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Effetto della dieta ipocalorica e dell'esercizio fisico nelle donne obese sottoposte a ciclo di fecondazione in vitro

21 agosto 2017 aggiornato da: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della dieta e del programma di esercizio fisico sul tasso di gravidanza e sui nati vivi nelle donne obese che si sottopongono a un ciclo di fecondazione in vitro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'obesità influisce in modo significativo sui cicli di fecondazione in vitro abbassando la capacità riproduttiva. Lo studio è stato condotto presso l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau e la Fundació Puigvert di Barcellona. Le pazienti reclutate sono donne obese con problemi di sterilità che richiedono la fecondazione in vitro (FIV) con un indice di massa corporea BMI compreso tra 30-35. È uno studio randomizzato in cui la metà dei pazienti si sottopone a un programma di dieta ed esercizio fisico di 6 settimane. Analizzeremo la risposta alla stimolazione ovarica, i risultati del prelievo degli ovociti (numero e qualità degli ovociti), i tassi di fecondazione, l'impianto dell'embrione e la gestazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che vogliono una gravidanza.
  • Livelli basali di FSH ≤ 10 UI/l.
  • Infertilità per giustificare il trattamento con FIVET/ICSI.
  • Essere incluso in un lungo protocollo con agonista del GnRH.
  • Presenza di entrambe le ovaie e dell'utero in grado di supportare l'impianto dell'embrione e la gravidanza.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e ≤ 35 kg/m2.
  • Assenza di gravidanza prima di iniziare la stimolazione ovarica.
  • Dopo aver dato il proprio consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Età femminile ≤ 18 anni e ≥ 35 anni.
  • Il fattore maschile grave non consente una FIVET-ICSI con campione di eiaculato.
  • Pazienti con bassa riserva ovarica (livelli basali di FSH ≥ 10 UI/l o numero di follicoli antrali inferiore a 6 follicoli in entrambe le ovaie).
  • Sieropositività HIV, HBV o HCV.
  • Malattia clinicamente importante.
  • Avere embrioni congelati da precedenti cicli di riproduzione assistita.
  • Sanguinamento vaginale inspiegabile.
  • Scarsa risposta nei precedenti cicli di fecondazione in vitro con protocolli di stimolazione standard
  • Qualsiasi controindicazione per rimanere incinta.
  • Allergia nota ai preparati di gonadotropine o ai suoi eccipienti.
  • Elevato consumo di alcol, droghe o psicofarmaci.
  • Partecipazione concomitante ad un altro studio.
  • Pazienti che hanno effettuato precedenti cicli di fecondazione in vitro/ICSI senza successo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta ed esercizio fisico
Apporto calorico totale finalizzato al mantenimento di una dieta con> 50% del contenuto calorico sotto forma di carboidrati, meno del 10% sotto forma di grassi saturi e 20% da monoinsaturi/polinsaturi (se applicabile, fino al 25% di grassi monoinsaturi) , meno di 300 mg/giorno di colesterolo alimentare e circa 1,0 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno. 3 sessioni a settimana su cicloergometro o tapis roulant (in base alla distribuzione del grasso corporeo e altri parametri) modifiche effettuate settimanalmente, con un aumento graduale dell'esercizio fino al massimo consumo di ossigeno 60 - 70% sempre preceduto da 5 minuti di riscaldamento.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Apporto calorico totale finalizzato al mantenimento di una dieta con> 50% del contenuto calorico sotto forma di carboidrati, meno del 10% sotto forma di grassi saturi e 20% da monoinsaturi/polinsaturi (se applicabile, fino al 25% di grassi monoinsaturi) , meno di 300 mg/giorno di colesterolo alimentare e circa 1,0 g di proteine/kg di peso corporeo ideale/giorno.
Nessun intervento: Nessun intervento
Dieta abituale ed esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
Tasso di gravidanza per ciclo
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iperstimolazione
Lasso di tempo: Alla fase luteale e alle prime settimane di gravidanza
Numero di pazienti con iperstimolazione moderata o grave
Alla fase luteale e alle prime settimane di gravidanza
Tasso di fertilità
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ritiro
Tasso di ovociti maturi fecondati mediante fecondazione in vitro convenzionale o ICSI
24 ore dopo il ritiro
Ovociti maturi
Lasso di tempo: Giorno del ritiro
Numero di ovociti maturi totali ottenuti dopo la stimolazione
Giorno del ritiro
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Durante la stimolazione in fase follicolare
Pazienti stimolati che non riescono a eseguire la puntura follicolare
Durante la stimolazione in fase follicolare
Embrioni di buona qualità
Lasso di tempo: Dal 3° al 5° giorno dopo il ritiro
Numero di embrioni di buona qualità ottenuti (A e B) per paziente
Dal 3° al 5° giorno dopo il ritiro
Tasso di aborto
Lasso di tempo: Primo trimestre di gravidanza
Numero di gravidanze non evolutive nel primo trimestre
Primo trimestre di gravidanza
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Tra 7 e 9 mesi dopo il trattamento
Numero di pazienti che terminano il trattamento con un neonato vivo
Tra 7 e 9 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leptina, adiponectina, resistina, interleuchina VI, TNF-α, visfatina, IGF1 e PAI I
Lasso di tempo: Durante la fase di stimolazione
Studiare la relazione tra obesità e parametri surrogati misurabili gli stessi dei prodotti della secrezione di grasso (leptina, adiponectina, resistina, interleuchina VI, TNF-α, visfatina, IGF1 e PAI I) o con i risultati dei parametri infiammatori di un ciclo di fecondazione in vitro.
Durante la fase di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Collaboratori

Fondo de Investigacion Sanitaria

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan José Espinós-Gómez, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIBSP-DHE-2011-42

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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