이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 전립선암(SATURN) 환자를 위한 국부 림프절 방사선 조사를 포함한 SABR (SATURN)

2020년 11월 23일 업데이트: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

고위험 전립선암(SATURN) 환자를 위한 국부 림프절 방사선 조사를 포함한 정위 절제 방사선 요법의 2상 연구

고위험 국소 전립선암에 대한 현재 치료 옵션에는 근치적 전립선 절제술 +/- 수술 후 방사선 요법, 안드로겐 차단 요법을 사용한 근치적 방사선 요법이 포함됩니다. 전립선암이 1-3 Gy 범위에서 낮은 α/β 비율을 갖는다는 증거가 나타났습니다. 고위험 종양이 있더라도 전립선암은 큰 분획 크기에 더 민감하고 분획당 고선량 방사선 요법은 이론적으로 방문 횟수가 적고 추가 독성 없이 생물학적 선량 증가를 허용하는 것으로 가정됩니다. 따라서 우리는 ENI를 포함하는 고위험 전립선암에 대한 SBRT의 독성, 삶의 질, 생화학적 및 병리학적 제어를 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 남성 > 18세
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암(중앙 검토)
  • 임상 병기 T3 또는 Gleason 8-10 중 하나 이상 또는 PSA > 20ng/mL로 정의되는 고위험 전립선암

제외 기준:

  • 이전 골반 방사선 요법
  • 항응고제(금 종자 삽입을 중단하는 것이 안전하지 않은 경우)
  • 출혈 체질의 진단
  • 금 종자 삽입 시 영상에서 큰 전립선(>90cm3)
  • 거세 저항의 증거 없음(PTA < 3ng/mL로 정의되는 반면 테스토스테론은 < 0.7nmol/L
  • 병기 조사에서 결정적인 지역 또는 원격 전이성 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 절제 방사선 요법
전립선에 4주에 걸쳐 5분할로 40Gy; 4주에 걸쳐 5분할로 25Gy를 골반 림프절에 동시에 투여했습니다.
방사능: 정위 절제 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GU 및 GI 독성
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
CTCAE(Common Terminology for Adverse Events) v3.0을 사용하여 평가한 급성 GU 및 GI 독성
기준선에서 치료 후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 GU 및 GI 독성
기간: > 치료 후 6개월
RTOG 등급 체계를 사용하여 평가한 후기 GU 및 GI 독성
> 치료 후 6개월
삶의 질(QoL)
기간: 5 년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 설문지를 사용한 삶의 질
5 년
생화학적 제어
기간: 5 년
생화학적 질병 없는 생존
5 년
무질병 생존
기간: 2 년
ADT 중단 2년 후 전립선 생검
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALOB-SATURN2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

정위 절제 방사선 요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다