Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SABR Sisältää alueellisen imusolmukkeiden säteilytyksen potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (SATURN) (SATURN)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Vaiheen II tutkimus stereotaktisesta ablatiivisesta sädehoidosta, mukaan lukien alueellinen imusolmukkeiden säteilytys potilaille, joilla on korkea riski eturauhassyöpä (SATURN)

Korkean riskin paikallisen eturauhassyövän nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat radikaali prostatektomia +/- postoperatiivinen sädehoito, radikaali sädehoito androgeenideprivaatiohoidolla. On saatu näyttöä siitä, että eturauhassyövän α/β-suhde on alhainen välillä 1-3 Gy. Jopa suuren riskin kasvaimissa oletetaan, että eturauhassyövän herkkyys suurille fraktiokokoille on suurempi, ja suuri annos fraktiota kohden sädehoito mahdollistaa teoriassa biologisen annoksen suurentamisen harvemmilla käynneillä ja ilman ylimääräistä toksisuutta. Siksi toivomme voivamme määrittää SBRT:n toksisuuden, elämänlaadun sekä biokemiallisen ja patologisen hallinnan korkean riskin eturauhassyövän osalta, joka sisältää ENI:n.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • saatu tietoinen suostumus
  • > 18-vuotiaat miehet
  • histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitetty)
  • korkean riskin eturauhassyöpä, joka määritellään vähintään yhdeksi kliinisestä vaiheesta T3 tai Gleason 8-10 tai PSA > 20 ng/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi lantion sädehoito
  • antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
  • verenvuotodiateesin diagnoosi
  • suuri eturauhanen (> 90 cm3) kuvattaessa kultasiemenen lisäyksen yhteydessä
  • ei todisteita kastraattiresistenssistä (määritelty PSA:ksi < 3 ng/ml, kun testosteroni on < 0,7 nmol/l
  • lopullinen alueellinen tai kaukainen metastaattinen sairaus määritystutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
40 Gy 5 fraktiossa 4 viikon aikana eturauhaselle; 25 Gy 5 fraktiossa 4 viikon aikana lantion imusolmukkeisiin annettuna samanaikaisesti.
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutit GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 kuukautta hoidon jälkeen
Akuutit GU- ja GI-toksuudet arvioituna käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiaa (CTCAE) v3.0
Lähtötaso 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus
Aikaikkuna: > 6 kuukautta hoidon jälkeen
Myöhäinen GU- ja GI-toksisuus arvioituna käyttämällä RTOG-luokituskaaviota
> 6 kuukautta hoidon jälkeen
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elämänlaatu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -kyselylomakkeen avulla
5 vuotta
Biokemiallinen valvonta
Aikaikkuna: 5 vuotta
Biokemiallisista taudeista vapaa selviytyminen
5 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Eturauhasen biopsia 2 vuotta ADT:n lopettamisen jälkeen
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALOB-SATURN2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa