Effekten av hypokalorisk kost och träning hos överviktiga kvinnor som utsätts för IVF-cykel
21 augusti 2017 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Syftet med denna studie är att bestämma effekten av kost och fysisk träning på graviditetsfrekvens och levande födsel hos feta kvinnor som genomgår en IVF-cykel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att visa att fetma signifikant påverkar provrörsbefruktningscyklerna och sänker reproduktionsförmågan.
Studien har utförts på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau och Fundació Puigvert i Barcelona.
Patienter som återställs är överviktiga kvinnor med sterilitetsproblem som kräver provrörsbefruktning (IVF) med ett BMI mellan 30-35.
Det är en randomiserad studie där hälften av patienterna genomgår ett 6 veckors program med kost och träning.
Vi kommer att analysera svaret på äggstocksstimulering, resultaten av ägguttagningen (äggcellers antal och kvalitet), befruktningshastigheter, embryoimplantation och klinisk graviditet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som vill ha graviditet.
- Basala FSH-nivåer ≤ 10 IE/l.
- Infertilitet för att motivera behandling med IVF/ICSI.
- Ingår i ett långt protokoll med GnRH-agonist.
- Närvaro av både äggstockar och livmoder som kan stödja embryoimplantation och graviditet.
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 och ≤ 35 kg/m2.
- Avsaknad av graviditet innan äggstocksstimulering påbörjas.
- Efter att ha gett sitt skriftliga medgivande.
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig ålder ≤ 18 år och ≥ 35 år.
- Allvarlig manlig faktor tillåter inte en IVF-ICSI med ejakulerat prov.
- Patienter med låg äggstocksreserv (basala FSH-nivåer ≥ 10 IE/l eller lägre antralfollikeltal till 6 folliklar i båda äggstockarna).
- HIV-seropositivitet, HBV eller HCV.
- Kliniskt viktig sjukdom.
- Att ha frusna embryon från tidigare cykler av assisterad reproduktion.
- Oförklarlig vaginal blödning.
- Dålig respons i tidigare IVF-cykler med standardstimuleringsprotokoll
- Någon kontraindikation för att bli gravid.
- Känd allergi mot preparat av gonadotropiner eller dess hjälpämnen.
- Hög konsumtion av alkohol, droger eller psykofarmaka.
- Samtidigt deltagande i en annan studie.
- Patienter som har gjort tidigare cykler av IVF/ICSI utan framgång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost och träning
Totalt kaloriintag som syftar till att bibehålla en kost med > 50 % av kaloriinnehållet i form av kolhydrater, mindre än 10 % i form av mättade fetter och 20 % från enkelomättade/fleromättade (i tillämpliga fall upp till 25 % enkelomättat fett) , mindre än 300 mg/dag kolesterol i kosten och cirka 1,0 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag. 3 pass per vecka på en cykelergometer eller på ett löpband (enligt kroppsfettsfördelning och andra parametrar) ändringar utförs varje vecka, med en gradvis ökning av träningen tills maximal syreförbrukning 60 - 70% alltid föregås av uppvärmning 5 minuter.
|
Totalt kaloriintag som syftar till att bibehålla en kost med > 50 % av kaloriinnehållet i form av kolhydrater, mindre än 10 % i form av mättade fetter och 20 % från enkelomättade/fleromättade (i tillämpliga fall upp till 25 % enkelomättat fett) , mindre än 300 mg/dag kolesterol i kosten och cirka 1,0 g protein/kg ideal kroppsvikt/dag.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Vanlig kost och träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 14 dagar efter embryoöverföring
|
Graviditetsfrekvens per cykel
|
14 dagar efter embryoöverföring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hyperstimuleringshastighet
Tidsram: I lutealfasen och första graviditetsveckorna
|
Antal patienter med måttlig eller svår överstimulering
|
I lutealfasen och första graviditetsveckorna
|
|
Fruktsamheten
Tidsram: 24 timmar efter hämtning
|
Frekvensen av mogna oocyter befruktade med konventionell IVF eller ICSI
|
24 timmar efter hämtning
|
|
Mogna oocyter
Tidsram: Hämta dag
|
Antal totala mogna oocyter erhållna efter stimulering
|
Hämta dag
|
|
Avbokningsgrad
Tidsram: Under stimuleringen i follikulär fas
|
Stimulerade Patienter som misslyckas med att utföra follikelpunktionen
|
Under stimuleringen i follikulär fas
|
|
Embryon av god kvalitet
Tidsram: Dag 3 till 5 efter hämtning
|
Antal embryon av god kvalitet som erhållits (A och B) av patienten
|
Dag 3 till 5 efter hämtning
|
|
Abortfrekvens
Tidsram: Första trimestern av graviditeten
|
Antal icke-evolutionära graviditeter under första trimestern
|
Första trimestern av graviditeten
|
|
Levande födelsetal
Tidsram: Mellan 7 och 9 månader efter behandling
|
Antal patienter som avslutar behandlingen med en levande nyfödd
|
Mellan 7 och 9 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leptin, adiponektin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 och PAI I
Tidsram: Under stimuleringsfasen
|
Studera sambandet mellan fetma och mätbara surrogatparametrar på samma sätt som produkterna av utsöndring av fett (leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 och PAI I) eller med inflammatoriska parametrar som resultat av en IVF-cykel.
|
Under stimuleringsfasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2013
Första postat (Uppskatta)
30 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-DHE-2011-42
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .