Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект эндотелиальных клеток-предшественников цилостазола и образование коллатералей при заболевании периферических окклюзионных артерий (PAOD)

16 июля 2014 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital

Цилостазол увеличивает количество и функции циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников и образование коллатералей, оцененное с помощью двухэнергетической 128-рядной КТ-ангиографии, опосредованной несколькими механизмами у пациентов с ЗПАН легкой и средней степени тяжести

  1. Количество и функция циркулирующих эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) обратно пропорциональны коронарным факторам риска и атеросклеротическим заболеваниям, таким как PAOD.
  2. Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния цилостазола на ранние ЭПК человека и ангиогенез, а также потенциальные механизмы действия у пациентов с PAOD легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. титрование лекарств

    1. вводной период: подходящие субъекты проходят скрининг и получают исходные образцы крови

    2. период обучения: 12 недель

      • 24 субъекта с цилостазолом и 20 субъектов с фиктивным плацебо
      • В первые сутки после окончания периода исследования данные наблюдения получают по той же методике.

    3. забор крови и измерение сывороточных биомаркеров

      • получено из периферических вен у всех субъектов исследования в вводном периоде и в конце периода лечения исследования
      • отправлены для выделения, культивирования клеток и анализа ЭПК человека
      • также хранится для иммуноферментного анализа (фактор-альфа1, полученный из стромальных клеток, адипонектин, растворимый тромбомодулин, фактор роста эндотелия сосудов)

  2. анализы ЭПК человека

    1. образование колоний EPC
    2. количественная оценка EPC и апоптотических эндотелиальных клеток
    3. анализы хемотаксической подвижности, пролиферации/жизнеспособности и апоптоза
  3. образование коллатеральных сосудов и их дистальный отток, оцениваемые с помощью двухэнергетической многосрезовой компьютерной томографической ангиографии
  4. эхокардиографические исследования для оценки функции левого желудочка

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) менее 0,9 в одной или обеих ногах, но без явных симптомов перемежающейся хромоты

Критерий исключения:

  • явные симптомы перемежающейся хромоты
  • тяжелая ЗПА (степень Фонтейна > 3) или критическая ишемия конечности по крайней мере в одной ноге
  • тяжелая дисфункция печени (трансаминазы более чем в 10 раз выше верхней границы нормы, цирроз печени или гепатома в анамнезе)
  • > 4 стадия хронической болезни почек (не исключена терминальная стадия почечной недостаточности с хроническим диализом)
  • фракция выброса левого желудочка <50% по эхокардиографии
  • документально подтвержденное активное злокачественное новообразование
  • хроническое воспалительное заболевание
  • запланированное коронарное вмешательство или эндоваскулярная терапия или шунтирование в течение 3 месяцев
  • известная лекарственная аллергия на цилостазол в анамнезе
  • текущее использование цилостазола или любого другого цАМФ-элеватора
  • женщины в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Цилостазол
По одной таблетке (100 мг) два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Цилостазол
По одной таблетке (100 мг) два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плетал (торговая марка)
Плацебо Компаратор: Фиктивный плацебо
По одной таблетке два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Фиктивный плацебо
По одной таблетке два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Номер EPC в обращении
Временное ограничение: 3 месяца
Мононуклеарные клетки периферической крови (по миллиону клеток в каждой) суспендируют в 100 мкл фосфатно-солевого буфера и инкубируют в течение 30 мин с моноклональными антителами против перидинина человека, конъюгированного с белком хлорофилла, кластера дифференцировки антиген-45, конъюгированного с фикоэритрином античеловеческого кластера антитело к дифференцировочному антигену-34 и антитело к рецептору вставочного домена киназы человека (KDR), конъюгированное с Alexa Flour 647. Клетки промывают и анализируют на проточном цитометре FACSCalibur со 100000 событий в воротах лимфоцитов. EPC, которые определяются как отрицательные для кластера дифференцировочного антигена-45 и положительные для кластера дифференцировочного антигена-34 и KDR. На основании подсчета мононуклеаров периферической крови рассчитывается абсолютное количество циркулирующих ЭПК/мкл.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование колоний EPC
Временное ограничение: 3 месяца
Мононуклеарные клетки периферической крови выделяют центрифугированием в градиенте плотности по стандартным протоколам. После центрифугирования клетки промывают, ресуспендируют в среде М199 с добавлением 20% (об./об.) эмбриональной бычьей сыворотки, 10 нг/мл фактора роста эндотелия сосудов, 2 нг/мл основного фактора роста фибробластов, 10 нг/мл эпидермального фактора роста. и 2 нг/мл инсулинового фактора роста, и культивировали в 24-луночных планшетах, покрытых человеческим фибронектином, в течение 7 дней. Клетки EPC подтверждаются поглощением ацетил-липопротеина низкой плотности и лектина и экспрессией маркеров EPC. Клетки собирают через 7 дней, фиксируют и окрашивают реактивом кристаллический фиолетовый. Плотность колоний определяют количественно с помощью микроскопа Olympus при 100-кратном увеличении с использованием программного обеспечения для измерения изображений.
3 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность (пролиферация) ЭПК
Временное ограничение: 3 месяца
В каждую лунку 96-луночного планшета высевают 250000 клеток, к клеткам добавляют 200 мкл культуральной среды и инкубируют при 37°С. Смену среды проводят через 3 дня. На 7-й день планшет повторно инкубируют со 100 мкл свежей среды и дополнительными 50 мкл реагента 2,3-бис-(2-метокси-4-нитро-5-сульфофенил)-2 водород-тетразолий-5-карбоксилида. и далее инкубировали в темноте при 37°С в течение 4 часов. После инкубации образовавшийся комплекс оранжевого цвета считывают при 450 нм с помощью устройства для считывания микропланшетов с эталонным фильтром 450 нм.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Соавторы

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться