Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SABR inkludert regional lymfeknutebestråling for pasienter med høyrisikoprostatakreft (SATURN) (SATURN)

23. november 2020 oppdatert av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II-studie av stereotaktisk ablativ strålebehandling inkludert regional lymfeknutebestråling for pasienter med høyrisikoprostatakreft (SATURN)

Gjeldende behandlingsalternativer for lokalisert prostatakreft med høy risiko inkluderer radikal prostatektomi +/- postoperativ strålebehandling, radikal strålebehandling med androgen-deprivasjonsterapi. Det har dukket opp bevis for at prostatakreft har et lavt α/β-forhold i området 1-3 Gy. Selv med høyrisikosvulster antas det at prostatakreft har større følsomhet overfor store fraksjonsstørrelser og høy dose per fraksjon strålebehandling muliggjør teoretisk biologisk doseeskalering med færre besøk og ingen ytterligere toksisitet. Derfor håper vi å bestemme toksisiteten, livskvaliteten, biokjemisk og patologisk kontroll av SBRT for høyrisiko prostatakreft som inkluderer ENI.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • informert samtykke innhentet
  • menn > 18 år
  • histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)
  • høyrisiko prostatakreft, definert som minst en av klinisk stadium T3 eller Gleason 8-10, eller PSA > 20ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere bekkenstrålebehandling
  • antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
  • diagnose av blødende diatese
  • stor prostata (>90 cm3) ved bildebehandling ved innsetting av gullfrø
  • ingen tegn på kastratresistens (definert som PSA < 3 ng/ml mens testosteron er < 0,7 nmol/L
  • definitiv regional eller fjernmetastatisk sykdom på stadieundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
40 Gy i 5 fraksjoner over 4 uker til prostata; 25 Gy i 5 fraksjoner over 4 uker til bekkenlymfeknuter gitt samtidig.
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter behandling
Akutt GU- og GI-toksisitet vurdert ved bruk av Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Baseline til 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: > 6 måneder etter behandling
Sen GU- og GI-toksisitet vurdert ved bruk av RTOG-graderingsskjema
> 6 måneder etter behandling
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet ved å bruke spørreskjemaet Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC).
5 år
Biokjemisk kontroll
Tidsramme: 5 år
Biokjemisk sykdomsfri overlevelse
5 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Prostatabiopsi 2 år etter ADT-opphør
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALOB-SATURN2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere