Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ komórek progenitorowych śródbłonka cilostazolu i tworzenia się obocznego w chorobie zarostowej tętnic obwodowych (PAOD)

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol zwiększa liczbę i funkcje krążących komórek progenitorowych śródbłonka oraz formację oboczną ocenianą za pomocą 128-rzędowej angiografii CT o podwójnej energii, w której pośredniczy wiele mechanizmów, u pacjentów z PAOD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

  1. Liczba i funkcja krążących komórek progenitorowych śródbłonka (EPC) jest odwrotnie proporcjonalna do czynników ryzyka wieńcowego i chorób miażdżycowych, takich jak PAOD.
  2. To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu cilostazolu na ludzkie wczesne EPC i angiogenezę, a także potencjalne mechanizmy działania u pacjentów z PAOD o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. miareczkowanie leków

    1. okres wstępny: kwalifikujące się osoby są badane i pobierane są podstawowe próbki krwi

    2. okres nauki: 12 tygodni

      • 24 pacjentów z cilostazolem i 20 pacjentów z pozorowanym placebo
      • Pierwszego dnia po zakończeniu okresu badania dane uzupełniające uzyskuje się tą samą procedurą

    3. pobieranie krwi i pomiar biomarkerów surowicy

      • uzyskanych z żył obwodowych u wszystkich uczestników badania w okresie wstępnym i na koniec okresu leczenia w ramach badania
      • wysłane do izolacji, hodowli komórkowej i testów ludzkich EPC
      • przechowywany również do testu immunoenzymatycznego (czynnik alfa1 pochodzenia zrębowego, adiponektyna, rozpuszczalna trombomodulina, czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego)

  2. testy ludzkich EPC

    1. tworzenie kolonii przez EPC
    2. oznaczanie ilościowe EPC i apoptotycznych komórek śródbłonka
    3. testy ruchliwości chemotaktycznej, proliferacji/żywotności i apoptozy
  3. tworzenie naczyń obocznych i odpływ dystalny oceniane za pomocą angiografii wielowarstwowej tomografii komputerowej o podwójnej energii
  4. badania echokardiograficzne w celu oceny funkcji lewej komory

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik kostka-ramię (ABI) mniejszy niż 0,9 w jednej lub obu nogach, ale bez wyraźnych objawów chromania przestankowego

Kryteria wyłączenia:

  • wyraźne objawy chromania przestankowego
  • ciężka PAD (stopnie Fontaine'a > 3) lub krytyczne niedokrwienie kończyny co najmniej jednej nogi
  • ciężka dysfunkcja wątroby (transaminazy >10 razy powyżej górnej granicy normy, marskość wątroby lub wątrobiak w wywiadzie)
  • > przewlekła choroba nerek stopnia 4 (nie wyklucza się schyłkowej niewydolności nerek z przewlekłą dializą)
  • frakcja wyrzutowa lewej komory <50% w badaniu echokardiograficznym
  • udokumentowany aktywny nowotwór złośliwy
  • przewlekła choroba zapalna
  • planowana interwencja wieńcowa lub terapia wewnątrznaczyniowa lub operacja pomostowania w ciągu 3 miesięcy
  • znana historia alergii na cilostazol
  • aktualne stosowanie cilostazolu lub jakiegokolwiek innego leku podnoszącego cAMP
  • kobiety przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cilostazol
Jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Cilostazol
Jedna tabletka (100 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Pletaal (nazwa marki)
Komparator placebo: Fałszywe Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fałszywe Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiegowy numer EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (po milion komórek w każdej) zawiesza się w 100 µl soli fizjologicznej buforowanej fosforanami i inkubuje przez 30 minut z przeciwciałami monoklonalnymi przeciwko ludzkiej perydyninie skoniugowanej z białkiem chlorofilowym klasterowi różnicowania antygen-45, skoniugowanemu z fikoerytryną przeciwludzkiemu klasterowi przeciwciało przeciw antygenowi różnicującemu-34 i przeciwciało przeciw ludzkiemu receptorowi domeny wstawianej kinazy (KDR) skoniugowane z Alexa Flour 647. Komórki przemywa się i analizuje na cytometrze przepływowym FACSCalibur ze 100 000 zdarzeń w bramce limfocytów. EPC, które są zdefiniowane jako negatywne dla klastra antygenu różnicowania-45 i pozytywne dla klastra antygenu różnicowania-34 i KDR. Na podstawie liczby jednojądrzastych komórek krwi obwodowej oblicza się bezwzględną liczbę krążących EPC/µl.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie kolonii przez EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej są izolowane przez wirowanie w gradiencie gęstości zgodnie ze standardowymi protokołami. Po odwirowaniu komórki przemywa się, ponownie zawiesza w pożywce M199 uzupełnionej 20% (obj./obj.) płodową surowicą bydlęcą, 10 ng/ml śródbłonkowego czynnika wzrostu naczyń, 2 ng/ml zasadowego czynnika wzrostu fibroblastów, 10 ng/ml naskórkowego czynnika wzrostu i 2 ng/ml insulinowego czynnika wzrostu i hodowano w 24-studzienkowych płytkach opłaszczonych ludzką fibronektyną przez 7 dni. Komórki EPC są potwierdzane przez wychwyt lipoproteiny acetylowej o małej gęstości i lektyny oraz przez ekspresję markerów EPC. Komórki zbiera się po 7 dniach, utrwala i barwi odczynnikiem fioletu krystalicznego. Gęstości kolonii określa się ilościowo za pomocą mikroskopu Olympus przy 100-krotnym powiększeniu, stosując oprogramowanie do pomiarów obrazowania.
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność (rozprzestrzenianie) EPC
Ramy czasowe: 3 miesiące
250 000 komórek zaszczepia się w każdej studzience 96-studzienkowej płytki i komórki dodaje się z 200 μl pożywki hodowlanej i inkubuje w 37°C. Zmianę pożywki przeprowadza się 3 dni później. Siódmego dnia płytka jest ponownie inkubowana ze 100 μl świeżej pożywki i dodatkowymi 50 μl odczynnika 2,3-bis-(2-metoksy-4-nitro-5-sulfofenylo)-2-wodorowo-tetrazoliowo-5-karboksyanilidowego i dalej inkubowano w ciemności w temperaturze 37°C przez 4 godziny. Po inkubacji utworzony pomarańczowy kompleks odczytuje się przy 450 nm za pomocą czytnika mikropłytek z filtrem referencyjnym 450 nm.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Współpracownicy

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Cilostazol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj