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Wirkung von Cilostazol-endothelialen Vorläuferzellen und Kollateralbildung bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK)

16. Juli 2014 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol verbessert die Anzahl und Funktionen zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen und die Bildung von Kollateralen, beurteilt durch Dual-Energy-CT-Angiographie mit 128 Reihen, vermittelt durch mehrere Mechanismen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK

  1. Die Anzahl und Funktion zirkulierender endothelialer Vorläuferzellen (EPCs) stehen im umgekehrten Zusammenhang mit koronaren Risikofaktoren und atherosklerotischen Erkrankungen wie pAVK.
  2. Diese doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie untersucht die Auswirkungen von Cilostazol auf frühe EPCs und Angiogenese beim Menschen sowie die möglichen Wirkmechanismen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer pAVK.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Titration von Medikamenten

    1. Einlaufphase: Geeignete Probanden werden untersucht und es werden Ausgangsblutproben entnommen

    2. Studiendauer: 12 Wochen

      • 24 Probanden mit Cilostazol und 20 Probanden mit Schein-Placebo
      • Am ersten Tag nach Ende des Studienzeitraums werden die Follow-up-Daten nach dem gleichen Verfahren erhoben

    3. Blutentnahme und Messung von Serumbiomarkern

      • gewonnen aus peripheren Venen bei allen Studienteilnehmern in der Einlaufphase und am Ende der Behandlungsphase der Studie
      • zur Isolierung, Zellkultur und Untersuchung menschlicher EPCs geschickt
      • Wird auch für den enzymgebundenen Immunosorbens-Assay aufbewahrt (Stroma-Zell-abgeleiteter Faktor-alfa1, Adiponektin, lösliches Thrombomodulin, vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).

  2. Tests menschlicher EPCs

    1. Koloniebildung durch EPCs
    2. Quantifizierung von EPCs und apoptotischen Endothelzellen
    3. chemotaktische Motilitäts-, Proliferations-/Lebensfähigkeits- und Apoptose-Assays
  3. Bildung von Kollateralgefäßen und distaler Abfluss, beurteilt durch Dual-Energy-Mehrschicht-Computertomographie-Angiographie
  4. echokardiographische Untersuchungen zur Beurteilung der linksventrikulären Funktionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knöchel-Arm-Index (ABI) weniger als 0,9 in einem oder beiden Beinen, aber keine offensichtlichen Symptome einer Claudicatio intermittens

Ausschlusskriterien:

  • offensichtliche Symptome einer Claudicatio intermittens
  • schwere pAVK (Fontaine-Grad > 3) oder kritische Gliedmaßenischämie in mindestens einem Bein
  • schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasen > 10-fach der oberen Normgrenze, Leberzirrhose oder Hepatom in der Vorgeschichte)
  • > Chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 (Nierenerkrankung im Endstadium mit chronischer Dialyse nicht ausgeschlossen)
  • linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % laut Echokardiographie
  • dokumentierte aktive Malignität
  • chronisch entzündliche Erkrankung
  • geplante Koronarintervention oder endovaskuläre Therapie oder Bypass-Operation innerhalb von 3 Monaten
  • bekannte Arzneimittelallergie gegen Cilostazol
  • aktuelle Verwendung von Cilostazol oder einem anderen cAMP-Heber
  • prämenopausale Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cilostazol
Eine Tablette (100 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Cilostazol
Eine Tablette (100 mg) zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Pletaal (Markenname)
Placebo-Komparator: Dummy-Placebo
Eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Dummy-Placebo
Eine Tablette zweimal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umlaufende EPC-Nummer
Zeitfenster: 3 Monate
Mononukleäre Zellen des peripheren Bluts (jeweils eine Million Zellen) werden in 100 µl phosphatgepufferter Kochsalzlösung suspendiert und 30 Minuten lang mit monoklonalen Antikörpern gegen humanes Peridinin-Chlorophyllprotein-konjugiertes Differenzierungsantigen-45, Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-Cluster von inkubiert Differenzierungs-Antigen-34-Antikörper und Anti-Human-Kinase-Insert-Domain-Rezeptor (KDR)-Antikörper, konjugiert mit Alexa Flour 647. Die Zellen werden gewaschen und auf einem FACSCalibur-Durchflusszytometer mit 100.000 Ereignissen im Lymphozytentor analysiert. EPCs, die als negativ für Cluster of Differentiation Antigen-45 und positiv für Cluster of Differentiation Antigen-34 und KDR definiert sind. Basierend auf den Zählungen der mononukleären Zellen im peripheren Blut wird die absolute Anzahl zirkulierender EPCs/µl berechnet.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koloniebildung durch EPCs
Zeitfenster: 3 Monate
Mononukleäre Zellen aus peripherem Blut werden durch Dichtegradientenzentrifugation gemäß Standardprotokollen isoliert. Nach der Zentrifugation werden die Zellen gewaschen und in M199-Medium, ergänzt mit 20 % (Vol./Vol.) fötalem Rinderserum, 10 ng/ml vaskulärem endothelialen Wachstumsfaktor, 2 ng/ml basischem Fibroblasten-Wachstumsfaktor und 10 ng/ml epidermalem Wachstumsfaktor, resuspendiert und 2 ng/ml Insulin-Wachstumsfaktor und 7 Tage lang in Platten mit 24 Vertiefungen, die mit menschlichem Fibronektin beschichtet waren, kultiviert. EPC-Zellen werden durch die Aufnahme von Acetyl-Low-Density-Lipoprotein und Lektin sowie durch die Expression von EPC-Markern bestätigt. Die Zellen werden nach 7 Tagen geerntet, fixiert und mit Kristallviolettreagenz gefärbt. Die Koloniedichten werden mit einem Olympus-Mikroskop bei 100-facher Vergrößerung mithilfe einer bildgebenden Messsoftware quantifiziert.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensfähigkeit (Verbreitung) von EPCs
Zeitfenster: 3 Monate
250.000 Zellen werden in jede Vertiefung einer Platte mit 96 Vertiefungen ausgesät und die Zellen werden mit 200 &mgr;l des Kulturmediums versetzt und bei 37°C inkubiert. Mediumwechsel erfolgt 3 Tage später. Am 7. Tag wird die Platte dann mit 100 &mgr;l frischem Medium und zusätzlichen 50 &mgr;l 2,3-Bis-(2-Methoxy-4-Nitro-5-Sulfophenyl)-2-Wasserstoff-Tetrazolium-5-Carboxanilid-Reagenz erneut inkubiert und weitere 4 h im Dunkeln bei 37°C inkubiert. Nach der Inkubation wird der gebildete orangefarbene Komplex bei 450 nm unter Verwendung eines Mikroplatten-Lesegeräts mit einem 450-nm-Referenzfilter abgelesen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Mitarbeiter

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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