Effekt av hypokalorisk diett og trening hos overvektige kvinner som er utsatt for IVF-syklus
21. august 2017 oppdatert av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av kosthold og fysisk treningsprogram på graviditetsrate og levendefødte hos overvektige kvinner som gjennomgår en IVF-syklus.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vise at overvekt påvirker in vitro-fertiliseringssyklusene betydelig og reduserer reproduksjonskapasiteten.
Studien er utført på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau og Fundació Puigvert i Barcelona.
Pasienter som henvises til er overvektige kvinner med sterilitetsproblemer som krever in vitro fertilisering (IVF) med en kroppsmasseindeks BMI mellom 30-35.
Det er en randomisert studie der halvparten av pasientene gjennomgår et 6 ukers program med kosthold og trening.
Vi vil analysere responsen på eggstokkstimulering, resultatene av egguthentingen (ovocyttantall og kvalitet), befruktningshastigheter, embryoimplantasjon og klinisk svangerskap.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som ønsker graviditet.
- Basale FSH-nivåer ≤ 10 IE/l.
- Infertilitet for å rettferdiggjøre behandling med IVF/ICSI.
- Blir inkludert i en lang protokoll med GnRH-agonist.
- Tilstedeværelse av både eggstokker og livmor som kan støtte embryoimplantasjon og graviditet.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og ≤ 35 kg/m2.
- Fravær av graviditet før oppstart av eggstokkstimulering.
- Etter å ha gitt sitt skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig alder ≤ 18 år og ≥ 35 år.
- Alvorlig mannlig faktor tillater ikke en IVF-ICSI med ejakulert prøve.
- Pasienter med lav ovariereserve (basale FSH-nivåer ≥ 10 IE/l eller lavere antral follikkeltall til 6 follikler i begge eggstokkene).
- HIV seropositivitet, HBV eller HCV.
- Klinisk viktig sykdom.
- Å ha frosset embryoer fra tidligere sykluser med assistert befruktning.
- Uforklarlig vaginal blødning.
- Dårlig respons i tidligere IVF-sykluser med standard stimuleringsprotokoller
- Enhver kontraindikasjon for å bli gravid.
- Kjent allergi mot preparater av gonadotropiner eller dets hjelpestoffer.
- Høyt forbruk av alkohol, narkotika eller psykofarmaka.
- Samtidig deltakelse i en annen studie.
- Pasienter som har utført tidligere sykluser med IVF/ICSI uten å lykkes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kosthold og trening
Totalt kaloriinntak rettet mot å opprettholde en diett med > 50 % av kaloriinnholdet i form av karbohydrater, mindre enn 10 % i form av mettet fett og 20 % fra enumettet/flerumettet (hvis aktuelt, opptil 25 % enumettet fett) , mindre enn 300 mg / dag med diettkolesterol og ca 1,0 g protein / kg ideell kroppsvekt / dag. 3 økter per uke på en sykkelergometer eller på en tredemølle (i henhold til kroppsfettfordeling og andre parametere) modifikasjoner utført ukentlig, med en gradvis økning av treningen til maksimalt oksygenforbruk 60 - 70 % alltid vil gå foran med oppvarming 5 minutter.
|
Totalt kaloriinntak rettet mot å opprettholde en diett med > 50 % av kaloriinnholdet i form av karbohydrater, mindre enn 10 % i form av mettet fett og 20 % fra enumettet/flerumettet (hvis aktuelt, opptil 25 % enumettet fett) , mindre enn 300 mg / dag med diettkolesterol og ca 1,0 g protein / kg ideell kroppsvekt / dag.
|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Vanlig kosthold og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 14 dager etter embryooverføring
|
Graviditetsrate etter syklus
|
14 dager etter embryooverføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperstimuleringshastighet
Tidsramme: I lutealfasen og de første ukene av svangerskapet
|
Antall pasienter med moderat eller alvorlig hyperstimulering
|
I lutealfasen og de første ukene av svangerskapet
|
|
Fruktbarhetsrate
Tidsramme: 24 timer etter henting
|
Frekvens av modne oocytter befruktet ved konvensjonell IVF eller ICSI
|
24 timer etter henting
|
|
Modne oocytter
Tidsramme: Hentedag
|
Antall totale modne oocytter oppnådd etter stimulering
|
Hentedag
|
|
Kanselleringsgrad
Tidsramme: Under stimuleringen i follikulær fase
|
Stimulert Pasienter som ikke klarer å utføre follikkelpunkturen
|
Under stimuleringen i follikulær fase
|
|
Embryo av god kvalitet
Tidsramme: Dag 3 til 5 etter henting
|
Antall embryoer av god kvalitet oppnådd (A og B) av pasient
|
Dag 3 til 5 etter henting
|
|
Abortrate
Tidsramme: Første trimester av svangerskapet
|
Antall ikke-evolutionære svangerskap i løpet av første trimester
|
Første trimester av svangerskapet
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: Mellom 7 og 9 måneder etter behandling
|
Antall pasienter som avslutter behandlingen med en levende nyfødt
|
Mellom 7 og 9 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 og PAI I
Tidsramme: Under stimuleringsfasen
|
Studer forholdet mellom fedme og målbare surrogatparametere på samme måte som produktene av sekresjon av fett (leptin, adiponectin, resistin, interleukin VI, TNF-α, visfatin, IGF1 og PAI I) eller med inflammatoriske parametere resultater av en IVF-syklus.
|
Under stimuleringsfasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIBSP-DHE-2011-42
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .