- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01953133
Casais em contexto: um RCT de uma intervenção de prevenção do HIV baseada em casais
Ensaio controlado randomizado de uma intervenção baseada em casais para aumentar o teste de HIV entre casais heterossexuais em Vulindlela, KwaZulu-Natal, África do Sul
A prevalência do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na África do Sul é de 18% entre os adultos de 15 a 49 anos e 30% entre mulheres que frequentam clínicas pré-natais (UNAIDS, 2007), indicando a necessidade contínua de prevenção eficaz do HIV. Além disso, estudos recentes na África Subsaariana descobriram que 60-94% das novas infecções por HIV estão ocorrendo dentro do casamento ou coabitação de parcerias heterossexuais (Dunkle et al., 2008). Essas descobertas sinalizam a necessidade de intervenções de prevenção do HIV voltadas para casais na África do Sul. Este estudo é um estudo randomizado controlado de uma intervenção comportamental para aumentar o teste de HIV entre casais que vivem em Vulindlela, África do Sul.
A intervenção proposta consiste em seis sessões (um grupo misto de gênero, um grupo de gênero único e quatro sessões de aconselhamento de casais). Usando um projeto de ensaio controlado randomizado (RCT) com 350 casais heterossexuais, testaremos a hipótese de que, em comparação com uma sessão única de grupo misto, a intervenção proposta melhorará a comunicação, a intimidade e a confiança necessárias para a tomada de decisão mútua sobre comportamentos relacionados a comportamento sexual de risco e testagem para HIV. Melhorar a capacidade e a motivação dos casais para participar do Teste e Aconselhamento de HIV para Casais (CHTC) para o HIV, por sua vez, levará a reduções no comportamento sexual de risco. Ambos os resultados são estratégias necessárias e eficazes para reduzir o risco de transmissão do HIV em parceiros primários.
Esta intervenção é informada por vários estudos qualitativos conduzidos em Vulindlela e Soweto, África do Sul por meio de um prêmio K08 do NIH, bem como outras fontes de financiamento. Esses estudos preliminares forneceram informações sobre os desafios que os casais enfrentam ao participar do CHCT, bem como as habilidades necessárias para lidar com essas barreiras. Nossa experiência conduzindo estudos qualitativos e quantitativos com populações comparáveis (ou seja, casais sul-africanos) também informou os métodos de recrutamento e retenção nesta intervenção. O estudo proposto aproveita a infra-estrutura e as relações de colaboração que a PI desenvolveu que lhe permitiram implementar e conduzir pesquisas nessas comunidades.
Os objetivos específicos do projeto são testar a eficácia de uma intervenção baseada em teoria e culturalmente apropriada para casais nos seguintes resultados:
- Taxas de testagem para HIV,
- Comportamento sexual de risco para o HIV (com parceiros primários e quaisquer concorrentes).
Além disso, avaliaremos até que ponto os fatores mediadores hipotéticos (por exemplo, dinâmica de relacionamento) explicam os principais resultados e até que ponto a intervenção afeta esses fatores.
Em última análise, nosso objetivo é facilitar o resultado de que os membros das parcerias aprendam sobre o seu próprio estado de HIV e o de seus parceiros. Este é um passo crucial para a redução efetiva do risco comportamental, mas é uma ocorrência relativamente incomum para parceiros em Vulindlela, África do Sul. Especificamente, a revelação mútua do status de HIV atinge dois objetivos importantes.
Em primeiro lugar, esse conhecimento pode facilitar o comportamento de redução de risco nas parcerias por meio da realização de mudanças positivas (por exemplo, uso de preservativo) no comportamento sexual com parceiros primários e quaisquer parceiros simultâneos. Em segundo lugar, o conhecimento do status de HIV pode aumentar o acesso ao tratamento e cuidados para indivíduos HIV-positivos, bem como reforçar as escolhas comportamentais (por exemplo, limitar parceiros simultâneos) para permanecer HIV-negativo. Como os casais são particularmente vulneráveis à infecção pelo HIV neste contexto, aumentar a testagem para o HIV e reduzir a probabilidade de transmissão comportamental do HIV dentro dos parceiros seria um resultado de alto impacto com potencial para reduzir significativamente o impacto do HIV em uma área já severamente afetada pelo a pandemia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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KwaZulu-Natal
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Vilundlela, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ambos os parceiros 18 anos ou mais
- em um relacionamento com parceiro do sexo oposto (definido como: "você está atualmente em um relacionamento com uma pessoa do sexo oposto com quem você se sente comprometido acima de qualquer outra pessoa e com quem você teve relações sexuais?")
- Ambos os parceiros relatam que a duração do relacionamento durou pelo menos 6 meses
- Ambos os parceiros dispostos e capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Ambos os parceiros relatam participar de testes de HIV para casais com seu parceiro atual (definido como: Ambos os parceiros testaram o HIV ao mesmo tempo e divulgaram os resultados).
- Qualquer um dos parceiros relata estado civil atual como polígamo
- Qualquer um dos parceiros relata violência doméstica (como ator ou destinatário) nos últimos 6 meses com o parceiro atual.
- Ambos os parceiros já divulgaram os resultados do teste de HIV um ao outro por meio de testes individuais ou de casais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Os casais não recebem intervenção (sessões de aconselhamento) durante o período do estudo. Eles passam por uma sessão baseada em grupo. Após a conclusão do acompanhamento de 9 meses, os participantes neste braço podem passar por uma versão condensada de 2 sessões da intervenção. |
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Experimental: Sessões de Aconselhamento de Casais
4 sessões de aconselhamento de casais com foco na resolução de problemas e habilidades de comunicação para o casal.
Com base no Programa de Prevenção e Melhoria do Relacionamento (PREP.)
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4 sessões de aconselhamento de casais com foco na resolução de problemas e habilidades de comunicação para o casal.
Com base no Programa de Prevenção e Melhoria do Relacionamento (PREP.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de testagem para HIV
Prazo: Até 9 meses após a intervenção
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Medir se os participantes foram submetidos a Aconselhamento e Testagem de HIV para Casais (CHCT) durante o estudo.
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Até 9 meses após a intervenção
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Comportamento sexual de risco
Prazo: Até 9 meses após a intervenção
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Medir comportamentos sexuais de risco específicos, incluindo o uso de preservativos e parcerias simultâneas.
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Até 9 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores Mediadores
Prazo: Acompanhamento de 9 meses
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A extensão em que os fatores mediadores (por exemplo, dinâmica de relacionamento) explicam os principais resultados e a extensão em que a intervenção afeta esses fatores.
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Acompanhamento de 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MH086346
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