Vähäkalorisen ruokavalion ja liikunnan vaikutus lihavilla naisilla, jotka ovat alttiita IVF-syklille
maanantai 21. elokuuta 2017 päivittänyt: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ruokavalion ja fyysisen harjoittelun vaikutus raskausasteeseen ja elävänä syntymään lihavilla naisilla, joille tehdään IVF-sykli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että liikalihavuus vaikuttaa merkittävästi koeputkihedelmöitysjaksoihin alentaen lisääntymiskykyä.
Tutkimus on tehty Hospital de la Santa Creu i Sant Paussa ja Fundació Puigvertissä Barcelonassa.
Potilaat ovat lihavia naisia, joilla on hedelmättömyysongelmia ja jotka vaativat koeputkihedelmöitystä (IVF) ja joiden painoindeksi on 30-35.
Se on satunnaistettu tutkimus, jossa puolet potilaista käy läpi kuuden viikon ruokavalio- ja harjoitusohjelman.
Analysoimme vastetta munasarjojen stimulaatioon, munasolujen haun tuloksia (munasyyttien lukumäärä ja laatu), hedelmällisyyden, alkion istutuksen ja kliinisen raskauden nopeudet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka haluavat raskautta.
- Perus-FSH-tasot ≤ 10 IU/l.
- Lapsettomuus IVF/ICSI-hoidon perusteeksi.
- Sisällytetään pitkään protokollaan GnRH-agonistin kanssa.
- Sekä munasarjat että kohtu voivat tukea alkion istuttamista ja raskautta.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja ≤ 35 kg/m2.
- Raskauden puuttuminen ennen munasarjojen stimulaation aloittamista.
- Annettuaan kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naisen ikä ≤ 18 vuotta ja ≥ 35 vuotta.
- Vaikea miestekijä ei salli IVF-ICSI:tä siemensyöksyllä.
- Potilaat, joilla on alhainen munasarjavarasto (FSH-perustasot ≥ 10 IU/l tai pienempi anturaalisten follikkelien määrä 6 munarakkulaan molemmissa munasarjoissa).
- HIV-seropositiivisuus, HBV tai HCV.
- Kliinisesti tärkeä sairaus.
- Ottaa jäädytetyt alkiot aiemmista avusteisista lisääntymisjaksoista.
- Selittämätön verenvuoto emättimestä.
- Huono vaste aikaisemmissa IVF-sykleissä vakiostimulaatioprotokollien kanssa
- Kaikki vasta-aiheet raskaaksi tulemiselle.
- Tunnettu allergia gonadotropiinivalmisteille tai sen apuaineille.
- Runsas alkoholin, huumeiden tai psykotrooppisten lääkkeiden käyttö.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka ovat tehneet aiemmat IVF/ICSI-jaksot tuloksetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalio ja liikunta
Kokonaiskalorien saanti, jolla pyritään ylläpitämään ruokavaliota, jossa yli 50 % kaloreista on hiilihydraatteja, alle 10 % tyydyttyneitä rasvoja ja 20 % kertatyydyttymättömiä/monityydyttymättömiä (tarvittaessa enintään 25 % monotyydyttymättömiä rasvaa) , alle 300 mg/vrk ravinnon kolesterolia ja noin 1,0 g proteiinia/kg ihannepainoa/vrk. 3 kertaa viikossa polkupyöräergometrillä tai juoksumatolla (kehon rasvan jakautumisen ja muiden parametrien mukaan) muutokset tehdään viikoittain, asteittain liikunnan lisäämisellä, kunnes maksimi hapenkulutus 60-70 % edeltää aina 5 minuutin lämmitys.
|
Kokonaiskalorien saanti, jolla pyritään ylläpitämään ruokavaliota, jossa yli 50 % kaloreista on hiilihydraatteja, alle 10 % tyydyttyneitä rasvoja ja 20 % kertatyydyttymättömiä/monityydyttymättömiä (tarvittaessa enintään 25 % monotyydyttymättömiä rasvaa) , alle 300 mg/vrk ravinnon kolesterolia ja noin 1,0 g proteiinia/kg ihannepainoa/vrk.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Tavallinen ruokavalio ja liikunta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Raskausaste syklin mukaan
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyperstimulaationopeus
Aikaikkuna: Luteaalivaiheessa ja raskauden ensimmäisillä viikoilla
|
Kohtalaista tai vaikeaa hyperstimulaatiota sairastavien potilaiden lukumäärä
|
Luteaalivaiheessa ja raskauden ensimmäisillä viikoilla
|
|
Hedelmällisyysluku
Aikaikkuna: 24 tuntia noudon jälkeen
|
Perinteisellä IVF:llä tai ICSI:llä hedelmöitettyjen kypsien munasolujen määrä
|
24 tuntia noudon jälkeen
|
|
Kypsät munasolut
Aikaikkuna: Noutopäivä
|
Stimuloinnin jälkeen saatujen kypsien munasolujen kokonaismäärä
|
Noutopäivä
|
|
Peruutusprosentti
Aikaikkuna: Durinf stimulaatio follikulaarisessa vaiheessa
|
Stimuloidut potilaat, jotka eivät suorita follikulaarista pistosta
|
Durinf stimulaatio follikulaarisessa vaiheessa
|
|
Hyvälaatuisia alkioita
Aikaikkuna: Päivä 3-5 postin nouto
|
Potilaiden saamien hyvälaatuisten alkioiden määrä (A ja B).
|
Päivä 3-5 postin nouto
|
|
Aborttiprosentti
Aikaikkuna: Raskauden ensimmäinen kolmannes
|
Ei-evolutiivisten raskauksien määrä ensimmäisen kolmanneksen aikana
|
Raskauden ensimmäinen kolmannes
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 7-9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka lopettavat hoidon elävällä vastasyntyneellä
|
7-9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leptiini, adiponektiini, resistiini, interleukiini VI, TNF-α, visfatiini, IGF1 ja PAI I
Aikaikkuna: Stimulaatiovaiheen aikana
|
Tutki liikalihavuuden ja mitattavissa olevien korvikeparametrien välistä suhdetta, joka on sama kuin rasvan erittymistuotteiden (leptiini, adiponektiini, resistiini, interleukiini VI, TNF-α, visfatiini, IGF1 ja PAI I) tai IVF-syklin tulehduksellisten parametrien kanssa.
|
Stimulaatiovaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIBSP-DHE-2011-42
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .