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SABR inclusa l'irradiazione dei linfonodi regionali per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (SATURN) (SATURN)

23 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studio di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica inclusa l'irradiazione dei linfonodi regionali per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (SATURN)

Le attuali opzioni terapeutiche per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio includono prostatectomia radicale +/- radioterapia postoperatoria, radioterapia radicale con terapia di deprivazione androgenica. È emersa la prova che il cancro alla prostata ha un basso rapporto α/β nel range di 1-3 Gy. Anche con tumori ad alto rischio, si ipotizza che il cancro alla prostata abbia una maggiore sensibilità a frazioni di grandi dimensioni e la radioterapia ad alta dose per frazione consente teoricamente un aumento della dose biologica con un minor numero di visite e nessuna tossicità aggiuntiva. Pertanto, speriamo di determinare la tossicità, la qualità della vita, il controllo biochimico e patologico di SBRT per il cancro alla prostata ad alto rischio che incorpora ENI.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato ottenuto
  • uomini > 18 anni
  • adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)
  • cancro alla prostata ad alto rischio, definito come almeno uno stadio clinico T3 o Gleason 8-10, o PSA > 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • precedente radioterapia pelvica
  • farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interrompere per l'inserimento di semi d'oro)
  • diagnosi di diatesi emorragica
  • prostata grande (> 90 cm3) all'imaging al momento dell'inserimento del seme d'oro
  • nessuna evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA < 3 ng/mL mentre il testosterone è < 0,7 nmol/L
  • malattia metastatica regionale o distante definitiva sulle indagini di stadiazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
40 Gy in 5 frazioni in 4 settimane alla prostata; 25 Gy in 5 frazioni in 4 settimane ai linfonodi pelvici somministrati simultaneamente.
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Tossicità acute dell'apparato gastrointestinale e gastrointestinale valutate utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardive GU e GI
Lasso di tempo: > 6 mesi dopo il trattamento
Tossicità tardive GU e GI valutate utilizzando lo schema di classificazione RTOG
> 6 mesi dopo il trattamento
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
5 anni
Controllo biochimico
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
Biopsia prostatica 2 anni dopo la cessazione dell'ADT
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALOB-SATURN2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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