Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av cilostazol endoteliale stamceller og kollateraldannelse ved perifer okklusiv arteriesykdom (PAOD)

16. juli 2014 oppdatert av: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol forbedrer antallet og funksjonene til sirkulerende endotel-progenitorceller og kollateralformasjon vurdert ved dobbel-energi 128-raders CT-angiografi mediert gjennom flere mekanismer hos pasienter med mild til moderat PAOD

  1. Antallet og funksjonen til sirkulerende endoteliale stamceller (EPC) er omvendt assosiert med koronare risikofaktorer og aterosklerotiske sykdommer som PAOD.
  2. Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studien for å evaluere effekten av cilostazol på humane tidlige EPC-er og angiogenese, samt potensielle virkningsmekanismer hos pasienter med mild til moderat PAOD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. titrering av legemidler

    1. innkjøringsperiode: kvalifiserte forsøkspersoner blir screenet og baseline blodprøver innhentes

    2. studietid: 12 uker

      • 24 forsøkspersoner med cilostazol og 20 forsøkspersoner med dummy placebo
      • Den første dagen etter slutten av studieperioden innhentes oppfølgingsdataene ved samme prosedyre

    3. blodprøvetaking og måling av serumbiomarkører

      • hentet fra perifere vener i alle studiepersoner ved innkjøringsperioden og slutten av studiens behandlingsperiode
      • sendt for isolering, cellekultur og analyser av menneskelige EPC-er
      • også lagret for enzymkoblet immunosorbentanalyse (stromalcelleavledet faktor-alfa1, adiponectin, løselig trombomodulin, vaskulær endotelial vekstfaktor)

  2. analyser av menneskelige EPC-er

    1. kolonidannelse av EPC-er
    2. kvantifisering av EPC-er og apoptotiske endotelceller
    3. kjemotaktisk motilitet, proliferasjon/levedyktighet og apoptoseanalyser
  3. dannelse av kollaterale kar og distal avrenning vurdert ved dobbelt-energi multi-slice computertomografi angiografi
  4. ekkokardiografiske undersøkelser for å evaluere venstre ventrikkelfunksjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ankel-brachial indeks (ABI) mindre enn 0,9 i ett eller begge ben, men ingen tydelige symptomer på claudicatio intermittens

Ekskluderingskriterier:

  • åpenbare symptomer på claudicatio intermittens
  • alvorlig PAD (Fontaine-gradering > 3) eller kritisk iskemi i ekstremiteter i minst ett ben
  • alvorlig leverdysfunksjon (transaminaser >10 ganger øvre normalgrense, historie med levercirrhose eller hepatom)
  • > stadium 4 kronisk nyresykdom (sluttstadium nyresykdom med kronisk dialyse ikke utelukket)
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiografi
  • dokumentert aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sykdom
  • planlagt koronar intervensjon eller endovaskulær terapi eller bypass-operasjon innen 3 måneder
  • kjent medikamentallergihistorie for cilostazol
  • nåværende bruk av cilostazol eller annen cAMP-heis
  • premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablett (100 mg) to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Cilostazol
En tablett (100 mg) to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Pletaal (merkenavn)
Placebo komparator: Dummy placebo
En tablett to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: Dummy placebo
En tablett to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende EPC-nummer
Tidsramme: 3 måneder
Mononukleære celler fra perifert blod (en million celler i hver) suspenderes i 100 µL fosfatbufret saltvann og inkuberes i 30 minutter med monoklonale antistoffer mot humant peridinin klorofyllproteinkonjugert klynge av differensieringsantigen-45, fykoklusterytrin-human-konjugert differensieringsantigen-34-antistoff og anti-human kinase-innsettingsdomenereseptor (KDR) antistoff konjugert med Alexa Flour 647. Celler vaskes og analyseres på et FACSCalibur flowcytometer med 100 000 hendelser i lymfocyttporten. EPC-er, som er definert som negative for klynge av differensieringsantigen-45 og positive for klynge av differensieringsantigen-34 og KDR. Basert på antall mononukleære celler i perifert blod, beregnes det absolutte antallet sirkulerende EPCer/µL.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannelse av EPC-er
Tidsramme: 3 måneder
Perifere mononukleære blodceller isoleres ved tetthetsgradientsentrifugering i henhold til standardprotokoller. Etter sentrifugering vaskes cellene, resuspenderes i M199-medium supplert med 20 % (vol/vol) føtalt bovint serum, 10 ng/ml vaskulær endotelial vekstfaktor, 2 ng/ml basisk fibroblastvekstfaktor, 10 ng/ml epidermal vekstfaktor og 2 ng/ml insulinvekstfaktor, og dyrket i 24-brønners plater belagt med humant fibronektin i 7 dager. EPC-celler bekreftes ved opptak av acetyl-lavdensitetslipoprotein og lektin og ved ekspresjon av EPC-markører. Celler høstes etter 7 dager, fikseres og farges med krystallfiolett reagens. Kolonitetthetene kvantifiseres med et Olympus-mikroskop ved 100 gangers forstørrelse ved hjelp av en programvare for bildemåling.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktighet (spredning) av EPC-er
Tidsramme: 3 måneder
250 000 celler sås i hver brønn i en 96-brønns plate og cellene tilsettes 200 μl av kulturmediet og inkuberes ved 37°C. Middels endring utføres 3 dager senere. På den 7. dagen re-inkuberes platen med 100 μl ferskt medium og ytterligere 50 μl 2,3-bis-(2-metoksy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2 hydrogen-tetrazolium-5-karboksanilid-reagens og videre inkubert i mørke ved 37°C i 4 timer. Etter inkubering avleses det oransje fargede komplekset som dannes ved 450 nm ved bruk av en mikroplateleser med et 450 nm referansefilter.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbeidspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere