Effect van hypocalorisch dieet en lichaamsbeweging bij zwaarlijvige vrouwen die worden onderworpen aan een IVF-cyclus
21 augustus 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Het doel van deze studie is om de impact te bepalen van een dieet en een programma voor lichaamsbeweging op het zwangerschapspercentage en levendgeborenen bij zwaarlijvige vrouwen die een IVF-cyclus ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat obesitas een significante invloed heeft op de in-vitrofertilisatiecycli, waardoor het voortplantingsvermogen wordt verlaagd.
De studie is uitgevoerd in Hospital de la Santa Creu i Sant Pau en Fundació Puigvert in Barcelona.
De teruggestuurde patiënten zijn zwaarlijvige vrouwen met steriliteitsproblemen die in-vitrofertilisatie (IVF) vereisen met een body mass index BMI tussen 30-35.
Het is een gerandomiseerde studie waarin de helft van de patiënten een 6 weken durend programma van dieet en lichaamsbeweging ondergaat.
We analyseren de respons op ovariële stimulatie, de resultaten van de eicelpunctie (ovocytenaantal en -kwaliteit), bevruchtingspercentages, embryo-implantatie en klinische dracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die zwanger willen worden.
- Basale FSH-waarden ≤ 10 IE / l.
- Onvruchtbaarheid rechtvaardigt behandeling met IVF/ICSI.
- Wordt opgenomen in een lang protocol met GnRH-agonist.
- Aanwezigheid van zowel eierstokken als baarmoeder die in staat zijn om embryo-implantatie en zwangerschap te ondersteunen.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 en ≤ 35 kg/m2.
- Afwezigheid van zwangerschap vóór het starten van ovariële stimulatie.
- Hun schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd vrouw ≤ 18 jaar en ≥ 35 jaar.
- Ernstige mannelijke factoren staan een IVF-ICSI met ejaculaat niet toe.
- Patiënten met een lage ovariële reserve (basale FSH-waarden ≥ 10 IE/l of lager aantal antrale follikels tot 6 follikels in beide eierstokken).
- HIV-seropositiviteit, HBV of HCV.
- Klinisch belangrijke ziekte.
- Ingevroren embryo's hebben uit eerdere cycli van geassisteerde voortplanting.
- Onverklaarbare vaginale bloedingen.
- Slechte respons in eerdere IVF-cycli met standaard stimulatieprotocollen
- Elke contra-indicatie om zwanger te worden.
- Bekende allergie voor preparaten van gonadotropines of zijn hulpstoffen.
- Hoge consumptie van alcohol, drugs of psychofarmaca.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
- Patiënten die eerdere cycli van IVF / ICSI zonder succes hebben gedaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dieet en lichaamsbeweging
Totale calorie-inname gericht op het volhouden van een dieet met > 50% van de calorische inhoud in de vorm van koolhydraten, minder dan 10% in de vorm van verzadigde vetten en 20% enkelvoudig onverzadigd / meervoudig onverzadigd (indien van toepassing tot 25% vet enkelvoudig onverzadigd) , minder dan 300 mg / dag cholesterol in de voeding en ongeveer 1,0 g eiwit / kg ideaal lichaamsgewicht / dag. 3 sessies per week op een fietsergometer of op een loopband (volgens de verdeling van het lichaamsvet en andere parameters) aanpassingen wekelijks uitgevoerd, met een geleidelijke verhoging van de inspanning tot een maximaal zuurstofverbruik van 60 - 70% zou altijd worden voorafgegaan door 5 minuten opwarmen.
|
Totale calorie-inname gericht op het volhouden van een dieet met > 50% van de calorische inhoud in de vorm van koolhydraten, minder dan 10% in de vorm van verzadigde vetten en 20% enkelvoudig onverzadigd / meervoudig onverzadigd (indien van toepassing tot 25% vet enkelvoudig onverzadigd) , minder dan 300 mg / dag cholesterol in de voeding en ongeveer 1,0 g eiwit / kg ideaal lichaamsgewicht / dag.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Gebruikelijke voeding en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 14 dagen na embryotransfer
|
Zwangerschapspercentage per cyclus
|
14 dagen na embryotransfer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperstimulatie tarief
Tijdsspanne: In de luteale fase en de eerste weken van de zwangerschap
|
Aantal patiënten met matige of ernstige hyperstimulatie
|
In de luteale fase en de eerste weken van de zwangerschap
|
|
Vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 24 uur na ophalen
|
Percentage volwassen eicellen bevrucht door conventionele IVF of ICSI
|
24 uur na ophalen
|
|
Rijpe eicellen
Tijdsspanne: Ophaal dag
|
Aantal totale rijpe oöcyten verkregen na stimulatie
|
Ophaal dag
|
|
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de stimulatie in de folliculaire fase
|
Gestimuleerd Patiënten die de follikelpunctie niet uitvoeren
|
Tijdens de stimulatie in de folliculaire fase
|
|
Embryo's van goede kwaliteit
Tijdsspanne: Dag 3 tot 5 na het ophalen
|
Aantal verkregen embryo's van goede kwaliteit (A en B) per patiënt
|
Dag 3 tot 5 na het ophalen
|
|
Abortus tarief
Tijdsspanne: Eerste trimester van de zwangerschap
|
Aantal niet-evolutieve zwangerschappen tijdens het eerste trimester
|
Eerste trimester van de zwangerschap
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Tussen de 7 en 9 maanden na de behandeling
|
Aantal patiënten dat de behandeling beëindigt met een levende pasgeborene
|
Tussen de 7 en 9 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leptine, adiponectine, resistine, interleukine VI, TNF-α, visfatin, IGF1 en PAI I
Tijdsspanne: Tijdens de stimulatiefase
|
Bestudeer de relatie tussen obesitas en meetbare surrogaatparameters hetzelfde als de producten van vetafscheiding (leptine, adiponectine, resistine, interleukine VI, TNF-α, visfatin, IGF1 en PAI I) of met ontstekingsparameters resultaten van een IVF-cyclus.
|
Tijdens de stimulatiefase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-DHE-2011-42
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .