Wpływ diety hipokalorycznej i ćwiczeń fizycznych na otyłe kobiety poddane cyklowi IVF
21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Celem pracy jest określenie wpływu diety i programu ćwiczeń fizycznych na wskaźnik ciąż i żywych urodzeń u otyłych kobiet poddanych cyklowi zapłodnienia in vitro.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem pracy jest wykazanie, że otyłość istotnie wpływa na cykle zapłodnienia pozaustrojowego, obniżając zdolności rozrodcze.
Badanie przeprowadzono w Hospital de la Santa Creu i Sant Pau oraz Fundació Puigvert w Barcelonie.
Pacjentkami odrzuconymi są otyłe kobiety z problemami bezpłodności, które wymagają zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) ze wskaźnikiem masy ciała BMI pomiędzy 30-35.
Jest to randomizowane badanie, w którym połowa pacjentów przechodzi 6-tygodniowy program diety i ćwiczeń.
Przeanalizujemy odpowiedź na stymulację jajników, wyniki pobrania komórki jajowej (liczba i jakość komórek jajowych), wskaźniki zapłodnienia, implantacji zarodka i ciąży klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które chcą zajść w ciążę.
- Podstawowe poziomy FSH ≤ 10 IU / l.
- Niepłodność uzasadniająca leczenie metodą IVF/ICSI.
- Bycie objętym długim protokołem z agonistą GnRH.
- Obecność obu jajników i macicy, które mogą wspierać implantację zarodka i ciążę.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i ≤ 35 kg/m2.
- Brak ciąży przed rozpoczęciem stymulacji jajników.
- Po wyrażeniu pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek kobiet ≤ 18 lat i ≥ 35 lat.
- Poważny czynnik męski nie pozwala na IVF-ICSI z próbką wytrysku.
- Pacjentki z małą rezerwą jajnikową (podstawowe stężenie FSH ≥ 10 j.m./l lub mniejsza liczba pęcherzyków antralnych do 6 w obu jajnikach).
- seropozytywność HIV, HBV lub HCV.
- Klinicznie istotna choroba.
- Posiadanie zamrożonych zarodków z poprzednich cykli rozrodu wspomaganego.
- Niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
- Słaba odpowiedź w poprzednich cyklach IVF ze standardowymi protokołami stymulacji
- Wszelkie przeciwwskazania do zajścia w ciążę.
- Znana alergia na preparaty gonadotropin lub ich substancje pomocnicze.
- Wysokie spożycie alkoholu, narkotyków lub leków psychotropowych.
- Jednoczesny udział w innym badaniu.
- Pacjenci, którzy wykonali poprzednie cykle IVF / ICSI bez powodzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta i ćwiczenia
Całkowite spożycie kalorii mające na celu utrzymanie diety o > 50% kaloryczności w postaci węglowodanów, mniej niż 10% w postaci tłuszczów nasyconych i 20% z jednonienasyconych/wielonienasyconych (jeśli dotyczy, do 25% tłuszczów jednonienasyconych) , mniej niż 300 mg/dzień cholesterolu w diecie i około 1,0 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień. 3 sesje w tygodniu na ergometrze rowerowym lub bieżni (w zależności od rozkładu tkanki tłuszczowej i innych parametrów) modyfikacje przeprowadzane co tydzień ze stopniowym zwiększaniem wysiłku do maksymalnego zużycia tlenu 60 - 70% zawsze poprzedzone rozgrzewką 5 minut.
|
Całkowite spożycie kalorii mające na celu utrzymanie diety o > 50% kaloryczności w postaci węglowodanów, mniej niż 10% w postaci tłuszczów nasyconych i 20% z jednonienasyconych/wielonienasyconych (jeśli dotyczy, do 25% tłuszczów jednonienasyconych) , mniej niż 300 mg/dzień cholesterolu w diecie i około 1,0 g białka/kg idealnej masy ciała/dzień.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Zwykła dieta i ćwiczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 14 dni po transferze zarodków
|
Wskaźnik ciąż według cyklu
|
14 dni po transferze zarodków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość hiperstymulacji
Ramy czasowe: W fazie lutealnej i pierwszych tygodniach ciąży
|
Liczba pacjentów z umiarkowaną lub ciężką hiperstymulacją
|
W fazie lutealnej i pierwszych tygodniach ciąży
|
|
Współczynnik dzietności
Ramy czasowe: 24 godziny po odbiorze
|
Wskaźnik dojrzałych oocytów zapłodnionych konwencjonalnym IVF lub ICSI
|
24 godziny po odbiorze
|
|
Dojrzałe komórki jajowe
Ramy czasowe: Dzień odbioru
|
Liczba całkowitych dojrzałych oocytów uzyskanych po stymulacji
|
Dzień odbioru
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Podczas stymulacji w fazie folikularnej
|
Stymulacja Pacjenci, którzy nie wykonali nakłucia pęcherzyka
|
Podczas stymulacji w fazie folikularnej
|
|
Dobrej jakości zarodki
Ramy czasowe: Dzień 3 do 5 odbiór poczty
|
Liczba uzyskanych zarodków dobrej jakości (A i B) przez pacjentkę
|
Dzień 3 do 5 odbiór poczty
|
|
Wskaźnik aborcji
Ramy czasowe: Pierwszy trymestr ciąży
|
Liczba ciąż nieewolucyjnych w pierwszym trymestrze ciąży
|
Pierwszy trymestr ciąży
|
|
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Między 7 a 9 miesiącem po leczeniu
|
Liczba pacjentów, którzy kończą leczenie żywym noworodkiem
|
Między 7 a 9 miesiącem po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leptyna, adiponektyna, rezystyna, interleukina VI, TNF-α, wisfatyna, IGF1 i PAI I
Ramy czasowe: W fazie stymulacji
|
Zbadaj związek otyłości z mierzalnymi parametrami zastępczymi, takimi samymi jak produkty wydzielania tłuszczu (leptyna, adiponektyna, rezystyna, interleukina VI, TNF-α, wisfatyna, IGF1 i PAI I) lub z wynikami parametrów zapalnych cyklu IVF.
|
W fazie stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-DHE-2011-42
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .