SABR včetně ozařování regionálních lymfatických uzlin pro pacienty s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (SATURN) (SATURN)
23. listopadu 2020 aktualizováno: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie fáze II stereotaktické ablativní radioterapie včetně ozařování regionálních lymfatických uzlin u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty (SATURN)
Současné možnosti léčby vysoce rizikového lokalizovaného karcinomu prostaty zahrnují radikální prostatektomii +/- pooperační radioterapii, radikální radioterapii s androgenní deprivační terapií.
Objevily se důkazy, že karcinom prostaty má nízký poměr α/β v rozmezí 1-3 Gy.
I u vysoce rizikových nádorů se předpokládá, že karcinom prostaty má větší citlivost na velké velikosti frakcí a radioterapie s vysokou dávkou na frakci teoreticky umožňuje biologickou eskalaci dávky s menším počtem návštěv a bez další toxicity.
Proto doufáme, že určíme toxicitu, kvalitu života, biochemickou a patologickou kontrolu SBRT pro vysoce rizikový karcinom prostaty zahrnující ENI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- získán informovaný souhlas
- muži nad 18 let
- histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (centrální přehled)
- vysoce riziková rakovina prostaty, definovaná jako alespoň jedno klinické stadium T3 nebo Gleason 8-10, nebo PSA > 20 ng/ml
Kritéria vyloučení:
- předchozí radioterapie pánve
- antikoagulační léky (pokud není bezpečné vysadit z důvodu zavedení zlatého semene)
- diagnostika krvácivé diatézy
- velká prostata (>90 cm3) na zobrazení v době vkládání zlatého semene
- žádné známky kastrační rezistence (definované jako PSA < 3 ng/ml, zatímco testosteron je < 0,7 nmol/l
- definitivní regionální nebo vzdálené metastatické onemocnění na stagingových vyšetřeních
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie
40 Gy v 5 frakcích během 4 týdnů do prostaty; 25 Gy v 5 frakcích během 4 týdnů do pánevních lymfatických uzlin podaných simultánně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní GU a GI toxicita
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Akutní toxicita GU a GI hodnocená pomocí Společné terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) v3.0
|
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní GU a GI toxicity
Časové okno: > 6 měsíců po léčbě
|
Pozdní GU a GI toxicita hodnocená pomocí RTOG klasifikačního schématu
|
> 6 měsíců po léčbě
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 5 let
|
Kvalita života pomocí dotazníku EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
|
5 let
|
|
Biochemická kontrola
Časové okno: 5 let
|
Biochemické přežití bez onemocnění
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Biopsie prostaty 2 roky po ukončení ADT
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALOB-SATURN2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie
-
United States Naval Medical Center, San DiegoStaženoHIV | Lidsky papillomavirus | Anální dysplazieSpojené státy