Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek endoteliálních progenitorových buněk cilostazolu a tvorba kolaterálu u onemocnění periferních okluzivních tepen (PAOD)

16. července 2014 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol zvyšuje počet a funkce cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk a tvorbu kolaterálu hodnocené dvouenergetickou 128řádkovou CT angiografií zprostředkovanou více mechanismy u pacientů s mírným až středním PAOD

  1. Počet a funkce cirkulujících endoteliálních progenitorových buněk (EPC) jsou nepřímo spojeny s koronárními rizikovými faktory a aterosklerotickými onemocněními, jako je PAOD.
  2. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinků cilostazolu na lidské časné EPC a angiogenezi, stejně jako potenciální mechanismy účinku u pacientů s mírnou až středně závažnou PAOD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. titrace léků

    1. zaváděcí období: způsobilí jedinci jsou vyšetřováni a jsou získány základní krevní vzorky

    2. doba studia: 12 týdnů

      • 24 subjektů s cilostazolem a 20 subjektů s neúčinným placebem
      • První den po skončení období studie se stejným postupem získají údaje o sledování

    3. odběry krve a měření sérových biomarkerů

      • získané z periferních žil u všech studovaných subjektů v období zavádění a na konci období léčby studie
      • odeslány k izolaci, kultivaci buněk a testům lidských EPC
      • také uloženy pro enzymatický imunosorbentní test (faktor-alfa1 odvozený od stromálních buněk, adiponektin, rozpustný trombomodulin, vaskulární endoteliální růstový faktor)

  2. testy lidských EPC

    1. tvorba kolonií pomocí EPC
    2. kvantifikace EPC a apoptotických endoteliálních buněk
    3. testy chemotaktické motility, proliferace/životaschopnosti a apoptózy
  3. tvorba kolaterálních cév a distální odtok hodnocený dvouenergetickou multi-řezovou počítačovou tomografickou angiografií
  4. echokardiografická vyšetření k hodnocení funkcí levé komory

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kotník-pažní index (ABI) menší než 0,9 na jedné nebo obou nohách, ale bez zjevných příznaků intermitentní klaudikace

Kritéria vyloučení:

  • zjevné příznaky intermitentní klaudikace
  • těžká PAD (Fontaine grading > 3) nebo kritická ischemie končetiny alespoň v jedné noze
  • těžká jaterní dysfunkce (transaminázy > 10násobek horní normální hranice, cirhóza jater nebo hepatom v anamnéze)
  • > stadium 4 chronického onemocnění ledvin (nevylučuje konečné stadium onemocnění ledvin s chronickou dialýzou)
  • ejekční frakce levé komory <50 % echokardiograficky
  • dokumentovaná aktivní malignita
  • chronické zánětlivé onemocnění
  • plánovaná koronární intervence nebo endovaskulární terapie nebo bypassová operace do 3 měsíců
  • známá anamnéza lékové alergie na cilostazol
  • současné užívání cilostazolu nebo jakéhokoli jiného činidla zvyšujícího hladinu cAMP
  • ženy před menopauzou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cilostazol
Jedna tableta (100 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Cilostazol
Jedna tableta (100 mg) dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Pletaal (název značky)
Komparátor placeba: Falešné placebo
Jedna tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Falešné placebo
Jedna tableta dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet oběžných EPC
Časové okno: 3 měsíce
Mononukleární buňky periferní krve (jeden milion buněk v každé) se suspendují ve 100 ul fyziologického roztoku pufrovaného fosfátem a inkubují po dobu 30 minut s monoklonálními protilátkami proti shluku diferenciačního antigenu-45 konjugovaného s lidským peridininem a chlorofylovým proteinem. protilátka proti diferenciačnímu antigenu-34 a protilátka proti inzertnímu receptoru lidské kinázy (KDR) konjugovaná s Alexa Flour 647. Buňky se promyjí a analyzují na průtokovém cytometru FACSCalibur se 100 000 událostmi v lymfocytární brance. EPC, které jsou definovány jako negativní pro shluk diferenciačního antigenu-45 a pozitivní pro shluk diferenciačního antigenu-34 a KDR. Na základě počtu mononukleárních buněk periferní krve se vypočítá absolutní počet cirkulujících EPC/µl.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba kolonií pomocí EPC
Časové okno: 3 měsíce
Mononukleární buňky periferní krve se izolují centrifugací v hustotním gradientu podle standardních protokolů. Po centrifugaci se buňky promyjí, resuspendují v médiu M199 doplněném 20 % (obj./obj.) fetálním bovinním sérem, 10 ng/ml vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, 2 ng/ml bazického fibroblastového růstového faktoru, 10 ng/ml epidermálního růstového faktoru a 2 ng/ml inzulínového růstového faktoru a kultivovány na 24jamkových destičkách potažených lidským fibronektinem po dobu 7 dnů. EPC buňky jsou potvrzeny absorpcí acetyl-lipoproteinu s nízkou hustotou a lektinu a expresí EPC markerů. Buňky jsou sklizeny po 7 dnech, fixovány a obarveny činidlem krystalová violeť. Hustoty kolonií se kvantifikují mikroskopem Olympus při 100násobném zvětšení za použití zobrazovacího měřicího softwaru.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životaschopnost (proliferace) EPC
Časové okno: 3 měsíce
Do každé jamky 96jamkové destičky se naočkuje 250 000 buněk a k buňkám se přidá 200 ul kultivačního média a inkubují se při 37 °C. Změna média se provede o 3 dny později. Sedmého dne se plotna znovu inkubuje se 100 μl čerstvého média a dalšími 50 μl 2,3-bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2-hydrogen-tetrazolium-5-karboxanilidového činidla a dále inkubovány ve tmě při 37 °C po dobu 4 hodin. Po inkubaci se vytvořený oranžově zbarvený komplex odečte při 450 nm za použití čtečky mikrodestiček s referenčním filtrem 450 nm.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Spolupracovníci

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Cilostazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit