Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SABR, w tym napromienianie regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (SATURN) (SATURN)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie fazy II stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej, w tym napromieniania regionalnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka (SATURN)

Obecne opcje leczenia zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka obejmują radykalną prostatektomię +/- radioterapię pooperacyjną, radykalną radioterapię z terapią deprywacji androgenów. Pojawiły się dowody na to, że rak prostaty ma niski stosunek α/β w zakresie 1-3 Gy. Przypuszcza się, że nawet w przypadku guzów wysokiego ryzyka rak prostaty ma większą wrażliwość na frakcje o dużych rozmiarach, a radioterapia z dużą dawką na frakcję teoretycznie pozwala na zwiększenie dawki biologicznej przy mniejszej liczbie wizyt i bez dodatkowej toksyczności. Dlatego mamy nadzieję określić toksyczność, jakość życia, kontrolę biochemiczną i patologiczną SBRT w przypadku raka prostaty wysokiego ryzyka z włączeniem ENI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5'
        • Odette Cancer Centre/Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uzyskano świadomą zgodę
  • mężczyźni > 18 lat
  • histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
  • rak gruczołu krokowego wysokiego ryzyka, definiowany jako co najmniej jeden stopień zaawansowania klinicznego T3 lub 8-10 w skali Gleasona lub PSA > 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsza radioterapia miednicy
  • leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia nasion złota)
  • rozpoznanie skazy krwotocznej
  • duża prostata (>90cm3) w obrazowaniu w czasie wstawiania złotych nasion
  • brak dowodów na oporność na kastrację (zdefiniowaną jako PSA < 3 ng/ml, podczas gdy testosteron < 0,7 nmol/L
  • ostateczna regionalna lub odległa choroba z przerzutami na podstawie badań stopnia zaawansowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
40 Gy w 5 frakcjach w ciągu 4 tygodni na prostatę; Jednoczesne podanie 25 Gy w 5 frakcjach w ciągu 4 tygodni do węzłów chłonnych miednicy.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu
Ostra toksyczność przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego oceniana przy użyciu wspólnej terminologii dotyczącej zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 3.0
Wartość wyjściowa do 3 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna toksyczność GU i GI
Ramy czasowe: > 6 miesięcy po leczeniu
Późna toksyczność GU i GI oceniana za pomocą schematu stopniowania RTOG
> 6 miesięcy po leczeniu
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: 5 lat
Jakość życia za pomocą kwestionariusza EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
5 lat
Kontrola biochemiczna
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie wolne od chorób biochemicznych
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
Biopsja prostaty 2 lata po zaprzestaniu ADT
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Loblaw, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre/University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALOB-SATURN2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj