Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SABR inklusive regional lymfeknudebestråling til patienter med højrisikoprostatacancer (SATURN) (SATURN)

23. november 2020 opdateret af: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II-studie af stereotaktisk ablativ strålebehandling inklusive regional lymfeknudebestråling til patienter med højrisikoprostatacancer (SATURN)

Nuværende behandlingsmuligheder for lokaliseret prostatacancer med høj risiko omfatter radikal prostatektomi +/- postoperativ strålebehandling, radikal strålebehandling med androgen-deprivationsterapi. Der er fremkommet beviser for, at prostatacancer har et lavt α/β-forhold i intervallet 1-3 Gy. Selv med højrisikotumorer antages prostatacancer at have en større følsomhed over for store fraktionsstørrelser og høj dosis pr. fraktion strålebehandling giver teoretisk mulighed for biologisk dosiseskalering med færre besøg og ingen yderligere toksicitet. Derfor håber vi at bestemme toksiciteten, livskvaliteten, biokemiske og patologiske kontrol af SBRT for højrisiko prostatacancer med ENI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indhentet informeret samtykke
  • mænd > 18 år
  • histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (centralt gennemgået)
  • højrisiko prostatacancer, defineret som mindst én af klinisk stadium T3 eller Gleason 8-10 eller PSA > 20ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående strålebehandling af bækkenet
  • antikoagulerende medicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
  • diagnose af blødende diatese
  • stor prostata (>90 cm3) på billeddannelse på tidspunktet for indsættelse af guldfrø
  • ingen tegn på kastratresistens (defineret som PSA < 3 ng/ml, mens testosteron er < 0,7 nmol/L
  • definitiv regional eller fjernmetastatisk sygdom på stadieundersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
40 Gy i 5 fraktioner over 4 uger til prostata; 25 Gy i 5 fraktioner over 4 uger til bækkenlymfeknuder givet samtidigt.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut GU- og GI-toksicitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder efter behandling
Akut GU- og GI-toksicitet vurderet ved hjælp af Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Baseline til 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen GU og GI toksicitet
Tidsramme: > 6 måneder efter behandling
Sen GU- og GI-toksicitet vurderet ved hjælp af RTOG-graderingsskema
> 6 måneder efter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) spørgeskema
5 år
Biokemisk kontrol
Tidsramme: 5 år
Biokemisk sygdomsfri overlevelse
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Prostatabiopsi 2 år efter ADT-ophør
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALOB-SATURN2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner