SABR Incluindo Irradiação de Linfonodo Regional para Pacientes com Câncer de Próstata de Alto Risco (SATURN) (SATURN)
23 de novembro de 2020 atualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudo de Fase II de Radioterapia Ablativa Estereotáxica, Incluindo Irradiação de Linfonodo Regional para Pacientes com Câncer de Próstata de Alto Risco (SATURN)
As opções atuais de tratamento para câncer de próstata localizado de alto risco incluem prostatectomia radical +/- radioterapia pós-operatória, radioterapia radical com terapia de privação de androgênio.
Surgiram evidências de que o câncer de próstata tem uma relação α/β baixa na faixa de 1-3 Gy.
Mesmo com tumores de alto risco, acredita-se que o câncer de próstata tenha maior sensibilidade a grandes frações e a radioterapia de alta dose por fração teoricamente permite o escalonamento da dose biológica com menos visitas e sem toxicidade adicional.
Portanto, esperamos determinar a toxicidade, qualidade de vida, controle bioquímico e patológico do SBRT para câncer de próstata de alto risco incorporando ENI.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado obtido
- homens > 18 anos de idade
- adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente (revisado centralmente)
- câncer de próstata de alto risco, definido como pelo menos um estágio clínico T3 ou Gleason 8-10, ou PSA > 20ng/mL
Critério de exclusão:
- radioterapia pélvica prévia
- medicação anticoagulante (se não for seguro interromper a inserção da semente de ouro)
- diagnóstico de diátese hemorrágica
- próstata grande (> 90cm3) na imagem no momento da inserção da semente de ouro
- nenhuma evidência de resistência à castração (definida como PSA < 3ng/mL enquanto a testosterona é < 0,7nmol/L
- doença metastática regional ou distante definitiva em investigações de estadiamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáxica
40 Gy em 5 frações durante 4 semanas para a próstata; 25 Gy em 5 frações ao longo de 4 semanas para linfonodos pélvicos administrados simultaneamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades GU e GI agudas
Prazo: Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Toxicidades GU e GI agudas avaliadas usando a Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v3.0
|
Linha de base até 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades GU e GI tardias
Prazo: > 6 meses após o tratamento
|
Toxicidades GU e GI tardias avaliadas usando o esquema de classificação RTOG
|
> 6 meses após o tratamento
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida usando o questionário Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
|
5 anos
|
|
Controle bioquímico
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida livre de doenças bioquímicas
|
5 anos
|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
|
Biópsia da próstata 2 anos após a interrupção da ADT
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALOB-SATURN2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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