低热量饮食和运动对接受 IVF 周期的肥胖女性的影响
本研究的目的是确定饮食和体育锻炼计划对接受 IVF 周期的肥胖女性的妊娠率和活产率的影响。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是表明肥胖会显着影响体外受精周期，从而降低生殖能力。
该研究在巴塞罗那圣克鲁伊圣保罗医院和 Fundació Puigvert 医院进行。
被排除的患者是有不育问题的肥胖女性，她们需要体外受精 (IVF)，体重指数 BMI 在 30-35 之间。
这是一项随机研究，其中一半的患者接受为期 6 周的饮食和锻炼计划。
我们将分析对卵巢刺激的反应、取卵结果（卵母细胞数量和质量）、受精率、胚胎植入和临床妊娠。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 想要怀孕的女性。
- 基础 FSH 水平 ≤ 10 IU / l。
- 不孕证明 IVF/ICSI 治疗是合理的。
- 包含在 GnRH 激动剂的长期方案中。
- 卵巢和子宫的存在能够支持胚胎着床和怀孕。
- 体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 且 ≤ 35 kg/m2。
- 开始促排卵前未怀孕。
- 获得他们的书面同意。
排除标准：
- 女性年龄≤18岁且≥35岁。
- 严重的男性因素不允许使用射精样本进行 IVF-ICSI。
- 卵巢储备低的患者（基础 FSH 水平 ≥ 10 IU / l 或双侧卵巢窦卵泡计数低于 6 个卵泡）。
- HIV 血清阳性、HBV 或 HCV。
- 有临床意义的疾病。
- 从以前的辅助生殖周期中冷冻胚胎。
- 不明原因的阴道流血。
- 在以前的 IVF 周期中使用标准刺激方案反应不佳
- 任何怀孕禁忌症。
- 已知对促性腺激素制剂或其赋形剂过敏。
- 大量饮酒、吸毒或服用精神药物。
- 同时参与另一项研究。
- 之前进行过 IVF / ICSI 周期但未成功的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：饮食和运动
旨在维持饮食的总热量摄入量 > 50% 的碳水化合物形式的热量含量，少于 10% 的饱和脂肪形式的热量和 20% 的单不饱和/多不饱和脂肪（如果适用，高达 25% 的单不饱和脂肪） ，低于 300 毫克/天的膳食胆固醇和约 1.0 克蛋白质/公斤理想体重/天。每周 3 节自行车测力计或跑步机（根据身体脂肪分布和其他参数）每周进行修改，逐渐增加运动量，直到最大耗氧量 60 - 70% 之前总是加热 5 分钟。
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旨在维持饮食的总热量摄入量 > 50% 的碳水化合物形式的热量含量，少于 10% 的饱和脂肪形式的热量和 20% 的单不饱和/多不饱和脂肪（如果适用，高达 25% 的单不饱和脂肪） ，低于 300 毫克/天的膳食胆固醇和约 1.0 克蛋白质/公斤理想体重/天。
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无干预：无干预
平时的饮食和运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受孕率
大体时间：胚胎移植后 14 天
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各周期受孕率
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胚胎移植后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过度刺激率
大体时间：在黄体期和怀孕的第一周
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中度或重度过度刺激的患者人数
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在黄体期和怀孕的第一周
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出生率
大体时间：取货后 24 小时
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常规 IVF 或 ICSI 受精的成熟卵母细胞率
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取货后 24 小时
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成熟卵母细胞
大体时间：取货日
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刺激后获得的成熟卵母细胞总数
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取货日
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取消率
大体时间：Durinf 卵泡期刺激
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刺激未能进行毛囊穿刺的患者
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Durinf 卵泡期刺激
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优质胚胎
大体时间：第 3 至 5 天取件后
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患者获得的优质胚胎数量（A 和 B）
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第 3 至 5 天取件后
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堕胎率
大体时间：怀孕的头三个月
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妊娠早期未发育妊娠的次数
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怀孕的头三个月
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活产率
大体时间：治疗后 7 至 9 个月之间
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带着活新生儿完成治疗的患者数量
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治疗后 7 至 9 个月之间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘦素、脂联素、抵抗素、白细胞介素 VI、TNF-α、内脂素、IGF1 和 PAI I
大体时间：在刺激阶段
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研究肥胖与可测量替代参数之间的关系，这些替代参数与脂肪分泌产物（瘦素、脂联素、抵抗素、白细胞介素 VI、TNF-α、内脂素、IGF1 和 PAI I）或 IVF 周期的炎症参数结果相同。
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在刺激阶段
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan José Espinós-Gómez, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月21日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IIBSP-DHE-2011-42
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