SABR 包括针对高危前列腺癌患者的局部淋巴结照射 (SATURN) (SATURN)
2020年11月23日 更新者：Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre
包括局部淋巴结照射在内的立体定向消融放射治疗高危前列腺癌患者的 II 期研究 (SATURN)
目前针对高风险局限性前列腺癌的治疗选择包括根治性前列腺切除术 +/- 术后放疗、根治性放疗和雄激素剥夺疗法。
已经出现的证据表明，前列腺癌的 α/β 比率较低，范围为 1-3 Gy。
即使对于高风险肿瘤，前列腺癌也被假设对大分次尺寸和高剂量放疗在理论上具有更高的敏感性，理论上允许生物剂量增加，而访问次数更少且没有额外的毒性。
因此，我们希望确定 SBRT 对结合 ENI 的高危前列腺癌的毒性、生活质量、生化和病理控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 男性 > 18 岁
- 组织学证实的前列腺腺癌（集中审查）
- 高危前列腺癌，定义为临床分期至少为 T3 或 Gleason 8-10 之一，或 PSA > 20ng/mL
排除标准：
- 既往盆腔放疗
- 抗凝药物（如果不安全停止金种子植入）
- 出血素质诊断
- 植入金粒时影像学显示大前列腺 (>90cm3)
- 没有去势抵抗的证据（定义为 PSA < 3ng/mL 而睾酮 < 0.7nmol/L
- 分期研究确定的区域性或远处转移性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：立体定向消融放疗
在 4 周内分 5 次对前列腺进行 40 Gy；在 4 周内分 5 次对盆腔淋巴结同时给予 25 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性 GU 和 GI 毒性
大体时间：基线至治疗后 3 个月
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使用不良事件通用术语 (CTCAE) v3.0 评估的急性 GU 和 GI 毒性
|
基线至治疗后 3 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
晚期 GU 和 GI 毒性
大体时间：> 治疗后 6 个月
|
使用 RTOG 分级方案评估的晚期 GU 和 GI 毒性
|
> 治疗后 6 个月
|
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生活质量 (QoL)
大体时间：5年
|
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 问卷调查的生活质量
|
5年
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生化防治
大体时间：5年
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生化无病生存期
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5年
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无病生存
大体时间：2年
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ADT 停止后 2 年的前列腺活检
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Loblaw, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月25日
首次发布 (估计)
2013年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月23日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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