Efecto de la Dieta Hipocalórica y Ejercicio en Mujeres Obesas Sometidas a Ciclo de FIV
21 de agosto de 2017 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
El propósito de este estudio es determinar el impacto del programa de dieta y ejercicio físico sobre la tasa de embarazo y nacidos vivos en mujeres obesas que se someten a un ciclo de FIV.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es demostrar que la obesidad afecta significativamente los ciclos de fecundación in vitro disminuyendo la capacidad reproductiva.
El estudio se ha realizado en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau y la Fundació Puigvert de Barcelona.
Los pacientes incluidos son mujeres obesas con problemas de esterilidad que requieren fecundación in vitro (FIV) con un índice de masa corporal IMC entre 30-35.
Es un estudio aleatorizado en el que la mitad de los pacientes se someten a un programa de dieta y ejercicio de 6 semanas.
Analizaremos la respuesta a la estimulación ovárica, los resultados de la recuperación de óvulos (número y calidad de ovocitos), tasas de fecundación, implantación embrionaria y gestación clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que quieren embarazo.
- Niveles basales de FSH ≤ 10 UI/l.
- Infertilidad que justifique el tratamiento con FIV/ICSI.
- Estar incluido en un protocolo largo con agonista de GnRH.
- Presencia de ovarios y útero capaces de soportar la implantación del embrión y el embarazo.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 y ≤ 35 kg/m2.
- Ausencia de embarazo antes de iniciar la estimulación ovárica.
- Habiendo dado su consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Edad femenina ≤ 18 años y ≥ 35 años.
- El factor masculino severo no permite una FIV-ICSI con muestra eyaculada.
- Pacientes con reserva ovárica baja (niveles de FSH basales ≥ 10 UI/lo recuento de folículos antrales inferior a 6 folículos en ambos ovarios).
- Seropositividad al VIH, VHB o VHC.
- Enfermedad clínicamente importante.
- Tener embriones congelados de ciclos anteriores de reproducción asistida.
- Sangrado vaginal inexplicable.
- Mala respuesta en ciclos de FIV anteriores con protocolos de estimulación estándar
- Cualquier contraindicación para quedar embarazada.
- Alergia conocida a los preparados de gonadotropinas oa sus excipientes.
- Alto consumo de alcohol, drogas o psicofármacos.
- Participación simultánea en otro estudio.
- Pacientes que han realizado ciclos previos de FIV/ICSI sin éxito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta y ejercicio
Ingesta calórica total dirigida a mantener una dieta con >50% del contenido calórico en forma de hidratos de carbono, menos del 10% en forma de grasas saturadas y un 20% de monoinsaturadas/poliinsaturadas (si procede, hasta un 25% de grasas monoinsaturadas) , menos de 300 mg/día de colesterol dietético y alrededor de 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día. 3 sesiones por semana en bicicleta ergométrica o en cinta rodante (según distribución de la grasa corporal y otros parámetros) modificaciones realizadas semanalmente, con un aumento gradual en cuanto al ejercicio hasta consumo máximo de oxígeno 60 - 70% siempre precedida de 5 minutos de calentamiento.
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Ingesta calórica total dirigida a mantener una dieta con >50% del contenido calórico en forma de hidratos de carbono, menos del 10% en forma de grasas saturadas y un 20% de monoinsaturadas/poliinsaturadas (si procede, hasta un 25% de grasas monoinsaturadas) , menos de 300 mg/día de colesterol dietético y alrededor de 1,0 g de proteína/kg de peso corporal ideal/día.
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Sin intervención: Sin intervención
Dieta habitual y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 14 días después de la transferencia de embriones
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Tasa de embarazo por ciclo
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14 días después de la transferencia de embriones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de hiperestimulación
Periodo de tiempo: En la fase lútea y primeras semanas de embarazo
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Número de pacientes con hiperestimulación moderada o severa
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En la fase lútea y primeras semanas de embarazo
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Tasa de fertilidad
Periodo de tiempo: Retiro de correos 24 horas
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Tasa de ovocitos maduros fecundados por FIV convencional o ICSI
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Retiro de correos 24 horas
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Ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Día de recogida
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Número de ovocitos maduros totales obtenidos tras la estimulación
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Día de recogida
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Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: Durante la estimulación en fase folicular
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Pacientes estimulados que no logran realizar la punción folicular
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Durante la estimulación en fase folicular
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Embriones de buena calidad
Periodo de tiempo: Recogida de correos del día 3 al 5
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Número de embriones de buena calidad obtenidos (A y B) por paciente
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Recogida de correos del día 3 al 5
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Primer trimestre de embarazo
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Número de embarazos no evolutivos durante el primer trimestre
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Primer trimestre de embarazo
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: Entre 7 a 9 meses después del tratamiento
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Número de pacientes que finalizan el tratamiento con recién nacido vivo
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Entre 7 a 9 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Leptina, adiponectina, resistina, interleucina VI, TNF-α, visfatina, IGF1 y PAI I
Periodo de tiempo: Durante la fase de estimulación
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Estudiar la relación entre la obesidad y parámetros subrogados medibles al igual que los productos de secreción de grasa (leptina, adiponectina, resistina, interleucina VI, TNF-α, visfatina, IGF1 y PAI I) o con parámetros inflamatorios resultados de un ciclo de FIV.
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Durante la fase de estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-DHE-2011-42
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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