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Efeito das Células Progenitoras Endoteliais Cilostazol e Formação de Colaterais na Doença Arterial Oclusiva Periférica (DAOP)

16 de julho de 2014 atualizado por: National Cheng-Kung University Hospital

O cilostazol aumenta o número e as funções das células progenitoras endoteliais circulantes e a formação colateral avaliada por angiografia por TC de 128 linhas de energia dupla mediada por mecanismos múltiplos em pacientes com DAOP leve a moderada

  1. O número e a função das células progenitoras endoteliais circulantes (CPEs) estão inversamente associados a fatores de risco coronariano e doenças ateroscleróticas, como a DAOP.
  2. Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar os efeitos do cilostazol nas EPCs humanas precoces e na angiogênese, bem como os possíveis mecanismos de ação em pacientes com DAOP leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. titulação de drogas

    1. período inicial: indivíduos elegíveis são rastreados e amostras de sangue de linha de base são obtidas

    2. período de estudo: 12 semanas

      • 24 indivíduos com cilostazol e 20 indivíduos com placebo simulado
      • No primeiro dia após o final do período de estudo, os dados de acompanhamento são obtidos pelo mesmo procedimento

    3. amostragem de sangue e medição de biomarcadores séricos

      • obtido de veias periféricas em todos os sujeitos do estudo no período inicial e no final do período de tratamento do estudo
      • enviado para isolamento, cultura de células e ensaios de EPCs humanas
      • também armazenado para ensaio imunossorvente ligado a enzima (fator alfa1 derivado de células estromais, adiponectina, trombomodulina solúvel, fator de crescimento endotelial vascular)

  2. ensaios de EPCs humanos

    1. formação de colônias por EPCs
    2. quantificação de EPCs e células endoteliais apoptóticas
    3. ensaios de motilidade quimiotática, proliferação/viabilidade e apoptose
  3. formação de vasos colaterais e escoamento distal avaliados por angiotomografia computadorizada multislice de dupla energia
  4. exames ecocardiográficos para avaliar as funções ventriculares esquerdas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • índice tornozelo-braquial (ITB) inferior a 0,9 em uma ou ambas as pernas, mas sem sintomas óbvios de claudicação intermitente

Critério de exclusão:

  • sintomas óbvios de claudicação intermitente
  • DAP grave (grau de Fontaine > 3) ou isquemia crítica do membro em pelo menos uma perna
  • disfunção hepática grave (transaminases > 10 vezes o limite superior da normalidade, história de cirrose hepática ou hepatoma)
  • > doença renal crônica estágio 4 (doença renal terminal com diálise crônica não excluída)
  • fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% por ecocardiografia
  • malignidade ativa documentada
  • doença inflamatória crônica
  • intervenção coronária planejada ou terapia endovascular ou cirurgia de revascularização dentro de 3 meses
  • história conhecida de alergia a medicamentos para cilostazol
  • uso atual de cilostazol ou qualquer outro elevador de cAMP
  • mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cilostazol
Um comprimido (100 mg) duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Cilostazol
Um comprimido (100 mg) duas vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Pletaal (marca)
Comparador de Placebo: Placebo simulado
Um comprimido duas vezes por dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebo simulado
Um comprimido duas vezes por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Placebo
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de EPCs Circulantes
Prazo: 3 meses
Células mononucleares do sangue periférico (um milhão de células em cada) são suspensas em 100 µL de solução salina tamponada com fosfato e incubadas por 30 min com anticorpos monoclonais contra peridinina humana conjugada com proteína clorofila aglomerado de diferenciação antígeno-45, aglomerado anti-humano conjugado com ficoeritrina de anticorpo antígeno-34 de diferenciação e anticorpo anti-receptor de domínio de inserção de quinase humana (KDR) conjugado com Alexa Flour 647. As células são lavadas e analisadas em um citômetro de fluxo FACSCalibur com 100.000 eventos no portão de linfócitos. EPCs, que são definidas como negativas para cluster de diferenciação de antígeno-45 e positivas para cluster de diferenciação de antígeno-34 e KDR. Com base nas contagens de células mononucleares do sangue periférico, é calculado o número absoluto de EPCs/µL circulantes.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de Colônias por EPCs
Prazo: 3 meses
As células mononucleares do sangue periférico são isoladas por centrifugação em gradiente de densidade de acordo com protocolos padrão. Após a centrifugação, as células são lavadas, ressuspensas em meio M199 suplementado com 20% (vol/vol) de soro fetal bovino, 10 ng/ml de fator de crescimento endotelial vascular, 2 ng/ml de fator de crescimento de fibroblastos básicos, 10 ng/ml de fator de crescimento epidérmico e 2 ng/ml de fator de crescimento de insulina, e cultivadas em placas de 24 poços revestidas com fibronectina humana por 7 dias. Células EPCs são confirmadas pela captação de acetil-lipoproteína de baixa densidade e lectina e pela expressão de marcadores EPC. As células são colhidas após 7 dias, fixadas e coradas com reagente cristal violeta. As densidades das colônias são quantificadas com um microscópio Olympus com ampliação de 100 vezes usando um software de medição de imagem.
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade (Proliferação) de EPCs
Prazo: 3 meses
250.000 células são semeadas em cada poço de uma placa de 96 poços e as células são adicionadas com 200 μl do meio de cultura e incubadas a 37°C. A mudança média é realizada 3 dias depois. No 7º dia, a placa é reincubada com 100 μl de meio fresco e 50 μl adicionais de reagente 2,3-Bis-(2-Metoxi-4-Nitro-5-Sulfofenil)-2 Hidrogênio-Tetrazólio-5-Carboxanilida , e posteriormente incubados no escuro a 37°C por 4 h. Após a incubação, o complexo de cor laranja formado é lido a 450 nm usando um leitor de microplacas com filtro de referência de 450 nm.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Colaboradores

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

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