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情境中的夫妻:基于夫妻的 HIV 预防干预的随机对照试验

2014年10月21日 更新者:University of California, San Francisco

在南非夸祖鲁-纳塔尔省 Vulindlela 进行的以夫妻为基础的增加异性恋夫妻 HIV 检测的干预措施的随机对照试验

在南非,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的流行率在 15-49 岁的成年人中为 18%,在女性产前门诊就诊者中为 30%(联合国艾滋病规划署,2007 年),这表明对有效预防艾滋病毒的持续需求。 此外,最近在撒哈拉以南非洲开展的研究发现,60-94% 的新艾滋病病毒感染发生在婚姻或同居的异性伴侣关系中(Dunkle 等人,2008 年)。 这些发现表明需要针对南非的夫妻进行 HIV 预防干预。 本研究是一项随机对照试验,旨在通过行为干预增加居住在南非 Vulindlela 的夫妇中的 HIV 检测。

拟议的干预包括六节课(一个混合性别组、一个单一性别组和四对夫妇的咨询节)。 使用针对 350 对异性恋夫妇的随机对照试验 (RCT) 设计,我们将检验假设,即与一次性混合性别小组会议相比,拟议的干预措施将改善相互决策行为所必需的沟通、亲密和信任与危险性行为和 HIV 检测有关。 提高夫妻双方参与夫妻 HIV 检测和咨询 (CHTC) 的能力和积极性将反过来导致危险性行为的减少。 这两项成果都是必要且有效的策略,可降低主要伙伴关系中艾滋病毒传播的风险。

通过 NIH 的 K08 奖以及其他资金来源,在南非 Vulindlela 和索韦托进行的几项定性研究为这种干预提供了信息。 这些初步研究深入了解了夫妻在参与 CHCT 时面临的挑战,以及他们解决这些障碍所需的技能。 我们对可比人群进行定性和定量研究的经验(即 South African couples) 也告知了这次干预中的招聘和保留方法。 拟议的研究利用了 PI 开发的基础设施和协作关系,使她能够在这些社区内实施和开展研究。

该项目的具体目标是测试基于理论和文化上适当的基于夫妻的干预对以下结果的有效性:

  1. 艾滋病毒检测率,
  2. HIV 的性风险行为(与主要和任何同时存在的伙伴)。

此外,我们将评估假设的中介因素(例如,关系动态)在多大程度上解释主要结果以及干预对这些因素的影响程度。

最终,我们的目标是促进伙伴关系成员了解自己及其伴侣的 HIV 状况的结果。 这是有效降低行为风险的关键一步,但对于南非 Vulindlela 的合作伙伴来说,这种情况相对少见。 具体而言,相互披露 HIV 状况可实现两个重要目标。

首先,这种知识可以通过在与主要伙伴和任何同时存在的伙伴的性行为中产生积极的变化(例如,使用安全套)来促进伙伴关系中的风险降低行为。 其次,了解 HIV 状况可以增加 HIV 阳性个体获得治疗和护理的机会,并加强行为选择(例如,限制同时存在的伴侣)以保持 HIV 阴性。 由于夫妻在这种情况下特别容易感染 HIV,因此增加 HIV 检测并降低伙伴关系中 HIV 行为传播的可能性将是一个影响很大的结果,有可能显着减少 HIV 在已经受到严重影响的地区的影响。大流行。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

700

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela、KwaZulu-Natal、南非
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 双方均年满 18 周岁
  • 在与异性伴侣的关系中(定义为:“你目前是否与异性有关系,你觉得对这个人比其他任何人都忠诚,并且与谁发生过性关系?”)
  • 双方均报告关系长度至少持续 6 个月
  • 双方愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  • 双方均报告与当前伴侣一起参加了基于夫妻的 HIV 检测(定义为:双方同时进行 HIV 检测并公开结果)。
  • 任何一方报告目前的婚姻状况为一夫多妻制
  • 任何一方报告过去 6 个月内与现任伴侣的家庭暴力(作为行为人或受害人)。
  • 双方都曾通过个人或夫妻检测向对方透露过 HIV 检测结果

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制

夫妻在研究期间不接受干预(咨询会议)。 他们确实进行了一次基于小组的会议。

完成 9 个月的跟进后,该组的参与者可以进行精简的 2 节干预。

实验性的:夫妻辅导会
4 对夫妻的辅导课程,重点是夫妻解决问题和沟通技巧。 基于预防和关系增强计划 (PREP.)
4 对夫妻的辅导课程,重点是夫妻解决问题和沟通技巧。 基于预防和关系增强计划 (PREP.)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
艾滋病毒检测率
大体时间:干预后长达 9 个月
通过研究衡量参与者是否接受了夫妻 HIV 咨询和检测 (CHCT)。
干预后长达 9 个月
性危险行为
大体时间:干预后长达 9 个月
测量特定的性风险行为,包括安全套的使用和同时发生的伙伴关系。
干预后长达 9 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中介因素
大体时间:9个月跟进
中介因素(例如,关系动态)解释主要结果的程度以及干预对这些因素的影响程度。
9个月跟进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lynae Darbes, PhD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (预期的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月24日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月25日

首次发布 (估计)

2013年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月21日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MH086346

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