SABR inclusa l'irradiazione dei linfonodi regionali per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (SATURN) (SATURN)
23 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studio di fase II sulla radioterapia ablativa stereotassica inclusa l'irradiazione dei linfonodi regionali per i pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio (SATURN)
Le attuali opzioni terapeutiche per il carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio includono prostatectomia radicale +/- radioterapia postoperatoria, radioterapia radicale con terapia di deprivazione androgenica.
È emersa la prova che il cancro alla prostata ha un basso rapporto α/β nel range di 1-3 Gy.
Anche con tumori ad alto rischio, si ipotizza che il cancro alla prostata abbia una maggiore sensibilità a frazioni di grandi dimensioni e la radioterapia ad alta dose per frazione consente teoricamente un aumento della dose biologica con un minor numero di visite e nessuna tossicità aggiuntiva.
Pertanto, speriamo di determinare la tossicità, la qualità della vita, il controllo biochimico e patologico di SBRT per il cancro alla prostata ad alto rischio che incorpora ENI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato ottenuto
- uomini > 18 anni
- adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)
- cancro alla prostata ad alto rischio, definito come almeno uno stadio clinico T3 o Gleason 8-10, o PSA > 20 ng/mL
Criteri di esclusione:
- precedente radioterapia pelvica
- farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interrompere per l'inserimento di semi d'oro)
- diagnosi di diatesi emorragica
- prostata grande (> 90 cm3) all'imaging al momento dell'inserimento del seme d'oro
- nessuna evidenza di resistenza alla castrazione (definita come PSA < 3 ng/mL mentre il testosterone è < 0,7 nmol/L
- malattia metastatica regionale o distante definitiva sulle indagini di stadiazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica
40 Gy in 5 frazioni in 4 settimane alla prostata; 25 Gy in 5 frazioni in 4 settimane ai linfonodi pelvici somministrati simultaneamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità acuta gastrointestinale e gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
|
Tossicità acute dell'apparato gastrointestinale e gastrointestinale valutate utilizzando la terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v3.0
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Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità tardive GU e GI
Lasso di tempo: > 6 mesi dopo il trattamento
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Tossicità tardive GU e GI valutate utilizzando lo schema di classificazione RTOG
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> 6 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 5 anni
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Qualità della vita utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
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5 anni
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Controllo biochimico
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattie biochimiche
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5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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Biopsia prostatica 2 anni dopo la cessazione dell'ADT
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALOB-SATURN2013
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