시험관 아기 시술을 받는 비만 여성에서 저칼로리 식이요법과 운동이 미치는 영향
2017년 8월 21일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
이 연구의 목적은 체외수정 시술을 받은 비만 여성의 식이요법과 운동 프로그램이 임신율과 출산에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비만이 생식 능력을 낮추는 체외 수정 주기에 상당한 영향을 미친다는 것을 보여주는 것입니다.
이 연구는 바르셀로나의 Hospital de la Santa Creu i Sant Pau와 Fundació Puigvert에서 수행되었습니다.
재치료된 환자는 체질량 지수 BMI가 30-35인 체외 수정(IVF)이 필요한 불임 문제가 있는 비만 여성입니다.
환자의 절반이 6주 동안 식이요법과 운동 프로그램을 받는 무작위 연구입니다.
우리는 난소 자극에 대한 반응, 난자 회수 결과(난자 수 및 품질), 수정 비율, 배아 착상 및 임상적 임신을 분석할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신을 원하는 여성.
- 기초 FSH 수치 ≤ 10 IU/l.
- IVF/ICSI 치료를 정당화하는 불임.
- GnRH 작용제와 함께 긴 프로토콜에 포함됨.
- 배아 이식과 임신을 지원할 수 있는 난소와 자궁이 모두 존재합니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m2 및 ≤ 35kg/m2.
- 난소 자극을 시작하기 전의 임신 부재.
- 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 여성 연령 ≤ 18세 및 ≥ 35세.
- 심각한 남성 요인은 사정된 샘플을 사용한 IVF-ICSI를 허용하지 않습니다.
- 난소 예비력이 낮은 환자(기본 FSH 수준 ≥ 10 IU/l 또는 양쪽 난소에서 난포 수가 6개 미만인 전측 난포 수).
- HIV 혈청양성, HBV 또는 HCV.
- 임상적으로 중요한 질병.
- 이전 보조 생식 주기에서 냉동 배아를 가짐.
- 설명할 수 없는 질 출혈.
- 표준 자극 프로토콜을 사용한 이전 IVF 주기의 반응 불량
- 임신에 대한 금기 사항.
- 고나도트로핀 제제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 알코올, 약물 또는 향정신성 약물의 높은 소비.
- 다른 연구에 동시 참여.
- IVF / ICSI의 이전 주기를 성공하지 못한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 다이어트와 운동
탄수화물 형태의 칼로리 함량 > 50%, 포화 지방 형태의 10% 미만 및 단일불포화/다중불포화 지방의 20%(해당하는 경우 지방 단일불포화 지방 최대 25%)로 식단을 유지하기 위한 총 칼로리 섭취량 , 하루에 300mg 미만의 식이 콜레스테롤과 하루에 이상적인 체중 kg당 약 1.0g의 단백질. 자전거 에르고미터 또는 러닝머신(체지방 분포 및 기타 매개변수에 따라)에서 주당 3회 세션 수정은 매주 수행되며, 최대 산소 소모량이 60~70%가 될 때까지 점진적으로 운동량을 늘리고 항상 5분간 가열합니다.
|
탄수화물 형태의 칼로리 함량 > 50%, 포화 지방 형태의 10% 미만 및 단일불포화/다중불포화 지방의 20%(해당하는 경우 지방 단일불포화 지방 최대 25%)로 식단을 유지하기 위한 총 칼로리 섭취량 , 하루에 300mg 미만의 식이 콜레스테롤과 하루에 이상적인 체중 kg당 약 1.0g의 단백질.
|
|
간섭 없음: 개입 없음
평소 식단과 운동
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임신율
기간: 배아 이식 후 14일
|
주기별 임신율
|
배아 이식 후 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
과자극율
기간: 황체기 및 임신 첫 주
|
중등도 또는 중증의 과자극 환자 수
|
황체기 및 임신 첫 주
|
|
출산율
기간: 픽업 후 24시간
|
기존의 IVF 또는 ICSI에 의해 수정된 성숙 난모세포의 비율
|
픽업 후 24시간
|
|
성숙한 난자
기간: 수령일
|
자극 후 얻은 총 성숙 난모세포의 수
|
수령일
|
|
취소율
기간: 여포 단계에서 자극을 Durinf
|
모낭 천자를 수행하지 못한 자극받은 환자
|
여포 단계에서 자극을 Durinf
|
|
양질의 배아
기간: 픽업 후 3~5일
|
환자가 얻은 양질의 배아 수(A 및 B)
|
픽업 후 3~5일
|
|
낙태율
기간: 임신 초기
|
첫 3개월 동안의 비진화 임신 수
|
임신 초기
|
|
출생률
기간: 치료 후 7~9개월 사이
|
살아있는 신생아로 치료를 마친 환자 수
|
치료 후 7~9개월 사이
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴, 인터루킨 VI, TNF-α, 비스파틴, IGF1 및 PAI I
기간: 자극 단계 동안
|
비만과 지방 분비물(렙틴, 아디포넥틴, 레지스틴, 인터루킨 VI, TNF-α, 비스파틴, IGF1 및 PAI I)과 동일한 측정 가능한 대리 매개변수 또는 IVF 주기의 염증 매개변수 사이의 관계를 연구합니다.
|
자극 단계 동안
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IIBSP-DHE-2011-42
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .