SABR, включая облучение регионарных лимфатических узлов для пациентов с раком предстательной железы высокого риска (SATURN) (SATURN)
23 ноября 2020 г. обновлено: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Исследование фазы II стереотаксической абляционной лучевой терапии, включая облучение регионарных лимфатических узлов, у пациентов с раком предстательной железы высокого риска (SATURN)
Текущие варианты лечения локализованного рака предстательной железы высокого риска включают радикальную простатэктомию +/- послеоперационную лучевую терапию, радикальную лучевую терапию с терапией депривации андрогенов.
Появились доказательства того, что рак предстательной железы имеет низкое соотношение α/β в диапазоне 1-3 Гр.
Предполагается, что даже при опухолях высокого риска рак предстательной железы более чувствителен к размерам крупных фракций, а лучевая терапия с высокой дозой на фракцию теоретически позволяет увеличивать биологическую дозу с меньшим количеством посещений и без дополнительной токсичности.
Поэтому мы надеемся определить токсичность, качество жизни, биохимический и патологический контроль SBRT для рака предстательной железы высокого риска, включающего ENI.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- получено информированное согласие
- мужчины > 18 лет
- гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (центрально проверенная)
- рак предстательной железы высокого риска, определяемый как минимум одной клинической стадией Т3 или 8-10 по шкале Глисона, или ПСА > 20 нг/мл
Критерий исключения:
- предшествующая лучевая терапия малого таза
- антикоагулянты (если небезопасно прекратить введение золотых семян)
- диагностика геморрагического диатеза
- большая простата (> 90 см3) при визуализации во время введения золотых семян
- отсутствие признаков резистентности к кастрату (определяется как уровень ПСА < 3 нг/мл, в то время как уровень тестостерона < 0,7 нмоль/л).
- окончательное региональное или отдаленное метастатическое заболевание при постановке диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
40 Гр за 5 фракций в течение 4 недель на простату; 25 Гр за 5 фракций в течение 4 недель на тазовые лимфатические узлы одновременно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая гастроинтестинальная и желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Острая токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта по оценке с использованием Общей терминологии нежелательных явлений (CTCAE) v3.0
|
Исходный уровень до 3 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя гастроинтестинальная и желудочно-кишечная токсичность
Временное ограничение: > 6 месяцев после лечения
|
Поздняя токсичность для желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта, оцененная с использованием схемы классификации RTOG
|
> 6 месяцев после лечения
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни с использованием опросника расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC)
|
5 лет
|
|
Биохимический контроль
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость без биохимических заболеваний
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
Биопсия предстательной железы через 2 года после прекращения ГТ
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALOB-SATURN2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .