高リスク前立腺がん患者に対する局所リンパ節照射を含むSABR (SATURN) (SATURN)
2020年11月23日 更新者：Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre
高リスク前立腺がん患者に対する局所リンパ節照射を含む定位的切除放射線療法の第 II 相研究 (SATURN)
高リスク限局性前立腺がんに対する現在の治療選択肢には、根治的前立腺切除術 +/- 術後放射線療法、アンドロゲン除去療法を伴う根治的放射線療法が含まれます。
前立腺がんは 1 ～ 3 Gy の範囲で α/β 比が低いという証拠が明らかになりました。
高リスクの腫瘍であっても、前立腺がんは大きな分割サイズに対する感受性が高いと仮説が立てられており、分割あたりの高線量放射線療法では、理論的には、より少ない来院で生物学的線量の増加が可能であり、追加の毒性はありません。
したがって、我々は、ENI を組み込んだ高リスク前立腺癌に対する SBRT の毒性、生活の質、生化学的および病理学的制御を決定したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントが得られた
- 18歳以上の男性
- 組織学的に確認された前立腺腺癌（中央審査）
- 高リスク前立腺がん、臨床病期 T3 またはグリーソン 8-10 の少なくとも 1 つ、または PSA > 20ng/mL として定義される
除外基準:
- 以前の骨盤放射線治療
- 抗凝固薬（金シード挿入の中止が安全でない場合）
- 出血素因の診断
- ゴールドシード挿入時の画像上の大きな前立腺 (>90cm3)
- 去勢抵抗性の証拠がない（PSA < 3ng/mL、テストステロン < 0.7nmol/Lと定義）
- 病期分類調査で確定的な局所または遠隔転移性疾患が確認された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：定位的切除放射線療法
前立腺に4週間にわたって5回に分けて40Gyを照射。骨盤リンパ節に 25 Gy を 4 週間にわたって 5 回に分けて同時に照射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性GUおよびGI毒性
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月まで
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Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0 を使用して評価した急性胃腸毒性
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ベースラインから治療後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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晩期胃腸毒性
時間枠：> 治療後6か月
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RTOG グレーディング スキーマを使用して評価した晩期 GU および GI 毒性
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> 治療後6か月
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生活の質 (QoL)
時間枠：5年
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拡張前立腺癌指数複合 (EPIC) アンケートを使用した生活の質
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5年
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生化学的制御
時間枠：5年
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生化学的無病生存期間
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5年
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無病生存期間
時間枠：2年
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ADT中止から2年後の前立腺生検
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Loblaw, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月23日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。