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SABR einschließlich regionaler Lymphknotenbestrahlung für Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (SATURN) (SATURN)

23. November 2020 aktualisiert von: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Phase-II-Studie zur stereotaktischen ablativen Strahlentherapie einschließlich regionaler Lymphknotenbestrahlung bei Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs (SATURN)

Zu den aktuellen Behandlungsoptionen für lokalisierten Hochrisiko-Prostatakrebs gehören die radikale Prostatektomie +/- postoperative Strahlentherapie und die radikale Strahlentherapie mit Androgenentzugstherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass Prostatakrebs ein niedriges α/β-Verhältnis im Bereich von 1–3 Gy aufweist. Man geht davon aus, dass Prostatakrebs selbst bei Tumoren mit hohem Risiko eine größere Empfindlichkeit gegenüber großen Fraktionsgrößen aufweist und eine Strahlentherapie mit hoher Dosis pro Fraktion theoretisch eine Steigerung der biologischen Dosis mit weniger Besuchen und ohne zusätzliche Toxizität ermöglicht. Daher hoffen wir, die Toxizität, Lebensqualität, biochemische und pathologische Kontrolle von SBRT bei Hochrisiko-Prostatakrebs unter Einbeziehung von ENI bestimmen zu können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Männer > 18 Jahre
  • histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (zentral überprüft)
  • Hochrisiko-Prostatakrebs, definiert als mindestens eines der klinischen Stadien T3 oder Gleason 8-10 oder PSA > 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Antikoagulationsmedikamente (falls unsicher, Absetzen zum Einsetzen von Goldsamen)
  • Diagnose einer Blutungsdiathese
  • Große Prostata (>90 cm3) auf der Bildgebung zum Zeitpunkt der Goldsameneinbringung
  • kein Hinweis auf Kastratenresistenz (definiert als PSA < 3 ng/ml, während Testosteron < 0,7 nmol/l ist).
  • definitive regionale oder fernmetastasierende Erkrankung bei Stadieneinstufungsuntersuchungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
40 Gy in 5 Fraktionen über 4 Wochen bis zur Prostata; Gleichzeitige Verabreichung von 25 Gy in 5 Fraktionen über 4 Wochen an die Beckenlymphknoten.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute GU- und GI-Toxizitäten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Akute GU- und GI-Toxizitäten, bewertet anhand der Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Späte GU- und GI-Toxizitäten
Zeitfenster: > 6 Monate nach der Behandlung
Späte GU- und GI-Toxizitäten, bewertet anhand des RTOG-Bewertungsschemas
> 6 Monate nach der Behandlung
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität anhand des EPIC-Fragebogens (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
5 Jahre
Biochemische Kontrolle
Zeitfenster: 5 Jahre
Biochemisches krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prostatabiopsie 2 Jahre nach Beendigung der ADT
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALOB-SATURN2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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