Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пары в контексте: РКИ вмешательства по профилактике ВИЧ для пар

21 октября 2014 г. обновлено: University of California, San Francisco

Рандомизированное контролируемое исследование парного вмешательства для увеличения числа тестируемых на ВИЧ среди гетеросексуальных пар в Вулиндлеле, Квазулу-Натал, Южная Африка

Распространенность вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) в Южной Африке составляет 18 % среди взрослых в возрасте 15–49 лет и 30 % среди женщин, посещающих дородовые консультации (ЮНЭЙДС, 2007 г.), что свидетельствует о сохраняющейся необходимости эффективной профилактики ВИЧ. Кроме того, недавние исследования в странах Африки к югу от Сахары показали, что 60–94% новых случаев ВИЧ-инфекции происходят в браке или в гетеросексуальных партнерских отношениях (Dunkle et al., 2008). Эти данные свидетельствуют о необходимости проведения мероприятий по профилактике ВИЧ, ориентированных на супружеские пары в Южной Африке. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание поведенческого вмешательства для увеличения количества тестов на ВИЧ среди пар, живущих в Вулиндлеле, Южная Африка.

Предлагаемое вмешательство состоит из шести сеансов (одна смешанная гендерная группа, одна однополая группа и четыре сеанса консультирования пар). Используя дизайн рандомизированного контролируемого испытания (РКИ) с участием 350 гетеросексуальных пар, мы проверим гипотезу о том, что по сравнению с одноразовым сеансом в смешанной группе предлагаемое вмешательство улучшит общение, близость и доверие, необходимые для взаимного принятия решений о поведении. связаны с рискованным сексуальным поведением и тестированием на ВИЧ. Улучшение возможностей и мотивации пар для участия в тестировании и консультировании пар на ВИЧ (CHTC) по поводу ВИЧ, в свою очередь, приведет к снижению рискованного сексуального поведения. Оба этих результата являются необходимыми и эффективными стратегиями для снижения риска передачи ВИЧ в первичных партнерских отношениях.

Это вмешательство основано на нескольких качественных исследованиях, проведенных в Вулиндлеле и Соуэто, Южная Африка, с помощью награды K08 от NIH, а также из других источников финансирования. Эти предварительные исследования дали представление о проблемах, с которыми сталкиваются пары при участии в CHCT, а также о навыках, которые им необходимы для преодоления этих препятствий. Наш опыт проведения как качественных, так и количественных исследований с сопоставимыми популяциями (т. Южноафриканские пары) также предоставил информацию о методах набора и удержания в этом вмешательстве. Предлагаемое исследование использует инфраструктуру и отношения сотрудничества, разработанные PI, которые позволили ей реализовать и провести исследование в этих сообществах.

Конкретные цели проекта заключаются в проверке эффективности основанного на теории и культурно приемлемого вмешательства для пар в отношении следующих результатов:

  1. Тарифы тестирования на ВИЧ,
  2. Сексуальное поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (с основным и любым параллельным партнером).

Кроме того, мы оценим, в какой степени предполагаемые опосредующие факторы (например, динамика отношений) объясняют основные исходы и в какой степени вмешательство влияет на эти факторы.

В конечном счете, наша цель состоит в том, чтобы способствовать тому, чтобы члены партнерств узнали свой собственный ВИЧ-статус и статус своего партнера. Это важный шаг для эффективного снижения поведенческого риска, но это относительно редкое явление для партнеров в Вулиндлеле, Южная Африка. В частности, взаимное раскрытие ВИЧ-статуса позволяет достичь двух важных целей.

Во-первых, это знание может способствовать уменьшению риска поведения в партнерских отношениях путем внесения положительных изменений (например, использование презерватива) в сексуальное поведение с основными и любыми параллельными партнерами. Во-вторых, знание своего ВИЧ-статуса может расширить доступ к лечению и уходу для ВИЧ-положительных людей, а также усилить поведенческий выбор (например, ограничение одновременных партнеров), чтобы оставаться ВИЧ-отрицательными. Поскольку в этом контексте супружеские пары особенно уязвимы к ВИЧ-инфекции, расширение масштабов тестирования на ВИЧ и снижение вероятности поведенческой передачи ВИЧ в партнерских отношениях может стать важным результатом, способным значительно снизить воздействие ВИЧ на регион, который уже сильно пострадал от пандемия.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

700

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • оба партнера 18 лет и старше
  • в отношениях с партнером противоположного пола (определяется как: «находитесь ли вы в настоящее время в отношениях с лицом противоположного пола, которому вы чувствуете себя преданным больше, чем кому-либо другому, и с которым у вас были сексуальные отношения?»)
  • Оба партнера сообщают, что продолжительность отношений длилась не менее 6 месяцев.
  • Оба партнера желают и могут дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Оба партнера сообщают об участии в парном тестировании на ВИЧ со своим нынешним партнером (определяется как: оба партнера прошли тестирование на ВИЧ одновременно и раскрыли результаты).
  • Любой из партнеров сообщает о своем текущем семейном положении как о полигамном.
  • Любой из партнеров сообщает о домашнем насилии (как актер или реципиент) в течение последних 6 месяцев с текущим партнером.
  • Оба партнера когда-либо сообщали друг другу результаты теста на ВИЧ посредством индивидуального или парного тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль

Пары не получают вмешательства (консультации) в период исследования. Они проходят одно групповое занятие.

По завершении 9-месячного наблюдения участники этой группы могут пройти сокращенную версию вмешательства, состоящую из 2 сеансов.

Экспериментальный: Консультации для пар
4 консультации для пар, посвященные решению проблем и навыкам общения для пары. На основе Программы профилактики и улучшения отношений (PREP.)
4 консультации для пар, посвященные решению проблем и навыкам общения для пары. На основе Программы профилактики и улучшения отношений (PREP.)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели тестирования на ВИЧ
Временное ограничение: До 9 месяцев после вмешательства
Измерение того, проходили ли участники консультирование и тестирование на ВИЧ для пар (CHCT) в ходе исследования.
До 9 месяцев после вмешательства
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: До 9 месяцев после вмешательства
Измерение конкретных видов рискованного сексуального поведения, включая использование презервативов и одновременные партнерские отношения.
До 9 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посреднические факторы
Временное ограничение: 9 месяцев наблюдения
Степень, в которой опосредующие факторы (например, динамика отношений) объясняют основные результаты, и степень влияния вмешательства на эти факторы.
9 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MH086346

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться