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Effetto delle cellule progenitrici endoteliali del cilostazolo e della formazione collaterale nella malattia dell'arteria occlusiva periferica (PAOD)

16 luglio 2014 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Il cilostazolo migliora il numero e le funzioni delle cellule progenitrici endoteliali circolanti e della formazione collaterale valutate mediante angiografia TC a doppia energia a 128 righe mediata attraverso molteplici meccanismi in pazienti con PAOD da lieve a moderata

  1. Il numero e la funzione delle cellule progenitrici endoteliali circolanti (EPC) sono inversamente associati ai fattori di rischio coronarico e alle malattie aterosclerotiche come la PAOD.
  2. Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare gli effetti del cilostazolo sulle EPC precoci umane e sull'angiogenesi, nonché i potenziali meccanismi d'azione nei pazienti con PAOD da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. titolazione dei farmaci

    1. periodo di rodaggio: i soggetti idonei vengono sottoposti a screening e vengono prelevati campioni di sangue al basale

    2. periodo di studio: 12 settimane

      • 24 soggetti con cilostazolo e 20 soggetti con placebo fittizio
      • Il primo giorno dopo la fine del periodo di studio, i dati di follow-up sono ottenuti con la stessa procedura

    3. prelievo di sangue e misurazione dei biomarcatori sierici

      • ottenuto dalle vene periferiche in tutti i soggetti dello studio durante il periodo di run-in e alla fine del periodo di trattamento dello studio
      • inviato per isolamento, coltura cellulare e analisi di EPC umane
      • immagazzinato anche per il dosaggio dell'immunosorbente legato all'enzima (fattore derivato da cellule stromali-alfa1, adiponectina, trombomodulina solubile, fattore di crescita dell'endotelio vascolare)

  2. saggi di EPC umane

    1. formazione di colonie da EPC
    2. quantificazione delle EPC e delle cellule endoteliali apoptotiche
    3. saggi di motilità chemiotattica, proliferazione/vitalità e apoptosi
  3. formazione di vasi collaterali e deflusso distale valutati mediante angiografia con tomografia computerizzata multistrato a doppia energia
  4. esami ecocardiografici per valutare le funzioni del ventricolo sinistro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice caviglia-braccio (ABI) inferiore a 0,9 in una o entrambe le gambe ma senza sintomi evidenti di claudicatio intermittens

Criteri di esclusione:

  • sintomi evidenti di claudicatio intermittens
  • PAD grave (grading Fontaine > 3) o ischemia critica degli arti in almeno una gamba
  • grave disfunzione epatica (transaminasi > 10 volte il limite normale superiore, anamnesi di cirrosi epatica o epatoma)
  • > malattia renale cronica stadio 4 (malattia renale allo stadio terminale con dialisi cronica non esclusa)
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% mediante ecocardiografia
  • malignità attiva documentata
  • malattia infiammatoria cronica
  • intervento coronarico pianificato o terapia endovascolare o intervento chirurgico di bypass entro 3 mesi
  • anamnesi nota di allergia ai farmaci per il cilostazolo
  • uso corrente di cilostazolo o di qualsiasi altro elevatore di cAMP
  • donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cilostazolo
Una compressa (100 mg) due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Cilostazolo
Una compressa (100 mg) due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Pletaal (nome commerciale)
Comparatore placebo: Placebo fittizio
Una compressa due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo fittizio
Una compressa due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Placebo
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero EPC circolanti
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cellule mononucleate del sangue periferico (un milione di cellule ciascuna) sono sospese in 100 µl di soluzione salina tamponata con fosfato e incubate per 30 minuti con anticorpi monoclonali contro il cluster di differenziazione coniugato con la proteina clorofilliana umana peridinina antigene-45, cluster antiumano coniugato con ficoeritrina di anticorpo di differenziazione antigene-34 e anticorpo anti-recettore del dominio dell'inserto della chinasi umana (KDR) coniugato con Alexa Flour 647. Le cellule vengono lavate e analizzate su un citometro a flusso FACSCalibur con 100.000 eventi nel gate dei linfociti. EPC, che sono definite come negative per il cluster dell'antigene di differenziazione-45 e positive per il cluster dell'antigene di differenziazione-34 e KDR. Sulla base della conta delle cellule mononucleari del sangue periferico, viene calcolato il numero assoluto di EPC circolanti/μL.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione di colonie da EPC
Lasso di tempo: 3 mesi
Le cellule mononucleari del sangue periferico sono isolate mediante centrifugazione in gradiente di densità secondo protocolli standard. Dopo la centrifugazione, le cellule vengono lavate, risospese in terreno M199 integrato con 20% (vol/vol) di siero bovino fetale, fattore di crescita endoteliale vascolare 10 ng/ml, fattore di crescita fibroblastico basico 2 ng/ml, fattore di crescita epidermico 10 ng/ml e 2 ng/ml di fattore di crescita dell'insulina e coltivate in piastre da 24 pozzetti rivestite con fibronectina umana per 7 giorni. Le cellule EPC sono confermate dall'assorbimento di lipoproteine ​​a bassa densità di acetil e lectina e dall'espressione di marcatori EPC. Le cellule vengono raccolte dopo 7 giorni, fissate e colorate con il reagente cristalvioletto. Le densità delle colonie vengono quantificate con un microscopio Olympus a un ingrandimento di 100 volte utilizzando un software di misurazione delle immagini.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità (proliferazione) di EPC
Lasso di tempo: 3 mesi
250.000 cellule vengono seminate in ciascun pozzetto di una piastra a 96 pozzetti e alle cellule vengono aggiunti 200 μl del terreno di coltura e incubate a 37°C. Il cambio medio viene eseguito 3 giorni dopo. Il 7° giorno, la piastra viene quindi nuovamente incubata con 100 μl di terreno fresco e 50 μl aggiuntivi di 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2 Hydrogen-Tetrazolium-5-Carboxanilide reagent , e ulteriormente incubate al buio a 37°C per 4 h. Dopo l'incubazione, il complesso di colore arancione formatosi viene letto a 450 nm utilizzando un lettore di micropiastre con un filtro di riferimento a 450 nm.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Collaboratori

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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