体外受精サイクルを受ける肥満女性における低カロリー食事と運動の効果
この研究の目的は、体外受精サイクルを受ける肥満女性の妊娠率と生児出産に対する食事と運動プログラムの影響を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、肥満が体外受精周期に大きな影響を与え、生殖能力を低下させることを示すことです。
この研究はバルセロナのサンタ・クル・イ・サン・パウ病院とプイグベール財団で実施された。
回収された患者は、体外受精（IVF）を必要とする不妊症の問題を抱え、BMIが30～35の肥満女性である。
これはランダム化された研究で、患者の半数が6週間の食事と運動のプログラムを受けます。
卵巣刺激に対する反応、採卵結果（卵母細胞の数と質）、受精率、胚の着床率、臨床妊娠率を分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠を望む女性。
- 基礎FSHレベル≤ 10 IU / l。
- IVF/ICSIによる治療を正当化するための不妊症。
- GnRH アゴニストを使用した長いプロトコルに含まれています。
- 胚の着床と妊娠をサポートできる卵巣と子宮の両方の存在。
- 体格指数 (BMI) ≧ 30 kg/m2 かつ ≤ 35 kg/m2。
- 卵巣刺激を開始する前の妊娠の不在。
- 書面による同意を与えた場合。
除外基準:
- 女性の年齢は18歳以下、35歳以上。
- 重度の男性因子により、射精されたサンプルを使用した IVF-ICSI は許可されません。
- 卵巣予備能が低い患者（基礎FSHレベルが10 IU / l以上、または両方の卵巣の胞状卵胞数が6個以下）。
- HIV 血清陽性、HBV または HCV。
- 臨床的に重要な病気。
- 以前の生殖補助医療サイクルからの凍結胚がある。
- 原因不明の性器出血。
- 標準的な刺激プロトコルを使用した以前の IVF サイクルでの反応が悪い
- 妊娠に対する禁忌。
- ゴナドトロピン製剤またはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- アルコール、薬物、向精神薬の多量摂取。
- 別の研究への同時参加。
- 以前にIVF/ICSIを行ったが成功しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：食事と運動
カロリー含有量の50％以上が炭水化物、10％未満が飽和脂肪、20％が一価不飽和/多価不飽和（該当する場合は最大25％の一不飽和脂肪）の食事を維持することを目的とした総カロリー摂取量、食事コレステロールは 300 mg/日未満、タンパク質は理想体重 1 kg あたり約 1.0 g/日です。自転車エルゴメーターまたはトレッドミルで週に 3 回のセッション (体脂肪分布およびその他のパラメータに応じて) 修正を毎週実施し、最大酸素消費量が 60 ～ 70% になるまで徐々に運動量を増やし、その前に常に 5 分間の加熱を行います。
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カロリー含有量の50％以上が炭水化物、10％未満が飽和脂肪、20％が一価不飽和/多価不飽和（該当する場合は最大25％の一不飽和脂肪）の食事を維持することを目的とした総カロリー摂取量、食事コレステロールは 300 mg/日未満、タンパク質は理想体重 1 kg あたり約 1.0 g/日です。
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介入なし：介入なし
普段の食事と運動
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠率
時間枠：胚移植から14日後
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周期別の妊娠率
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胚移植から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過剰刺激率
時間枠：黄体期および妊娠の最初の数週間
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中等度または重度の過剰刺激のある患者の数
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黄体期および妊娠の最初の数週間
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出生率
時間枠：受け取り後24時間
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従来の体外受精または顕微授精による成熟卵母細胞の受精率
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受け取り後24時間
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成熟卵母細胞
時間枠：受け取り日
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刺激後に得られた成熟卵母細胞の総数
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受け取り日
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キャンセル率
時間枠：卵胞期の刺激中
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毛包穿刺に失敗した刺激を受けた患者
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卵胞期の刺激中
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良質な胚
時間枠：受け取り後 3 ～ 5 日目
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患者ごとに得られた良質な胚の数（A および B）
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受け取り後 3 ～ 5 日目
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中絶率
時間枠：妊娠初期
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第 1 学期中の非進化的妊娠の数
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妊娠初期
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生存率
時間枠：治療後7ヶ月から9ヶ月の間
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生きた新生児とともに治療を終えた患者の数
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治療後7ヶ月から9ヶ月の間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レプチン、アディポネクチン、レジスチン、インターロイキン VI、TNF-α、ビスファチン、IGF1、PAI I
時間枠：刺激段階中
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肥満と、脂肪の分泌産物（レプチン、アディポネクチン、レジスチン、インターロイキン VI、TNF-α、ビスファチン、IGF1、および PAI I）と同じ測定可能な代用パラメーターと、または体外受精サイクルの炎症パラメーターの結果との関係を研究します。
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刺激段階中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan José Espinós-Gómez, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月21日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIBSP-DHE-2011-42
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