Efeito da Dieta Hipocalórica e do Exercício em Mulheres Obesas Submetidas ao Ciclo de FIV
21 de agosto de 2017 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
O objetivo deste estudo é determinar o impacto da dieta e do programa de exercícios físicos sobre a taxa de gravidez e nascidos vivos em mulheres obesas submetidas a um ciclo de fertilização in vitro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é mostrar que a obesidade afeta significativamente os ciclos de fertilização in vitro diminuindo a capacidade reprodutiva.
O estudo está sendo realizado no Hospital de la Santa Creu i Sant Pau e na Fundació Puigvert de Barcelona.
Os pacientes reclusos são mulheres obesas com problemas de esterilidade que requerem fertilização in vitro (FIV) com índice de massa corporal IMC entre 30-35.
É um estudo randomizado no qual metade dos pacientes é submetida a um programa de 6 semanas de dieta e exercícios.
Analisaremos a resposta à estimulação ovárica, os resultados da captação dos óvulos (número e qualidade dos ovócitos), taxas de fecundação, implantação embrionária e gestação clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que desejam engravidar.
- Níveis basais de FSH ≤ 10 UI / l.
- Infertilidade para justificar o tratamento com FIV/ICSI.
- Sendo incluído em um longo protocolo com agonista de GnRH.
- Presença de ovários e útero capazes de suportar a implantação do embrião e a gravidez.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
- Ausência de gravidez antes de iniciar a estimulação ovariana.
- Tendo dado o seu consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Idade feminina ≤ 18 anos e ≥ 35 anos.
- Fator masculino grave não permite FIV-ICSI com amostra ejaculada.
- Pacientes com baixa reserva ovariana (níveis basais de FSH ≥ 10 UI/l ou menor contagem de folículos antrais para 6 folículos em ambos os ovários).
- Soropositividade para HIV, HBV ou HCV.
- Doença clinicamente importante.
- Ter embriões congelados de ciclos anteriores de reprodução assistida.
- Sangramento vaginal inexplicável.
- Resposta ruim em ciclos anteriores de fertilização in vitro com protocolos de estimulação padrão
- Qualquer contra-indicação para engravidar.
- Alergia conhecida a preparações de gonadotrofinas ou seus excipientes.
- Alto consumo de álcool, drogas ou drogas psicotrópicas.
- Participação concomitante em outro estudo.
- Pacientes que fizeram ciclos anteriores de FIV/ICSI sem sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta e exercício
Ingestão calórica total visando manter uma dieta com > 50% do conteúdo calórico na forma de carboidratos, menos de 10% na forma de gorduras saturadas e 20% de monoinsaturadas/poliinsaturadas (se aplicável, até 25% de gorduras monoinsaturadas) , menos de 300 mg/dia de colesterol dietético e cerca de 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia. 3 sessões por semana em bicicleta ergométrica ou esteira (conforme distribuição de gordura corporal e outros parâmetros) modificações realizadas semanalmente, com aumento gradativo quanto ao exercício até o consumo máximo de oxigênio 60 - 70% sempre precedido de aquecimento de 5 minutos.
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Ingestão calórica total visando manter uma dieta com > 50% do conteúdo calórico na forma de carboidratos, menos de 10% na forma de gorduras saturadas e 20% de monoinsaturadas/poliinsaturadas (se aplicável, até 25% de gorduras monoinsaturadas) , menos de 300 mg/dia de colesterol dietético e cerca de 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/dia.
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Sem intervenção: Sem intervenção
Dieta habitual e exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de gravidez
Prazo: 14 dias após a transferência do embrião
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Taxa de gravidez por ciclo
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14 dias após a transferência do embrião
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de hiperestimulação
Prazo: Na fase lútea e nas primeiras semanas de gravidez
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Número de pacientes com hiperestimulação moderada ou grave
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Na fase lútea e nas primeiras semanas de gravidez
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Taxa de fertilidade
Prazo: 24 horas pós retirada
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Taxa de oócitos maduros fertilizados por FIV convencional ou ICSI
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24 horas pós retirada
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Ovócitos maduros
Prazo: Dia de pegar
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Número de oócitos maduros totais obtidos após estimulação
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Dia de pegar
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Taxa de cancelamento
Prazo: Durante a estimulação na fase folicular
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Pacientes estimulados que não conseguem realizar a punção folicular
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Durante a estimulação na fase folicular
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Embriões de boa qualidade
Prazo: Dia 3 a 5 após a coleta
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Número de embriões de boa qualidade obtidos (A e B) por paciente
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Dia 3 a 5 após a coleta
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Taxa de aborto
Prazo: Primeiro trimestre de gravidez
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Número de gestações não evolutivas durante o primeiro trimestre
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Primeiro trimestre de gravidez
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Taxa de nascidos vivos
Prazo: Entre 7 a 9 meses após o tratamento
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Quantidade de pacientes que terminam o tratamento com recém-nascido vivo
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Entre 7 a 9 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Leptina, adiponectina, resistina, interleucina VI, TNF-α, visfatina, IGF1 e PAI I
Prazo: Durante a fase de estimulação
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Estudar a relação entre obesidade e parâmetros substitutos mensuráveis iguais aos produtos da secreção de gordura (leptina, adiponectina, resistina, interleucina VI, TNF-α, visfatina, IGF1 e PAI I) ou com parâmetros inflamatórios resultados de um ciclo de fertilização in vitro.
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Durante a fase de estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-DHE-2011-42
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