Effet du régime hypocalorique et de l'exercice chez les femmes obèses soumises à un cycle de FIV
21 août 2017 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Le but de cette étude est de déterminer l'impact du régime alimentaire et du programme d'exercice physique sur le taux de grossesse et de naissance vivante chez les femmes obèses qui subissent un cycle de FIV.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de montrer que l'obésité affecte significativement les cycles de fécondation in vitro en diminuant la capacité de reproduction.
L'étude a été réalisée à l'hôpital de la Santa Creu i Sant Pau et à la Fundació Puigvert de Barcelone.
Les patientes retenues sont des femmes obèses avec des problèmes de stérilité qui nécessitent une fécondation in vitro (FIV) avec un indice de masse corporelle IMC compris entre 30 et 35.
C'est une étude randomisée dans laquelle la moitié des patients subissent un programme de 6 semaines de régime et d'exercice.
Nous analyserons la réponse à la stimulation ovarienne, les résultats du prélèvement d'ovocytes (nombre et qualité des ovocytes), les taux de fécondation, d'implantation embryonnaire et de gestation clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes qui veulent une grossesse.
- Niveaux basaux de FSH ≤ 10 UI / l.
- Infertilité justifiant un traitement par FIV/ICSI.
- Être inclus dans un long protocole avec agoniste de la GnRH.
- Présence des ovaires et de l'utérus capables de supporter l'implantation d'embryons et la grossesse.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 et ≤ 35 kg/m2.
- Absence de grossesse avant le début de la stimulation ovarienne.
- Après avoir donné son accord écrit.
Critère d'exclusion:
- Âge féminin ≤ 18 ans et ≥ 35 ans.
- Le facteur masculin sévère ne permet pas une FIV-ICSI avec un échantillon éjaculé.
- Patientes ayant une faible réserve ovarienne (taux basal de FSH ≥ 10 UI / l ou nombre de follicules antraux inférieur à 6 follicules dans les deux ovaires).
- Séropositivité VIH, VHB ou VHC.
- Maladie cliniquement importante.
- Avoir des embryons congelés des cycles précédents de procréation assistée.
- Saignements vaginaux inexpliqués.
- Mauvaise réponse lors des cycles de FIV précédents avec les protocoles de stimulation standard
- Toute contre-indication à tomber enceinte.
- Allergie connue aux préparations de gonadotrophines ou à ses excipients.
- Forte consommation d'alcool, de drogues ou de psychotropes.
- Participation simultanée à une autre étude.
- Les patients qui ont fait des cycles précédents de FIV / ICSI sans succès
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime et exercice
Apport calorique total visant à maintenir une alimentation avec> 50% du contenu calorique sous forme de glucides, moins de 10% sous forme de graisses saturées et 20% de monoinsaturés / polyinsaturés (le cas échéant, jusqu'à 25% de graisses monoinsaturées) , moins de 300 mg/jour de cholestérol alimentaire et environ 1,0 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour. 3 séances par semaine sur un vélo ergomètre ou sur un tapis roulant (en fonction de la répartition des graisses corporelles et d'autres paramètres) modifications effectuées chaque semaine, avec une augmentation progressive de l'exercice jusqu'à une consommation maximale d'oxygène de 60 à 70 % toujours précédée d'un échauffement de 5 minutes.
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Apport calorique total visant à maintenir une alimentation avec> 50% du contenu calorique sous forme de glucides, moins de 10% sous forme de graisses saturées et 20% de monoinsaturés / polyinsaturés (le cas échéant, jusqu'à 25% de graisses monoinsaturées) , moins de 300 mg/jour de cholestérol alimentaire et environ 1,0 g de protéines/kg de poids corporel idéal/jour.
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Aucune intervention: Aucune intervention
Alimentation et exercice habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse
Délai: 14 jours après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse par cycle
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14 jours après le transfert d'embryon
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hyperstimulation
Délai: À la phase lutéale et aux premières semaines de grossesse
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Nombre de patients présentant une hyperstimulation modérée ou sévère
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À la phase lutéale et aux premières semaines de grossesse
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Taux de fécondité
Délai: 24 heures après le ramassage
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Taux d'ovocytes matures fécondés par FIV conventionnelle ou ICSI
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24 heures après le ramassage
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Ovocytes matures
Délai: Jour de ramassage
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Nombre total d'ovocytes matures obtenus après stimulation
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Jour de ramassage
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Taux d'annulation
Délai: Pendant la stimulation en phase folliculaire
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Patients stimulés qui ne parviennent pas à effectuer la ponction folliculaire
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Pendant la stimulation en phase folliculaire
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Embryons de bonne qualité
Délai: Jour 3 à 5 après le ramassage
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Nombre d'embryons de bonne qualité obtenus (A et B) par patient
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Jour 3 à 5 après le ramassage
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Taux d'avortement
Délai: Premier trimestre de grossesse
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Nombre de grossesses non évolutives au premier trimestre
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Premier trimestre de grossesse
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Taux de naissances vivantes
Délai: Entre 7 et 9 mois après le traitement
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Nombre de patients qui terminent le traitement avec un nouveau-né vivant
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Entre 7 et 9 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Leptine, adiponectine, résistine, interleukine VI, TNF-α, visfatine, IGF1 et PAI I
Délai: Pendant la phase de stimulation
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Étudier la relation entre l'obésité et les paramètres de substitution mesurables de la même manière que les produits de sécrétion de graisse (leptine, adiponectine, résistine, interleukine VI, TNF-α, visfatine, IGF1 et PAI I) ou avec les paramètres inflammatoires résultats d'un cycle de FIV.
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Pendant la phase de stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-DHE-2011-42
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .