SABR incluant l'irradiation régionale des ganglions lymphatiques pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (SATURN) (SATURN)
23 novembre 2020 mis à jour par: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Étude de phase II sur la radiothérapie ablative stéréotaxique, y compris l'irradiation des ganglions lymphatiques régionaux pour les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque (SATURN)
Les options de traitement actuelles pour le cancer de la prostate localisé à haut risque comprennent la prostatectomie radicale +/- la radiothérapie postopératoire, la radiothérapie radicale avec thérapie de privation d'androgènes.
Des preuves ont émergé que le cancer de la prostate a un faible rapport α/β dans la plage de 1 à 3 Gy.
Même avec des tumeurs à haut risque, le cancer de la prostate est supposé avoir une plus grande sensibilité aux grandes tailles de fraction et la radiothérapie à dose élevée par fraction permet théoriquement une augmentation de la dose biologique avec moins de visites et sans toxicité supplémentaire.
Par conséquent, nous espérons déterminer la toxicité, la qualité de vie, le contrôle biochimique et pathologique de la SBRT pour le cancer de la prostate à haut risque incorporant l'ENI.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé obtenu
- hommes > 18 ans
- adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
- cancer de la prostate à haut risque, défini comme au moins un des stades cliniques T3 ou Gleason 8-10, ou PSA > 20 ng/mL
Critère d'exclusion:
- radiothérapie pelvienne antérieure
- médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- diagnostic de diathèse hémorragique
- grosse prostate (> 90 cm3) sur l'imagerie au moment de l'insertion de la graine d'or
- aucun signe de résistance à la castration (défini comme PSA < 3 ng/mL alors que la testostérone est < 0,7 nmol/L
- maladie métastatique régionale ou à distance définitive sur les examens de stadification
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique ablative
40 Gy en 5 fractions sur 4 semaines jusqu'à la prostate ; 25 Gy en 5 fractions sur 4 semaines aux ganglions lymphatiques pelviens administrés simultanément.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités aiguës GU et GI
Délai: Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
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Toxicités GU et GI aiguës évaluées à l'aide de la terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) v3.0
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Au départ jusqu'à 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités GU et GI tardives
Délai: > 6 mois après le traitement
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Toxicités GU et GI tardives évaluées à l'aide du schéma de classement RTOG
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> 6 mois après le traitement
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Qualité de vie (QoL)
Délai: 5 années
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Qualité de vie selon le questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
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5 années
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Contrôle biochimique
Délai: 5 années
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Survie sans maladie biochimique
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5 années
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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Biopsie de la prostate 2 ans après l'arrêt de l'ADT
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2013
Première publication (Estimation)
30 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALOB-SATURN2013
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