SABR Sisältää alueellisen imusolmukkeiden säteilytyksen potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (SATURN) (SATURN)
maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta, mukaan lukien alueellinen imusolmukkeiden säteilytys potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (SATURN)
Korkean riskin paikallisen eturauhassyövän nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat radikaali prostatektomia +/- postoperatiivinen sädehoito, radikaali sädehoito androgeenideprivaatiohoidolla.
On saatu näyttöä siitä, että eturauhassyövän α/β-suhde on alhainen välillä 1-3 Gy.
Jopa suuren riskin kasvaimissa oletetaan, että eturauhassyövän herkkyys suurille fraktiokokoille on suurempi, ja suuri annos fraktiota kohden sädehoito mahdollistaa teoriassa biologisen annoksen suurentamisen harvemmilla käynneillä ja ilman ylimääräistä toksisuutta.
Siksi toivomme voivamme määrittää SBRT:n toksisuuden, elämänlaadun sekä biokemiallisen ja patologisen hallinnan korkean riskin eturauhassyövän osalta, joka sisältää ENI:n.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5'
- Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- saatu tietoinen suostumus
- > 18-vuotiaat miehet
- histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitetty)
- korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi kliinisestä vaiheesta T3 tai Gleason 8-10 tai PSA > 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lantion sädehoito
- antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
- verenvuotodiateesin diagnoosi
- suuri eturauhanen (> 90 cm3) kuvattaessa kultasiemenen lisäyksen yhteydessä
- ei todisteita kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi < 3 ng/ml, kun testosteroni on < 0,7 nmol/l
- lopullinen alueellinen tai kaukainen metastaattinen sairaus määritystutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
40 Gy 5 fraktiossa 4 viikon aikana eturauhaselle; 25 Gy 5 fraktiossa 4 viikon aikana lantion imusolmukkeisiin annettuna samanaikaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Akuutit GU- ja GI-toksuudet arvioituna käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE) v3.0
|
Lähtötaso 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: > 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus arvioituna käyttämällä RTOG-luokituskaaviota
|
> 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Elämänlaatu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen avulla
|
5 vuotta
|
|
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Biokemiallisista taudeista vapaa selviytyminen
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Eturauhasen biopsia 2 vuotta ADT:n lopettamisen jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALOB-SATURN2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .