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Casais em contexto: um RCT de uma intervenção de prevenção do HIV baseada em casais

21 de outubro de 2014 atualizado por: University of California, San Francisco

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção baseada em casais para aumentar o teste de HIV entre casais heterossexuais em Vulindlela, KwaZulu-Natal, África do Sul

A prevalência do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na África do Sul é de 18% entre os adultos de 15 a 49 anos e 30% entre mulheres que frequentam clínicas pré-natais (UNAIDS, 2007), indicando a necessidade contínua de prevenção eficaz do HIV. Além disso, estudos recentes na África Subsaariana descobriram que 60-94% das novas infecções por HIV estão ocorrendo dentro do casamento ou coabitação de parcerias heterossexuais (Dunkle et al., 2008). Essas descobertas sinalizam a necessidade de intervenções de prevenção do HIV voltadas para casais na África do Sul. Este estudo é um estudo randomizado controlado de uma intervenção comportamental para aumentar o teste de HIV entre casais que vivem em Vulindlela, África do Sul.

A intervenção proposta consiste em seis sessões (um grupo misto de gênero, um grupo de gênero único e quatro sessões de aconselhamento de casais). Usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) com 350 casais heterossexuais, testaremos a hipótese de que, em comparação com uma sessão única de grupo misto, a intervenção proposta melhorará a comunicação, a intimidade e a confiança necessárias para a tomada de decisão mútua sobre comportamentos relacionados a comportamento sexual de risco e testagem para HIV. Melhorar a capacidade e a motivação dos casais para participar do Teste e Aconselhamento de HIV para Casais (CHTC) para o HIV, por sua vez, levará a reduções no comportamento sexual de risco. Ambos os resultados são estratégias necessárias e eficazes para reduzir o risco de transmissão do HIV em parceiros primários.

Esta intervenção é informada por vários estudos qualitativos conduzidos em Vulindlela e Soweto, África do Sul por meio de um prêmio K08 do NIH, bem como outras fontes de financiamento. Esses estudos preliminares forneceram informações sobre os desafios que os casais enfrentam ao participar do CHCT, bem como as habilidades necessárias para lidar com essas barreiras. Nossa experiência conduzindo estudos qualitativos e quantitativos com populações comparáveis ​​(ou seja, casais sul-africanos) também informou os métodos de recrutamento e retenção nesta intervenção. O estudo proposto aproveita a infra-estrutura e as relações de colaboração que a PI desenvolveu que lhe permitiram implementar e conduzir pesquisas nessas comunidades.

Os objetivos específicos do projeto são testar a eficácia de uma intervenção baseada em teoria e culturalmente apropriada para casais nos seguintes resultados:

  1. Taxas de testagem para HIV,
  2. Comportamento sexual de risco para o HIV (com parceiros primários e quaisquer concorrentes).

Além disso, avaliaremos até que ponto os fatores mediadores hipotéticos (por exemplo, dinâmica de relacionamento) explicam os principais resultados e até que ponto a intervenção afeta esses fatores.

Em última análise, nosso objetivo é facilitar o resultado de que os membros das parcerias aprendam sobre o seu próprio estado de HIV e o de seus parceiros. Este é um passo crucial para a redução efetiva do risco comportamental, mas é uma ocorrência relativamente incomum para parceiros em Vulindlela, África do Sul. Especificamente, a revelação mútua do status de HIV atinge dois objetivos importantes.

Em primeiro lugar, esse conhecimento pode facilitar o comportamento de redução de risco nas parcerias por meio da realização de mudanças positivas (por exemplo, uso de preservativo) no comportamento sexual com parceiros primários e quaisquer parceiros simultâneos. Em segundo lugar, o conhecimento do status de HIV pode aumentar o acesso ao tratamento e cuidados para indivíduos HIV-positivos, bem como reforçar as escolhas comportamentais (por exemplo, limitar parceiros simultâneos) para permanecer HIV-negativo. Como os casais são particularmente vulneráveis ​​à infecção pelo HIV neste contexto, aumentar a testagem para o HIV e reduzir a probabilidade de transmissão comportamental do HIV dentro dos parceiros seria um resultado de alto impacto com potencial para reduzir significativamente o impacto do HIV em uma área já severamente afetada pelo a pandemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os parceiros 18 anos ou mais
  • em um relacionamento com parceiro do sexo oposto (definido como: "você está atualmente em um relacionamento com uma pessoa do sexo oposto com quem você se sente comprometido acima de qualquer outra pessoa e com quem você teve relações sexuais?")
  • Ambos os parceiros relatam que a duração do relacionamento durou pelo menos 6 meses
  • Ambos os parceiros dispostos e capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ambos os parceiros relatam participar de testes de HIV para casais com seu parceiro atual (definido como: Ambos os parceiros testaram o HIV ao mesmo tempo e divulgaram os resultados).
  • Qualquer um dos parceiros relata estado civil atual como polígamo
  • Qualquer um dos parceiros relata violência doméstica (como ator ou destinatário) nos últimos 6 meses com o parceiro atual.
  • Ambos os parceiros já divulgaram os resultados do teste de HIV um ao outro por meio de testes individuais ou de casais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Os casais não recebem intervenção (sessões de aconselhamento) durante o período do estudo. Eles passam por uma sessão baseada em grupo.

Após a conclusão do acompanhamento de 9 meses, os participantes neste braço podem passar por uma versão condensada de 2 sessões da intervenção.

Experimental: Sessões de Aconselhamento de Casais
4 sessões de aconselhamento de casais com foco na resolução de problemas e habilidades de comunicação para o casal. Com base no Programa de Prevenção e Melhoria do Relacionamento (PREP.)
4 sessões de aconselhamento de casais com foco na resolução de problemas e habilidades de comunicação para o casal. Com base no Programa de Prevenção e Melhoria do Relacionamento (PREP.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de testagem para HIV
Prazo: Até 9 meses após a intervenção
Medir se os participantes foram submetidos a Aconselhamento e Testagem de HIV para Casais (CHCT) durante o estudo.
Até 9 meses após a intervenção
Comportamento sexual de risco
Prazo: Até 9 meses após a intervenção
Medir comportamentos sexuais de risco específicos, incluindo o uso de preservativos e parcerias simultâneas.
Até 9 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fatores Mediadores
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
A extensão em que os fatores mediadores (por exemplo, dinâmica de relacionamento) explicam os principais resultados e a extensão em que a intervenção afeta esses fatores.
Acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MH086346

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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