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Wirkung von hypokalorischer Ernährung und Bewegung bei übergewichtigen Frauen, die sich einem IVF-Zyklus unterziehen

21. August 2017 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von Ernährung und körperlichem Bewegungsprogramm auf die Schwangerschaftsrate und die Lebendgeburt bei adipösen Frauen zu bestimmen, die sich einem IVF-Zyklus unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass Fettleibigkeit die In-vitro-Fertilisationszyklen erheblich beeinflusst und die Reproduktionsfähigkeit verringert. Die Studie wurde im Hospital de la Santa Creu i Sant Pau und in der Fundació Puigvert in Barcelona durchgeführt. Bei den Reklusionspatientinnen handelt es sich um adipöse Frauen mit Sterilitätsproblemen, die eine In-vitro-Fertilisation (IVF) mit einem Body-Mass-Index BMI zwischen 30 und 35 benötigen. Es handelt sich um eine randomisierte Studie, bei der die Hälfte der Patienten einem 6-wöchigen Diät- und Bewegungsprogramm unterzogen wird. Wir werden die Reaktion auf die Stimulation der Eierstöcke, die Ergebnisse der Eizellentnahme (Anzahl und Qualität der Eizellen), die Befruchtungsraten, die Einnistung des Embryos und die klinische Schwangerschaft analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Schwangerschaft wünschen.
  • Basale FSH-Werte ≤ 10 IU/l.
  • Unfruchtbarkeit rechtfertigt eine Behandlung mit IVF/ICSI.
  • Einbeziehung in ein langes Protokoll mit GnRH-Agonisten.
  • Vorhandensein beider Eierstöcke und der Gebärmutter, die die Einnistung des Embryos und die Schwangerschaft unterstützen können.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2.
  • Keine Schwangerschaft vor Beginn der Stimulation der Eierstöcke.
  • Mit ihrer schriftlichen Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter der Frau ≤ 18 Jahre und ≥ 35 Jahre.
  • Ein schwerer männlicher Faktor lässt eine IVF-ICSI mit Ejakulationsprobe nicht zu.
  • Patienten mit geringer ovarieller Reserve (basaler FSH-Spiegel ≥ 10 IE/l oder niedrigere Antralfollikelzahl auf 6 Follikel in beiden Eierstöcken).
  • HIV-Seropositivität, HBV oder HCV.
  • Klinisch wichtige Krankheit.
  • Eingefrorene Embryonen aus früheren Zyklen der assistierten Reproduktion.
  • Unerklärliche vaginale Blutung.
  • Schlechte Reaktion in früheren IVF-Zyklen mit Standardstimulationsprotokollen
  • Jede Kontraindikation für eine Schwangerschaft.
  • Bekannte Allergie gegen Gonadotropinpräparate oder deren Hilfsstoffe.
  • Hoher Konsum von Alkohol, Drogen oder Psychopharmaka.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
  • Patienten, die frühere IVF-/ICSI-Zyklen erfolglos durchgeführt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährung und Bewegung
Gesamtkalorienaufnahme mit dem Ziel, eine Ernährung aufrechtzuerhalten, bei der > 50 % des Kaloriengehalts in Form von Kohlenhydraten, weniger als 10 % in Form von gesättigten Fetten und 20 % aus einfach ungesättigten/mehrfach ungesättigten Fetten (ggf. bis zu 25 % einfach ungesättigte Fette) vorliegen. , weniger als 300 mg/Tag Nahrungscholesterin und etwa 1,0 g Protein/kg Idealgewicht/Tag. 3 Sitzungen pro Woche auf einem Fahrradergometer oder auf einem Laufband (je nach Körperfettverteilung und anderen Parametern). Änderungen werden wöchentlich durchgeführt, mit einer allmählichen Steigerung der Belastung, bis ein maximaler Sauerstoffverbrauch von 60–70 % erreicht ist, immer mit 5-minütigem Erhitzen.
Verhalten: Ernährung und Bewegung
Gesamtkalorienaufnahme mit dem Ziel, eine Ernährung aufrechtzuerhalten, bei der > 50 % des Kaloriengehalts in Form von Kohlenhydraten, weniger als 10 % in Form von gesättigten Fetten und 20 % aus einfach ungesättigten/mehrfach ungesättigten Fetten (ggf. bis zu 25 % einfach ungesättigte Fette) vorliegen. , weniger als 300 mg/Tag Nahrungscholesterin und etwa 1,0 g Protein/kg Idealgewicht/Tag.
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Übliche Ernährung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Embryotransfer
Schwangerschaftsrate nach Zyklus
14 Tage nach dem Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überstimulationsrate
Zeitfenster: In der Lutealphase und in den ersten Schwangerschaftswochen
Anzahl der Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Überstimulation
In der Lutealphase und in den ersten Schwangerschaftswochen
Fruchtbarkeitsrate
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Abholung
Rate reifer Eizellen, die durch konventionelle IVF oder ICSI befruchtet wurden
24 Stunden nach der Abholung
Reife Eizellen
Zeitfenster: Abholtag
Anzahl der gesamten reifen Eizellen, die nach der Stimulation gewonnen wurden
Abholtag
Stornoquote
Zeitfenster: Während der Stimulation in der Follikelphase
Stimulierte Patienten, die die Follikelpunktion nicht durchführen
Während der Stimulation in der Follikelphase
Embryonen von guter Qualität
Zeitfenster: Abholung nach dem 3. bis 5. Tag
Anzahl der vom Patienten erhaltenen qualitativ hochwertigen Embryonen (A und B).
Abholung nach dem 3. bis 5. Tag
Abtreibungsrate
Zeitfenster: Erstes Trimester der Schwangerschaft
Anzahl nicht evolutionärer Schwangerschaften im ersten Trimester
Erstes Trimester der Schwangerschaft
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Zwischen 7 und 9 Monaten nach der Behandlung
Anzahl der Patienten, die die Behandlung mit einem lebenden Neugeborenen abschließen
Zwischen 7 und 9 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leptin, Adiponektin, Resistin, Interleukin VI, TNF-α, Visfatin, IGF1 und PAI I
Zeitfenster: Während der Stimulationsphase
Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und messbaren Ersatzparametern wie den Produkten der Fettsekretion (Leptin, Adiponektin, Resistin, Interleukin VI, TNF-α, Visfatin, IGF1 und PAI I) oder mit Entzündungsparametern, die sich aus einem IVF-Zyklus ergeben.
Während der Stimulationsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIBSP-DHE-2011-42

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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