3か月以内に冠動脈インターベンション、血管内治療、またはバイパス手術を計画している
  • シロスタゾールに対する既知の薬物アレルギー歴
  • シロスタゾールまたは他のcAMP上昇剤の現在使用
  • 閉経前の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シロスタゾール
1 錠 (100 mg) を 1 日 2 回、12 週間
薬：シロスタゾール
1 錠 (100 mg) を 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
  • プレタール（商品名）
プラセボコンパレーター：ダミープラセボ
1錠を1日2回、12週間
薬：ダミープラセボ
1錠を1日2回、12週間
他の名前：
  • プラセボ
  • コントロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環 EPC 数
時間枠：3ヶ月
末梢血単核細胞 (それぞれに 100 万個の細胞) を 100 μL のリン酸緩衝生理食塩水に懸濁し、分化抗原 45 のヒト ペリジニン クロロフィル タンパク質結合クラスター、フィコエリトリン結合抗ヒト クラスターに対するモノクローナル抗体と共に 30 分間インキュベートします。 Alexa Flour 647 と結合した分化抗原-34 抗体および抗ヒトキナーゼ挿入ドメイン受容体 (KDR) 抗体。 細胞を洗浄し、リンパ球ゲートで 100,000 イベントの FACSCalibur フローサイトメーターで分析します。 分化抗原-45のクラスターに対して陰性であり、分化抗原-34およびKDRのクラスターに対して陽性であると定義されるEPC。 末梢血単核細胞数に基づいて、循環 EPC/μL の絶対数が計算されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPCによるコロニー形成
時間枠：3ヶ月
末梢血単核球は、標準的なプロトコールに従って密度勾配遠心分離によって単離されます。 遠心分離後、細胞を洗浄し、20% (vol/vol) ウシ胎児血清、10 ng/ml 血管内皮増殖因子、2 ng/ml 塩基性線維芽細胞増殖因子、10 ng/ml 上皮増殖因子を添加した M199 培地に再懸濁します。および２ｎｇ／ｍｌのインスリン成長因子を添加し、ヒトフィブロネクチンでコーティングした２４ウェルプレートで７日間培養した。 EPC 細胞は、アセチル低密度リポタンパク質とレクチンの取り込み、および EPC マーカーの発現によって確認されます。 7日後に細胞を回収し、固定し、クリスタルバイオレット試薬で染色します。 コロニー密度は、画像測定ソフトウェアを使用し、倍率 100 倍のオリンパス顕微鏡で定量化されます。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EPC の生存率 (増殖)
時間枠：3ヶ月
250,000 個の細胞を 96 ウェル プレートの各ウェルに播種し、細胞に 200 μl の培養液を加え、37°C​​ でインキュベートします。 3日後に培地交換を行う。 7 日目に、プレートを 100 μl の新鮮な培地と追加の 50 μl の 2,3-ビス-(2-メトキシ-4-ニトロ-5-スルホフェニル)-2 水素-テトラゾリウム-5-カルボキサニリド試薬で再インキュベートします。 、さらに暗所で 37°C で 4 時間インキュベートしました。 インキュベーション後、形成されたオレンジ色の複合体は、450 nm リファレンス フィルターを備えたマイクロプレート リーダーを使用して 450 nm で読み取られます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cheng-Kung University Hospital

協力者

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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