SABR inclusief regionale lymfeklierbestraling voor patiënten met prostaatkanker met hoog risico (SATURN) (SATURN)
23 november 2020 bijgewerkt door: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fase II studie van stereotactische ablatieve radiotherapie inclusief regionale lymfeklierbestraling voor patiënten met prostaatkanker met hoog risico (SATURN)
Huidige behandelingsopties voor gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico omvatten radicale prostatectomie +/- postoperatieve radiotherapie, radicale radiotherapie met androgeendeprivatietherapie.
Er zijn aanwijzingen dat prostaatkanker een lage α/β-ratio heeft in het bereik van 1-3 Gy.
Zelfs met tumoren met een hoog risico wordt verondersteld dat prostaatkanker een grotere gevoeligheid heeft voor grote fracties en radiotherapie met een hoge dosis per fractie maakt in theorie biologische dosisescalatie mogelijk met minder bezoeken en zonder extra toxiciteit.
Daarom hopen we de toxiciteit, kwaliteit van leven, biochemische en pathologische controle van SBRT voor hoogrisico prostaatkanker met ENI te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming verkregen
- mannen > 18 jaar
- histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom (centraal beoordeeld)
- prostaatkanker met een hoog risico, gedefinieerd als ten minste één van klinisch stadium T3 of Gleason 8-10, of PSA > 20 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- eerdere bekkenbestraling
- antistollingsmedicatie (als het onveilig is om te stoppen voor het inbrengen van goudzaden)
- diagnose bloedingsdiathese
- grote prostaat (>90cm3) op beeldvorming op het moment van inbrengen van goudzaad
- geen bewijs van castratieresistentie (gedefinieerd als PSA < 3ng/ml terwijl testosteron < 0,7 nmol/L is
- definitieve regionale of metastatische ziekte op afstand bij stadiëringsonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie
40 Gy in 5 fracties gedurende 4 weken naar prostaat; 25 Gy in 5 fracties gedurende 4 weken gelijktijdig toegediend aan bekkenlymfeklieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute GU- en GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Acute GU- en GI-toxiciteit zoals beoordeeld met behulp van de Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0
|
Basislijn tot 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late GU- en GI-toxiciteiten
Tijdsspanne: > 6 maanden na de behandeling
|
Late GU- en GI-toxiciteiten zoals beoordeeld met behulp van het RTOG-beoordelingsschema
|
> 6 maanden na de behandeling
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vragenlijst
|
5 jaar
|
|
Biochemische controle
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Biochemische ziektevrije overleving
|
5 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prostaatbiopsie 2 jaar na stopzetting van ADT
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
30 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALOB-SATURN2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .