Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SABR inklusive regional lymfkörtelbestrålning för patienter med högriskprostatacancer (SATURN) (SATURN)

23 november 2020 uppdaterad av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fas II-studie av stereotaktisk ablativ strålbehandling inklusive regional lymfkörtelbestrålning för patienter med högriskprostatacancer (SATURN)

Aktuella behandlingsalternativ för lokaliserad prostatacancer med hög risk inkluderar radikal prostatektomi +/- postoperativ strålbehandling, radikal strålbehandling med androgendeprivationsterapi. Bevis har framkommit att prostatacancer har ett lågt α/β-förhållande i intervallet 1-3 Gy. Även med högrisktumörer antas prostatacancer ha en större känslighet för stora fraktionsstorlekar och hög dos per fraktion strålbehandling möjliggör teoretiskt biologisk dosökning med färre besök och ingen ytterligare toxicitet. Därför hoppas vi kunna fastställa toxiciteten, livskvaliteten, biokemiska och patologiska kontrollen av SBRT för högriskprostatacancer som innehåller ENI.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke erhållits
  • män > 18 år
  • histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (centralt granskat)
  • högrisk prostatacancer, definierad som minst en av klinisk stadium T3 eller Gleason 8-10, eller PSA > 20ng/ml

Exklusions kriterier:

  • tidigare bäckenstrålbehandling
  • antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
  • diagnos av blödande diates
  • stor prostata (>90 cm3) vid bildtagning vid tidpunkten för införande av guldfrö
  • inga tecken på kastratresistens (definierad som PSA < 3 ng/ml medan testosteron är < 0,7 nmol/L
  • definitiv regional eller fjärrmetastaserande sjukdom vid stadieundersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
40 Gy i 5 fraktioner under 4 veckor till prostata; 25 Gy i 5 fraktioner under 4 veckor till bäckenlymfkörtlar ges samtidigt.
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akuta GU- och GI-toxiciteter
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling
Akuta GU- och GI-toxiciteter utvärderade med hjälp av Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Baslinje till 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen GU- och GI-toxicitet
Tidsram: > 6 månader efter behandling
Sen GU- och GI-toxicitet bedömd med RTOG-graderingsschema
> 6 månader efter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 5 år
Livskvalitet med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
5 år
Biokemisk kontroll
Tidsram: 5 år
Biokemisk sjukdomsfri överlevnad
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Prostatabiopsi 2 år efter ADT-upphörande
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALOB-SATURN2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stereotaktisk ablativ strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera