Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av cilostazol endotelial stamfaderceller och kollateral bildning vid perifer ocklusiv artärsjukdom (PAOD)

16 juli 2014 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol förbättrar antalet och funktionerna hos cirkulerande endotelceller och kollateralbildning bedömd med dubbelenergi 128-rads CT-angiografi medierad genom flera mekanismer hos patienter med mild till måttlig PAOD

  1. Antalet och funktionen hos cirkulerande endotelceller (EPC) är omvänt associerade med kranskärlsriskfaktorer och aterosklerotiska sjukdomar som PAOD.
  2. Denna dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studie för att utvärdera effekterna av cilostazol på humana tidiga EPC och angiogenes samt de potentiella verkningsmekanismerna hos patienter med mild till måttlig PAOD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. titrering av läkemedel

    1. inkörningsperiod: berättigade försökspersoner screenas och baslinjeblodprov tas

    2. studietid: 12 veckor

      • 24 försökspersoner med cilostazol och 20 försökspersoner med overksam placebo
      • Den första dagen efter studieperiodens slut erhålls uppföljningsdata med samma procedur

    3. blodprovstagning och mätning av serumbiomarkörer

      • erhållits från perifera vener hos alla studiepersoner vid inkörningsperioden och slutet av studiens behandlingsperiod
      • skickas för isolering, cellodling och analyser av humana EPC
      • lagras också för enzymkopplad immunosorbentanalys (Stromal cell-derived factor-alfa1, adiponectin, lösligt trombomodulin, vaskulär endoteltillväxtfaktor)

  2. analyser av mänskliga EPC:er

    1. kolonibildning av EPC:er
    2. kvantifiering av EPC och apoptotiska endotelceller
    3. kemotaktisk motilitet, proliferation/viabilitet och apoptosanalyser
  3. bildning av kollaterala kärl och distal avrinning bedömd med dubbelenergi multi-slice datortomografi angiografi
  4. ekokardiografiska undersökningar för att utvärdera vänsterkammarfunktioner

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ankel-brachial index (ABI) mindre än 0,9 i ett eller båda benen men inga uppenbara symtom på claudicatio intermittens

Exklusions kriterier:

  • uppenbara symtom på claudicatio intermittens
  • svår PAD (Fontaine-gradering > 3) eller kritisk extremitetsischemi i minst ett ben
  • allvarlig leverdysfunktion (transaminaser >10 gånger den övre normalgränsen, historia av levercirros eller hepatom)
  • > kronisk njursjukdom i stadium 4 (njursjukdom i slutstadiet med kronisk dialys inte utesluten)
  • vänster ventrikulär ejektionsfraktion <50 % genom ekokardiografi
  • dokumenterad aktiv malignitet
  • kronisk inflammatorisk sjukdom
  • planerad koronar intervention eller endovaskulär terapi eller bypassoperation inom 3 månader
  • känd läkemedelsallergihistoria för cilostazol
  • nuvarande användning av cilostazol eller någon annan cAMP-hiss
  • premenopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cilostazol
En tablett (100 mg) två gånger per dag i 12 veckor
Läkemedel: Cilostazol
En tablett (100 mg) två gånger per dag i 12 veckor
Andra namn:
  • Pletaal (varumärke)
Placebo-jämförare: Dummy placebo
En tablett två gånger om dagen i 12 veckor
Läkemedel: Dummy placebo
En tablett två gånger om dagen i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebo
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande EPC-nummer
Tidsram: 3 månader
Mononukleära celler från perifert blod (en miljon celler i varje) suspenderas i 100 µL fosfatbuffrad koksaltlösning och inkuberas i 30 minuter med monoklonala antikroppar mot humant peridinin klorofyllproteinkonjugerat kluster av differentieringsantigen-45, fykokluster av anti-juman-antikroppar. differentieringsantigen-34-antikropp och anti-human kinas-insättningsdomänreceptor (KDR) antikropp konjugerad med Alexa Flour 647. Celler tvättas och analyseras på en FACSCalibur flödescytometer med 100 000 händelser i lymfocytporten. EPC:er, som definieras som negativa för kluster av differentieringsantigen-45 och positiva för kluster av differentieringsantigen-34 och KDR. Baserat på antalet mononukleära celler i perifert blod, beräknas det absoluta antalet cirkulerande EPC:er/µL.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonibildning av EPC:er
Tidsram: 3 månader
Mononukleära celler från perifert blod isoleras genom densitetsgradientcentrifugering enligt standardprotokoll. Efter centrifugering tvättas cellerna, återsuspenderas i M199-medium kompletterat med 20% (vol/vol) fetalt bovint serum, 10 ng/ml vaskulär endoteltillväxtfaktor, 2 ng/ml basisk fibroblasttillväxtfaktor, 10 ng/ml epidermal tillväxtfaktor och 2 ng/ml insulintillväxtfaktor och odlades i 24-brunnars plattor belagda med humant fibronektin under 7 dagar. EPC-celler bekräftas genom upptag av acetyl-lågdensitetslipoprotein och lektin och genom uttryck av EPC-markörer. Celler skördas efter 7 dagar, fixeras och färgas med kristallviolett reagens. Kolonidensiteterna kvantifieras med ett Olympus-mikroskop vid 100-faldig förstoring med hjälp av en bildmätningsmjukvara.
3 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viabilitet (Proliferation) av EPC
Tidsram: 3 månader
250 000 celler sås i varje brunn på en 96-brunnars platta och cellerna tillsätts med 200 μl av odlingsmediet och inkuberas vid 37°C. Medium förändring utförs 3 dagar senare. På 7:e dagen återinkuberas plattan med 100 μl färskt medium och ytterligare 50 μl 2,3-bis-(2-metoxi-4-nitro-5-sulfofenyl)-2 väte-tetrazolium-5-karboxanilidreagens och inkuberades ytterligare i mörker vid 37°C under 4 timmar. Efter inkubation avläses det orangefärgade komplexet som bildas vid 450 nm med användning av en mikroplattläsare med ett 450 nm referensfilter.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Samarbetspartners

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera