SABR que incluye irradiación de ganglios linfáticos regionales para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (SATURN) (SATURN)
23 de noviembre de 2020 actualizado por: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Estudio de fase II de radioterapia ablativa estereotáctica que incluye irradiación de ganglios linfáticos regionales para pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo (SATURN)
Las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo incluyen prostatectomía radical +/- radioterapia posoperatoria, radioterapia radical con terapia de privación de andrógenos.
Ha surgido evidencia de que el cáncer de próstata tiene una relación α/β baja en el rango de 1-3 Gy.
Incluso con tumores de alto riesgo, se supone que el cáncer de próstata tiene una mayor sensibilidad a los tamaños de fracción grandes y, en teoría, la radioterapia de dosis alta por fracción permite el aumento de la dosis biológica con menos visitas y sin toxicidad adicional.
Por lo tanto, esperamos determinar la toxicidad, la calidad de vida, el control bioquímico y patológico de la SBRT para el cáncer de próstata de alto riesgo incorporando ENI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado obtenido
- hombres > 18 años de edad
- Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado (revisado centralmente)
- cáncer de próstata de alto riesgo, definido como al menos uno en estadio clínico T3 o Gleason 8-10, o PSA > 20 ng/mL
Criterio de exclusión:
- radioterapia pélvica previa
- medicamento anticoagulante (si no es seguro suspenderlo para la inserción de semillas de oro)
- diagnóstico de diátesis hemorrágica
- próstata grande (> 90 cm3) en las imágenes en el momento de la inserción de la semilla de oro
- sin evidencia de resistencia a la castración (definida como PSA < 3 ng/ml mientras que la testosterona es < 0,7 nmol/l)
- enfermedad metastásica regional o distante definitiva en investigaciones de estadificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia ablativa estereotáctica
40 Gy en 5 fracciones durante 4 semanas a la próstata; 25 Gy en 5 fracciones durante 4 semanas a los ganglios linfáticos pélvicos administrados simultáneamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades GU y GI agudas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Toxicidades agudas GU y GI evaluadas utilizando la terminología común para eventos adversos (CTCAE) v3.0
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades GU y GI tardías
Periodo de tiempo: > 6 meses después del tratamiento
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Toxicidades GU y GI tardías evaluadas mediante el esquema de clasificación RTOG
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> 6 meses después del tratamiento
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 5 años
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Calidad de vida utilizando el cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
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5 años
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Control bioquímico
Periodo de tiempo: 5 años
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Supervivencia libre de enfermedad bioquímica
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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Biopsia de próstata 2 años después del cese de ADT
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALOB-SATURN2013
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