Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af cilostazol endotelstamceller og kollateral dannelse ved perifer okklusiv arteriesygdom (PAOD)

16. juli 2014 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol forbedrer antallet og funktionerne af cirkulerende endotelstamfaderceller og kollateraldannelse vurderet ved dobbeltenergi 128-rækker CT-angiografi medieret gennem flere mekanismer hos patienter med mild til moderat PAOD

  1. Antallet og funktionen af ​​cirkulerende endotel-progenitorceller (EPC'er) er omvendt forbundet med koronare risikofaktorer og aterosklerotiske sygdomme såsom PAOD.
  2. Dette dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg til at evaluere virkningerne af cilostazol på humane tidlige EPC'er og angiogenese samt de potentielle virkningsmekanismer hos patienter med mild til moderat PAOD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. titrering af lægemidler

    1. indkøringsperiode: berettigede forsøgspersoner screenes, og der tages baseline-blodprøver

    2. studieperiode: 12 uger

      • 24 forsøgspersoner med cilostazol og 20 forsøgspersoner med dummy placebo
      • Den første dag efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden indhentes opfølgningsdataene ved samme procedure

    3. blodprøvetagning og måling af serum biomarkører

      • opnået fra perifere vener i alle forsøgspersoner ved indkøringsperioden og slutningen af ​​undersøgelsens behandlingsperiode
      • sendt til isolering, cellekultur og analyser af humane EPC'er
      • også opbevaret til enzym-linked immunosorbent assay (stromalcelleafledt faktor-alfa1, adiponectin, opløseligt trombomodulin, vaskulær endotelvækstfaktor)

  2. assays af humane EPC'er

    1. kolonidannelse af EPC'er
    2. kvantificering af EPC'er og apoptotiske endotelceller
    3. kemotaktisk motilitet, proliferation/levedygtighed og apoptoseassays
  3. dannelse af kollaterale kar og distal afstrømning vurderet ved dobbelt-energi multi-slice computertomografi angiografi
  4. ekkokardiografiske undersøgelser for at evaluere venstre ventrikelfunktioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ankel-brachial indeks (ABI) mindre end 0,9 i et eller begge ben, men ingen tydelige symptomer på claudicatio intermittens

Ekskluderingskriterier:

  • tydelige symptomer på claudicatio intermittens
  • svær PAD (Fontaine-gradering > 3) eller kritisk lemiskæmi i mindst et ben
  • alvorlig leverdysfunktion (transaminaser >10 gange den øvre normalgrænse, historie med levercirrhose eller hepatom)
  • > trin 4 kronisk nyresygdom (slutstadie nyresygdom med kronisk dialyse ikke udelukket)
  • venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % ved ekkokardiografi
  • dokumenteret aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sygdom
  • planlagt koronar intervention eller endovaskulær terapi eller bypass-operation inden for 3 måneder
  • kendt lægemiddelallergihistorie for cilostazol
  • nuværende brug af cilostazol eller enhver anden cAMP-elevator
  • præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablet (100 mg) to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Cilostazol
En tablet (100 mg) to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Pletaal (mærkenavn)
Placebo komparator: Dummy placebo
En tablet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: Dummy placebo
En tablet to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende EPC-nummer
Tidsramme: 3 måneder
Mononukleære celler fra perifert blod (en million celler i hver) suspenderes i 100 µL fosfatpufret saltvand og inkuberes i 30 minutter med monoklonale antistoffer mod humant peridinin klorofylprotein-konjugeret klynge af differentieringsantigen-45, phycoclusterythrin-human-konjugeret differentieringsantigen-34 antistof og anti-human kinase insert domæne receptor (KDR) antistof konjugeret med Alexa Flour 647. Celler vaskes og analyseres på et FACSCalibur flowcytometer med 100.000 hændelser i lymfocytporten. EPC'er, som er defineret som negative for klynge af differentieringsantigen-45 og positive for klynge af differentieringsantigen-34 og KDR. Baseret på antallet af mononukleære celler i perifert blod beregnes det absolutte antal cirkulerende EPC'er/µL.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kolonidannelse af EPC'er
Tidsramme: 3 måneder
Mononukleære celler fra perifert blod isoleres ved tæthedsgradientcentrifugering i henhold til standardprotokoller. Efter centrifugering vaskes cellerne, resuspenderes i M199 medium suppleret med 20% (vol/vol) føtalt bovint serum, 10 ng/ml vaskulær endotelvækstfaktor, 2 ng/ml basisk fibroblast vækstfaktor, 10 ng/ml epidermal vækstfaktor og 2 ng/ml insulinvækstfaktor og dyrket i 24-brønds plader coatet med humant fibronectin i 7 dage. EPC-celler bekræftes ved optagelse af acetyl-lavdensitetslipoprotein og lectin og ved ekspression af EPC-markører. Celler høstes efter 7 dage, fikseres og farves med krystalviolet reagens. Kolonitæthederne kvantificeres med et Olympus-mikroskop ved 100-fold forstørrelse ved hjælp af billedmålingssoftware.
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levedygtighed (spredning) af EPC'er
Tidsramme: 3 måneder
250.000 celler podes i hver brønd på en 96-brønds plade, og cellerne tilsættes 200 μl af dyrkningsmediet og inkuberes ved 37°C. Medium ændring udføres 3 dage senere. På 7. dag re-inkuberes pladen med 100 μl frisk medium og yderligere 50 μl 2,3-bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfophenyl)-2 hydrogen-tetrazolium-5-carboxanilid reagens og inkuberes yderligere i mørke ved 37°C i 4 timer. Efter inkubation aflæses det dannede orangefarvede kompleks ved 450 nm under anvendelse af en mikropladelæser med et 450 nm referencefilter.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbejdspartnere

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifere arterielle sygdomme

Kliniske forsøg med Cilostazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner