Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van cilostazol-endotheliale voorlopercellen en collaterale vorming bij perifere occlusieve arterieziekte (PAOD)

16 juli 2014 bijgewerkt door: National Cheng-Kung University Hospital

Cilostazol verbetert het aantal en de functies van circulerende endotheliale progenitorcellen en de collaterale vorming beoordeeld door middel van dual-energy 128-rij CT-angiografie gemedieerd door meerdere mechanismen bij patiënten met milde tot matige PAOD

  1. Het aantal en de functie van circulerende endotheliale voorlopercellen (EPC's) zijn omgekeerd geassocieerd met coronaire risicofactoren en atherosclerotische ziekten zoals PAOD.
  2. Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van cilostazol op menselijke vroege EPC's en angiogenese te evalueren, evenals de mogelijke werkingsmechanismen bij patiënten met milde tot matige PAOD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. titratie van medicijnen

    1. inloopperiode: in aanmerking komende proefpersonen worden gescreend en basislijnbloedmonsters worden verkregen

    2. studieperiode: 12 weken

      • 24 proefpersonen met cilostazol en 20 proefpersonen met een dummy-placebo
      • Op de eerste dag na het einde van de studieperiode worden de follow-upgegevens volgens dezelfde procedure verkregen

    3. bloedafname en meting van serumbiomarkers

      • verkregen uit perifere aderen bij alle proefpersonen tijdens de inloopperiode en het einde van de behandelingsperiode van het onderzoek
      • verzonden voor isolatie, celkweek en assays van menselijke EPC's
      • ook opgeslagen voor enzym-gekoppelde immunosorbenttest (Stromale cel-afgeleide factor-alfa1, adiponectine, oplosbare trombomoduline, vasculaire endotheliale groeifactor)

  2. assays van menselijke EPC's

    1. kolonievorming door EPC's
    2. kwantificering van EPC's en apoptotische endotheelcellen
    3. chemotactische motiliteit, proliferatie/levensvatbaarheid en apoptose assays
  3. vorming van collaterale vaten en distale afvoer beoordeeld door dual-energy multi-slice computertomografie-angiografie
  4. echocardiografisch onderzoek om de linkerventrikelfuncties te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • enkel-armindex (ABI) minder dan 0,9 in één of beide benen, maar geen duidelijke symptomen van claudicatio intermittens

Uitsluitingscriteria:

  • duidelijke symptomen van claudicatio intermittens
  • ernstige PAD (Fontaine-grading > 3) of kritieke ledemaatischemie in ten minste één been
  • ernstige leverdisfunctie (transaminasen >10 keer de bovengrens van normaal, voorgeschiedenis van levercirrose of hepatoom)
  • > stadium 4 chronische nierziekte (eindstadium nierziekte met chronische dialyse niet uitgesloten)
  • linkerventrikelejectiefractie <50% door echocardiografie
  • gedocumenteerde actieve maligniteit
  • chronische ontstekingsziekte
  • geplande coronaire interventie of endovasculaire therapie of bypassoperatie binnen 3 maanden
  • bekende geschiedenis van geneesmiddelallergie voor cilostazol
  • huidig ​​gebruik van cilostazol of een andere cAMP-lift
  • premenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cilostazol
Eén tablet (100 mg) tweemaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Cilostazol
Eén tablet (100 mg) tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Pletaal (merknaam)
Placebo-vergelijker: Dummy Placebo
Tweemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Dummy Placebo
Tweemaal daags één tablet gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerend EPC-nummer
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere mononucleaire bloedcellen (elk een miljoen cellen) worden gesuspendeerd in 100 µl fosfaatgebufferde zoutoplossing en gedurende 30 minuten geïncubeerd met monoklonale antilichamen tegen humaan peridinine, aan chlorofyleiwit geconjugeerd cluster van differentiatie antigeen-45, aan fycoerythrine geconjugeerd anti-humaan cluster van differentiatie antigeen-34 antilichaam en anti-human kinase insert domain receptor (KDR) antilichaam geconjugeerd met Alexa Flour 647. Cellen worden gewassen en geanalyseerd op een FACSCalibur flowcytometer met 100.000 gebeurtenissen in de lymfocytpoort. EPC's, die zijn gedefinieerd als negatief voor cluster van differentiatieantigeen-45 en positief voor cluster van differentiatieantigeen-34 en KDR. Op basis van het aantal mononucleaire cellen in het perifere bloed wordt het absolute aantal circulerende EPC's/µL berekend.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kolonievorming door EPC's
Tijdsspanne: 3 maanden
Perifere mononucleaire bloedcellen worden geïsoleerd door dichtheidsgradiëntcentrifugatie volgens standaardprotocollen. Na centrifugatie worden de cellen gewassen, opnieuw gesuspendeerd in M199-medium aangevuld met 20% (vol/vol) foetaal runderserum, 10 ng/ml vasculaire endotheliale groeifactor, 2 ng/ml basische fibroblastgroeifactor, 10 ng/ml epidermale groeifactor en 2 ng/ml insulinegroeifactor, en gedurende 7 dagen gekweekt in platen met 24 putjes bekleed met humaan fibronectine. EPC-cellen worden bevestigd door opname van acetyl-low-density-lipoproteïne en lectine en door de expressie van EPC-markers. Cellen worden na 7 dagen geoogst, gefixeerd en gekleurd met kristalviolet reagens. De koloniedichtheden worden gekwantificeerd met een Olympus-microscoop bij een 100-voudige vergroting met behulp van beeldvormingsmeetsoftware.
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Levensvatbaarheid (proliferatie) van EPC's
Tijdsspanne: 3 maanden
250.000 cellen worden geënt in elk putje van een plaat met 96 putjes en aan de cellen wordt 200 ul van het kweekmedium toegevoegd en bij 37°C geïncubeerd. Gemiddelde verandering wordt 3 dagen later uitgevoerd. Op de 7e dag wordt de plaat vervolgens opnieuw geïncubeerd met 100 μl vers medium en extra 50 μl 2,3-Bis-(2-methoxy-4-nitro-5-sulfofenyl)-2-waterstof-tetrazolium-5-carboxanilide-reagens en verder geïncubeerd in het donker bij 37°C gedurende 4 uur. Na incubatie wordt het gevormde oranjekleurige complex afgelezen bij 450 nm met behulp van een microplaatlezer met een 450 nm referentiefilter.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Medewerkers

Department of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCKUH-10103043/BR-100-134

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren