Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hypokalorisk diæt og motion hos overvægtige kvinder, der er udsat for IVF-cyklus

21. august 2017 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​kost og fysisk træningsprogram på graviditetsrate og levende fødsel hos overvægtige kvinder, der gennemgår en IVF-cyklus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at fedme signifikant påvirker in vitro fertiliseringscyklusserne, hvilket sænker reproduktionsevnen. Undersøgelsen er udført på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau og Fundació Puigvert i Barcelona. Patienter, der er udelukket, er overvægtige kvinder med sterilitetsproblemer, der kræver in vitro fertilisering (IVF) med et BMI på mellem 30-35. Det er et randomiseret studie, hvor halvdelen af ​​patienterne gennemgår et 6 ugers program med kost og motion. Vi vil analysere responsen på ovariestimulering, resultaterne af ægudtagningen (ægocyttal og kvalitet), hastigheder for befrugtning, embryoimplantation og klinisk drægtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der ønsker graviditet.
  • Basale FSH-niveauer ≤ 10 IE/l.
  • Infertilitet for at retfærdiggøre behandling med IVF/ICSI.
  • At blive inkluderet i en lang protokol med GnRH-agonist.
  • Tilstedeværelse af både æggestokke og livmoder i stand til at understøtte embryoimplantation og graviditet.
  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
  • Fravær af graviditet før start af ovariestimulering.
  • Efter at have givet deres skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde alder ≤ 18 år og ≥ 35 år.
  • Alvorlig mandlig faktor tillader ikke en IVF-ICSI med ejakuleret prøve.
  • Patienter med lav ovariereserve (basale FSH-niveauer ≥ 10 IE/l eller lavere antral follikeltal til 6 follikler i begge ovarier).
  • HIV seropositivitet, HBV eller HCV.
  • Klinisk vigtig sygdom.
  • At have frosne embryoner fra tidligere cyklusser med assisteret reproduktion.
  • Uforklarlig vaginal blødning.
  • Dårlig respons i tidligere IVF-cyklusser med standardstimuleringsprotokoller
  • Enhver kontraindikation for at blive gravid.
  • Kendt allergi over for præparater af gonadotropiner eller dets hjælpestoffer.
  • Højt forbrug af alkohol, stoffer eller psykofarmaka.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse.
  • Patienter, der har udført tidligere IVF/ICSI-cyklusser uden held

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kost og motion
Samlet kalorieindtag rettet mod at opretholde en diæt med > 50 % af kalorieindholdet i form af kulhydrater, mindre end 10 % i form af mættet fedt og 20 % fra enkeltumættet/flerumættet (hvis relevant, op til 25 % enkeltumættet fedt) , mindre end 300 mg/dag kolesterol i kosten og omkring 1,0 g protein/kg ideel kropsvægt/dag. 3 sessioner om ugen på et cykelergometer eller på et løbebånd (i henhold til kropsfedtfordeling og andre parametre) modifikationer udført ugentligt, med en gradvis stigning i træningen, indtil maksimalt iltforbrug på 60 - 70% altid vil gå forud for opvarmning 5 minutter.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
Samlet kalorieindtag rettet mod at opretholde en diæt med > 50 % af kalorieindholdet i form af kulhydrater, mindre end 10 % i form af mættet fedt og 20 % fra enkeltumættet/flerumættet (hvis relevant, op til 25 % enkeltumættet fedt) , mindre end 300 mg/dag kolesterol i kosten og omkring 1,0 g protein/kg ideel kropsvægt/dag.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Sædvanlig kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dage efter embryooverførsel
Graviditetsrate efter cyklus
14 dage efter embryooverførsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyperstimuleringshastighed
Tidsramme: I lutealfasen og de første uger af graviditeten
Antal patienter med moderat eller svær hyperstimulering
I lutealfasen og de første uger af graviditeten
Fertilitetsrate
Tidsramme: 24 timer efter afhentning
Rate af modne oocytter befrugtet ved konventionel IVF eller ICSI
24 timer efter afhentning
Modne oocytter
Tidsramme: Afhentningsdag
Antal samlede modne oocytter opnået efter stimulering
Afhentningsdag
Afbestillingsprocent
Tidsramme: Under stimuleringen i follikulær fase
Stimulerede Patienter, der undlader at udføre follikulær punktering
Under stimuleringen i follikulær fase
Embryoner af god kvalitet
Tidsramme: Dag 3 til 5 efter afhentning
Antal embryoner af god kvalitet opnået (A og B) af patient
Dag 3 til 5 efter afhentning
Abortrate
Tidsramme: Første trimester af graviditeten
Antal ikke-evolutionære graviditeter i første trimester
Første trimester af graviditeten
Levende fødselsrate
Tidsramme: Mellem 7 og 9 måneder efter behandlingen
Antal patienter, der afslutter behandlingen med en levende nyfødt
Mellem 7 og 9 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 og PAI I
Tidsramme: I stimulationsfasen
Undersøg forholdet mellem fedme og målbare surrogatparametre på samme måde som produkterne af sekretion af fedt (leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 og PAI I) eller med inflammatoriske parametre resultater af en IVF-cyklus.
I stimulationsfasen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIBSP-DHE-2011-42

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kost og motion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner