Эффект гипокалорийной диеты и физических упражнений у женщин с ожирением, подвергшихся циклу ЭКО
21 августа 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Целью данного исследования является определение влияния диеты и программы физических упражнений на частоту наступления беременности и живорождения у женщин с ожирением, прошедших цикл ЭКО.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель этого исследования — показать, что ожирение существенно влияет на циклы экстракорпорального оплодотворения, снижая репродуктивную способность.
Исследование проводилось в больницах Hospital de la Santa Creu i Sant Pau и Fundació Puigvert в Барселоне.
Отстраненные пациенты — это женщины с ожирением и проблемами бесплодия, которым требуется экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) с индексом массы тела ИМТ от 30 до 35.
Это рандомизированное исследование, в котором половина пациентов проходит 6-недельную программу диеты и физических упражнений.
Мы проанализируем реакцию на стимуляцию яичников, результаты извлечения яйцеклеток (количество и качество овоцитов), скорость оплодотворения, имплантацию эмбриона и клиническую беременность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которые хотят беременности.
- Базальный уровень ФСГ ≤ 10 МЕ/л.
- Бесплодие для оправдания лечения ЭКО/ИКСИ.
- Включение в длинный протокол с агонистом ГнРГ.
- Наличие как яичников, так и матки, способных поддерживать имплантацию эмбриона и беременность.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и ≤ 35 кг/м2.
- Отсутствие беременности до начала стимуляции яичников.
- Дав свое письменное согласие.
Критерий исключения:
- Женский возраст ≤ 18 лет и ≥ 35 лет.
- Тяжелый мужской фактор не позволяет проводить ЭКО-ИКСИ с эякулированным образцом.
- Пациентки с низким овариальным резервом (базальный уровень ФСГ ≥ 10 МЕ/л или снижение числа антральных фолликулов до 6 фолликулов в обоих яичниках).
- ВИЧ-серопозитивность, HBV или HCV.
- Клинически значимое заболевание.
- Наличие замороженных эмбрионов из предыдущих циклов вспомогательной репродукции.
- Необъяснимое вагинальное кровотечение.
- Плохой ответ в предыдущих циклах ЭКО со стандартными протоколами стимуляции
- Никаких противопоказаний к беременности.
- Известная аллергия на препараты гонадотропинов или их вспомогательные вещества.
- Высокое потребление алкоголя, наркотиков или психотропных препаратов.
- Параллельное участие в другом исследовании.
- Пациенты, которые сделали предыдущие циклы ЭКО/ИКСИ без успеха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета и упражнения
Общая калорийность, направленная на поддержание диеты с > 50 % калорийности в виде углеводов, менее 10 % в виде насыщенных жиров и 20 % из мононенасыщенных/полиненасыщенных (если применимо, до 25 % мононенасыщенных жиров) , менее 300 мг/день пищевого холестерина и около 1,0 г белка/кг идеальной массы тела/день. 3 занятия в неделю на велоэргометре или на беговой дорожке (в соответствии с распределением жировых отложений и другими параметрами), модификации проводятся еженедельно, с постепенным увеличением нагрузки до максимального потребления кислорода 60 - 70%, всегда предшествует разогрев 5 минут.
|
Общая калорийность, направленная на поддержание диеты с > 50 % калорийности в виде углеводов, менее 10 % в виде насыщенных жиров и 20 % из мононенасыщенных/полиненасыщенных (если применимо, до 25 % мононенасыщенных жиров) , менее 300 мг/день пищевого холестерина и около 1,0 г белка/кг идеальной массы тела/день.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Обычная диета и физические упражнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбрионов
|
Частота беременностей по циклам
|
14 дней после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость гиперстимуляции
Временное ограничение: В лютеиновую фазу и первые недели беременности
|
Количество пациентов с умеренной или тяжелой гиперстимуляцией
|
В лютеиновую фазу и первые недели беременности
|
|
Коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 24 часа после получения
|
Количество зрелых ооцитов, оплодотворенных с помощью обычного ЭКО или ИКСИ
|
24 часа после получения
|
|
Зрелые ооциты
Временное ограничение: День встречи
|
Общее количество зрелых ооцитов, полученных после стимуляции
|
День встречи
|
|
Коэффициент отмены
Временное ограничение: Во время стимуляции в фолликулярной фазе
|
Стимулированные пациенты, которым не удалось выполнить фолликулярную пункцию.
|
Во время стимуляции в фолликулярной фазе
|
|
Эмбрионы хорошего качества
Временное ограничение: День 3-5 после получения
|
Количество эмбрионов хорошего качества (A и B), полученных пациентом
|
День 3-5 после получения
|
|
Частота абортов
Временное ограничение: Первый триместр беременности
|
Количество неэволютивных беременностей в первом триместре
|
Первый триместр беременности
|
|
Живая рождаемость
Временное ограничение: Между 7 и 9 месяцами после лечения
|
Количество пациентов, закончивших лечение живым новорожденным
|
Между 7 и 9 месяцами после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лептин, адипонектин, резистин, интерлейкин VI, TNF-α, висфатин, IGF1 и PAI I
Временное ограничение: На этапе стимуляции
|
Изучить взаимосвязь между ожирением и измеримыми суррогатными параметрами, такими как продукты секреции жира (лептин, адипонектин, резистин, интерлейкин VI, TNF-α, висфатин, IGF1 и PAI I) или с воспалительными параметрами результатов цикла ЭКО.
|
На этапе стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-DHE-2011-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .