文脈におけるカップル: カップルに基づく HIV 予防介入の RCT
南アフリカ、クワズール ナタール州ヴリンドレラでの異性愛カップルの HIV 検査を増やすためのカップルベースの介入のランダム化比較試験
南アフリカにおけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) の有病率は、15 歳から 49 歳の成人で 18%、女性の出産前診療所の参加者で 30% であり (UNAIDS、2007 年)、効果的な HIV 予防が引き続き必要であることを示しています。 さらに、サハラ以南のアフリカでの最近の研究では、新たな HIV 感染の 60 ~ 94% が、結婚または同居している異性間パートナーシップの中で発生していることがわかりました (Dunkle et al., 2008)。 これらの調査結果は、南アフリカのカップルを対象とした HIV 予防介入の必要性を示しています。 この研究は、南アフリカのヴリンドレラに住むカップルの間で HIV 検査を増やすための行動介入のランダム化比較試験です。
提案された介入は、6 つのセッション (1 つの男女混合グループ、1 つの単一の性別グループ、および 4 つのカップルのカウンセリング セッション) で構成されます。 350 組の異性カップルを対象としたランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して、1 回限りの男女混合グループ セッションと比較して、提案された介入が、行動に関する相互の意思決定に必要なコミュニケーション、親密さ、信頼を向上させるという仮説をテストします。性的リスク行動と HIV の検査に関連しています。 カップルの HIV 検査とカウンセリング (CHTC) に参加するカップルの能力と動機を改善することは、性的リスク行動の減少につながります。 これらの結果はどちらも、主要なパートナーシップ内での HIV 感染のリスクを軽減するために必要かつ効果的な戦略です。
この介入は、NIH からの K08 賞やその他の資金源を介して、南アフリカのブリンドレラとソウェトで実施されたいくつかの質的研究によって通知されます。 これらの予備研究は、カップルが CHCT に参加する際に直面する課題と、これらの障壁に対処するために必要なスキルについての洞察を提供しました。 同等の母集団(つまり、 南アフリカのカップル)は、この介入における募集と保持の方法についても報告しています。 提案された研究は、PI が開発したインフラストラクチャと協力関係を利用して、PI がこれらのコミュニティ内で研究を実施および実施できるようにしました。
このプロジェクトの具体的な目的は、理論に基づいた文化的に適切なカップルベースの介入の有効性を、次の結果についてテストすることです。
- HIV検査率、
- HIVの性的リスク行動(プライマリーおよびコンカレントパートナーと)。
さらに、仮説を立てた媒介因子 (例えば、関係のダイナミクス) が主な結果を説明する程度と、介入がこれらの因子に影響を与える程度を評価します。
最終的に、私たちの目標は、パートナーシップのメンバーが自分自身とパートナーの HIV 感染状況を知ることを促進することです。 これは行動上のリスクを効果的に軽減するための重要なステップですが、南アフリカのヴリンドレラのパートナーにとっては比較的まれな出来事です。 具体的には、HIV 感染状況の相互開示は 2 つの重要な目標を達成します。
第一に、この知識は、パートナーとの性的行動にポジティブな変化(コンドームの使用など)をもたらすことにより、パートナーシップ内でのリスク軽減行動を促進することができます. 第二に、HIV 感染状況を知ることで、HIV 陽性者の治療とケアへのアクセスを増やすことができ、同時に HIV 陰性を維持するための行動選択 (例えば、同時パートナーを制限する) を強化することができます。 この状況では、カップルは特に HIV 感染の影響を受けやすいため、HIV 検査を増やし、パートナーシップ内で HIV の行動感染の可能性を減らすことは、影響力の大きい結果であり、HIV によってすでに深刻な影響を受けている地域での HIV の影響を大幅に減らす可能性があります。パンデミック。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 両方のパートナーが 18 歳以上
- 異性のパートナーとの関係において (定義: 「あなたは現在、他の誰よりもコミットしていると感じ、性的関係を持った異性と関係を持っていますか?」)
- 両方のパートナーは、関係の長さが少なくとも6か月続いたと報告しています
- -両方のパートナーがインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
除外基準:
- 両方のパートナーは、現在のパートナーとカップルベースの HIV 検査に参加していると報告しています (定義: 両方のパートナーが同時に HIV 検査を受け、結果を開示した場合)。
- いずれかのパートナーが現在の婚姻状況を一夫多妻制であると報告している
- いずれかのパートナーが、現在のパートナーとの過去 6 か月以内に (俳優または受信者として) 家庭内暴力を報告している。
- 両方のパートナーは、個人またはカップルのテストを通じて、HIV検査結果を互いに開示したことがあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
研究期間中、カップルは介入(カウンセリングセッション)を受けません。 彼らは 1 つのグループベースのセッションを受けます。 9 か月のフォローアップが完了すると、このアームの参加者は、介入の 2 セッションの要約バージョンを受けることができます。 |
|
|
実験的:カップルカウンセリング
カップルの問題解決とコミュニケーションスキルに焦点を当てた4カップルのカウンセリングセッション。
予防と関係強化プログラム (PREP.) に基づく
|
カップルの問題解決とコミュニケーションスキルに焦点を当てた4カップルのカウンセリングセッション。
予防と関係強化プログラム (PREP.) に基づく
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV検査率
時間枠:介入後最大9か月
|
参加者が研究を通じてカップル HIV カウンセリングと検査 (CHCT) を受けたかどうかを測定します。
|
介入後最大9か月
|
|
性的リスク行動
時間枠:介入後最大9か月
|
コンドームの使用や同時パートナーシップなど、特定の性的リスク行動の測定。
|
介入後最大9か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
媒介因子
時間枠:9ヶ月のフォローアップ
|
媒介因子(関係力学など)が主な結果をどの程度説明しているか、および介入がこれらの因子にどの程度影響を与えているか。
|
9ヶ月のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lynae Darbes, PhD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MH086346
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。