Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Par i sammanhang: En RCT av en parbaserad HIV-preventionsintervention

21 oktober 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Randomiserat kontrollerat försök med en parbaserad intervention för att öka testningen för hiv bland heterosexuella par i Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika

Prevalensen för humant immunbristvirus (HIV) i Sydafrika är 18 % bland 15-49-åriga vuxna och 30 % bland kvinnliga deltagare på mödravårdskliniken (UNAIDS, 2007), vilket indikerar ett fortsatt behov av effektivt förebyggande av hiv. Nyligen genomförda studier i Afrika söder om Sahara fann dessutom att 60-94 % av nya hiv-infektioner inträffar inom äktenskap eller samboende heterosexuella partnerskap (Dunkle et al., 2008). Dessa fynd signalerar behovet av hiv-förebyggande insatser som riktar sig till par i Sydafrika. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av en beteendeintervention för att öka HIV-testning bland par som bor i Vulindlela, Sydafrika.

Den föreslagna interventionen består av sex sessioner (en blandad könsgrupp, en enskild könsgrupp och fyra parrådgivningssessioner). Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie-design (RCT) med 350 heterosexuella par kommer vi att testa hypotesen att jämfört med en engångssession med blandade könsgrupper kommer den föreslagna interventionen att förbättra kommunikation, intimitet och förtroende som krävs för ömsesidigt beslutsfattande om beteenden relaterat till sexuellt riskbeteende och testning för HIV. Att förbättra pars förmåga och motivation att delta i Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) för HIV kommer i sin tur att leda till minskningar av sexuellt riskbeteende. Båda dessa resultat är nödvändiga och effektiva strategier för att minska risken för HIV-överföring inom primära partnerskap.

Denna intervention är informerad av flera kvalitativa studier utförda i Vulindlela och Soweto, Sydafrika via en K08-utmärkelse från NIH, såväl som andra finansieringskällor. Dessa preliminära studier gav insikt i de utmaningar par står inför när de deltar i CHCT, såväl som de färdigheter de behöver för att ta itu med dessa hinder. Vår erfarenhet av att genomföra både kvalitativa och kvantitativa studier med jämförbara populationer (dvs. Sydafrikanska par) har också informerat om metoderna för rekrytering och kvarhållning i denna intervention. Den föreslagna studien drar fördel av den infrastruktur och samarbetsrelationer som PI har utvecklat som har gjort det möjligt för henne att implementera och bedriva forskning inom dessa samhällen.

De specifika syftena med projektet är att testa effektiviteten av en teoribaserad och kulturellt lämplig parbaserad intervention på följande resultat:

  1. Antal tester för HIV,
  2. Sexuellt riskbeteende för hiv (med primära och eventuella samtidiga partners).

Dessutom kommer vi att utvärdera i vilken utsträckning hypotetiska medierande faktorer (t.ex. relationsdynamik) förklarar de viktigaste resultaten och i vilken utsträckning interventionen påverkar dessa faktorer.

Ytterst är vårt mål att underlätta resultatet att medlemmar i partnerskap lär sig sin egen och sin partners hiv-status. Detta är ett avgörande steg för effektiv minskning av beteenderisker, men det är en relativt ovanlig händelse för partners i Vulindlela, Sydafrika. Närmare bestämt uppnår ömsesidigt avslöjande av HIV-status två viktiga mål.

För det första kan denna kunskap underlätta riskreducerande beteende inom partnerskap genom att åstadkomma positiva förändringar (t.ex. kondomanvändning) i sexuellt beteende med primära och eventuella samtidiga partners. För det andra kan kunskap om HIV-status öka tillgången till behandling och vård för HIV-positiva individer, samt förstärka beteendeval (t.ex. begränsa samtidiga partners) för att förbli HIV-negativa. Eftersom par är särskilt sårbara för HIV-infektion i detta sammanhang, skulle ökad testning för HIV och minska sannolikheten för beteendemässig överföring av HIV inom partnerskap vara ett resultat med stor effekt med potential att avsevärt minska påverkan av HIV i ett område som redan är hårt drabbat av pandemin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

700

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • båda parter 18 år eller äldre
  • i ett förhållande med en partner av motsatt kön (definieras som: "har du för närvarande ett förhållande med en person av det motsatta könet som du känner dig engagerad över någon annan och som du har haft sexuella relationer med?")
  • Båda partnerna rapporterar att förhållandet har varat i minst 6 månader
  • Båda parter vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Båda partnerna rapporterar att de deltar i parbaserade tester för HIV med sin nuvarande partner (definierat som: Båda partnerna testade för HIV samtidigt och avslöjade resultat).
  • Endera partnern rapporterar nuvarande civilstånd som polygam
  • Endera partnern rapporterar våld i hemmet (som skådespelare eller mottagare) inom de senaste 6 månaderna med den nuvarande partnern.
  • Båda partnerna har någonsin avslöjat HIV-testresultat till varandra via individuella tester eller partestning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Par får ingen intervention (rådgivningssessioner) under studieperioden. De genomgår en gruppbaserad session.

Efter avslutad 9 månaders uppföljning kan deltagarna i denna arm genomgå en komprimerad, 2 sessionsversion av interventionen.

Experimentell: Rådgivningssessioner för par
4 par rådgivningstillfällen med fokus på problemlösning och kommunikationsförmåga för paret. Baserat på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
4 par rådgivningstillfällen med fokus på problemlösning och kommunikationsförmåga för paret. Baserat på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tester för HIV
Tidsram: Upp till 9 månader efter intervention
Att mäta om deltagarna genomgick Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) genom studien.
Upp till 9 månader efter intervention
Sexuellt riskbeteende
Tidsram: Upp till 9 månader efter intervention
Mätning av specifika sexuella riskbeteenden inklusive kondomanvändning och samtidiga partnerskap.
Upp till 9 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmedlande faktorer
Tidsram: 9 månaders uppföljning
I vilken utsträckning medierande faktorer (t.ex. relationsdynamik) förklarar de viktigaste resultaten och i vilken utsträckning interventionen påverkar dessa faktorer.
9 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2013

Första postat (Uppskatta)

30 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MH086346

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera