- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01953133
Par i sammanhang: En RCT av en parbaserad HIV-preventionsintervention
Randomiserat kontrollerat försök med en parbaserad intervention för att öka testningen för hiv bland heterosexuella par i Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika
Prevalensen för humant immunbristvirus (HIV) i Sydafrika är 18 % bland 15-49-åriga vuxna och 30 % bland kvinnliga deltagare på mödravårdskliniken (UNAIDS, 2007), vilket indikerar ett fortsatt behov av effektivt förebyggande av hiv. Nyligen genomförda studier i Afrika söder om Sahara fann dessutom att 60-94 % av nya hiv-infektioner inträffar inom äktenskap eller samboende heterosexuella partnerskap (Dunkle et al., 2008). Dessa fynd signalerar behovet av hiv-förebyggande insatser som riktar sig till par i Sydafrika. Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie av en beteendeintervention för att öka HIV-testning bland par som bor i Vulindlela, Sydafrika.
Den föreslagna interventionen består av sex sessioner (en blandad könsgrupp, en enskild könsgrupp och fyra parrådgivningssessioner). Med hjälp av en randomiserad kontrollerad studie-design (RCT) med 350 heterosexuella par kommer vi att testa hypotesen att jämfört med en engångssession med blandade könsgrupper kommer den föreslagna interventionen att förbättra kommunikation, intimitet och förtroende som krävs för ömsesidigt beslutsfattande om beteenden relaterat till sexuellt riskbeteende och testning för HIV. Att förbättra pars förmåga och motivation att delta i Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) för HIV kommer i sin tur att leda till minskningar av sexuellt riskbeteende. Båda dessa resultat är nödvändiga och effektiva strategier för att minska risken för HIV-överföring inom primära partnerskap.
Denna intervention är informerad av flera kvalitativa studier utförda i Vulindlela och Soweto, Sydafrika via en K08-utmärkelse från NIH, såväl som andra finansieringskällor. Dessa preliminära studier gav insikt i de utmaningar par står inför när de deltar i CHCT, såväl som de färdigheter de behöver för att ta itu med dessa hinder. Vår erfarenhet av att genomföra både kvalitativa och kvantitativa studier med jämförbara populationer (dvs. Sydafrikanska par) har också informerat om metoderna för rekrytering och kvarhållning i denna intervention. Den föreslagna studien drar fördel av den infrastruktur och samarbetsrelationer som PI har utvecklat som har gjort det möjligt för henne att implementera och bedriva forskning inom dessa samhällen.
De specifika syftena med projektet är att testa effektiviteten av en teoribaserad och kulturellt lämplig parbaserad intervention på följande resultat:
- Antal tester för HIV,
- Sexuellt riskbeteende för hiv (med primära och eventuella samtidiga partners).
Dessutom kommer vi att utvärdera i vilken utsträckning hypotetiska medierande faktorer (t.ex. relationsdynamik) förklarar de viktigaste resultaten och i vilken utsträckning interventionen påverkar dessa faktorer.
Ytterst är vårt mål att underlätta resultatet att medlemmar i partnerskap lär sig sin egen och sin partners hiv-status. Detta är ett avgörande steg för effektiv minskning av beteenderisker, men det är en relativt ovanlig händelse för partners i Vulindlela, Sydafrika. Närmare bestämt uppnår ömsesidigt avslöjande av HIV-status två viktiga mål.
För det första kan denna kunskap underlätta riskreducerande beteende inom partnerskap genom att åstadkomma positiva förändringar (t.ex. kondomanvändning) i sexuellt beteende med primära och eventuella samtidiga partners. För det andra kan kunskap om HIV-status öka tillgången till behandling och vård för HIV-positiva individer, samt förstärka beteendeval (t.ex. begränsa samtidiga partners) för att förbli HIV-negativa. Eftersom par är särskilt sårbara för HIV-infektion i detta sammanhang, skulle ökad testning för HIV och minska sannolikheten för beteendemässig överföring av HIV inom partnerskap vara ett resultat med stor effekt med potential att avsevärt minska påverkan av HIV i ett område som redan är hårt drabbat av pandemin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda parter 18 år eller äldre
- i ett förhållande med en partner av motsatt kön (definieras som: "har du för närvarande ett förhållande med en person av det motsatta könet som du känner dig engagerad över någon annan och som du har haft sexuella relationer med?")
- Båda partnerna rapporterar att förhållandet har varat i minst 6 månader
- Båda parter vill och kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Båda partnerna rapporterar att de deltar i parbaserade tester för HIV med sin nuvarande partner (definierat som: Båda partnerna testade för HIV samtidigt och avslöjade resultat).
- Endera partnern rapporterar nuvarande civilstånd som polygam
- Endera partnern rapporterar våld i hemmet (som skådespelare eller mottagare) inom de senaste 6 månaderna med den nuvarande partnern.
- Båda partnerna har någonsin avslöjat HIV-testresultat till varandra via individuella tester eller partestning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Par får ingen intervention (rådgivningssessioner) under studieperioden. De genomgår en gruppbaserad session. Efter avslutad 9 månaders uppföljning kan deltagarna i denna arm genomgå en komprimerad, 2 sessionsversion av interventionen. |
|
|
Experimentell: Rådgivningssessioner för par
4 par rådgivningstillfällen med fokus på problemlösning och kommunikationsförmåga för paret.
Baserat på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
4 par rådgivningstillfällen med fokus på problemlösning och kommunikationsförmåga för paret.
Baserat på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal tester för HIV
Tidsram: Upp till 9 månader efter intervention
|
Att mäta om deltagarna genomgick Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) genom studien.
|
Upp till 9 månader efter intervention
|
|
Sexuellt riskbeteende
Tidsram: Upp till 9 månader efter intervention
|
Mätning av specifika sexuella riskbeteenden inklusive kondomanvändning och samtidiga partnerskap.
|
Upp till 9 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förmedlande faktorer
Tidsram: 9 månaders uppföljning
|
I vilken utsträckning medierande faktorer (t.ex. relationsdynamik) förklarar de viktigaste resultaten och i vilken utsträckning interventionen påverkar dessa faktorer.
|
9 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MH086346
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .