- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01953133
Par i kontekst: En RCT af en parbaseret HIV-forebyggende intervention
Randomiseret kontrolleret forsøg med en parbaseret intervention for at øge testning for HIV blandt heteroseksuelle par i Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika
Prævalensen for humant immundefektvirus (HIV) i Sydafrika er 18 % blandt 15-49-årige voksne og 30 % blandt kvindelige deltagere i svangerskabsklinikker (UNAIDS, 2007), hvilket indikerer et fortsat behov for effektiv HIV-forebyggelse. Yderligere viste nyere undersøgelser i Afrika syd for Sahara, at 60-94 % af nye hiv-infektioner forekommer inden for ægteskab eller samboende heteroseksuelle partnerskaber (Dunkle et al., 2008). Disse resultater signalerer behovet for hiv-forebyggende interventioner rettet mod par i Sydafrika. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsintervention for at øge HIV-testning blandt par, der bor i Vulindlela, Sydafrika.
Den foreslåede intervention består af seks sessioner (en blandet kønsgruppe, en enkelt kønsgruppe og fire parrådgivningssessioner). Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med 350 heteroseksuelle par, vil vi teste hypotesen om, at sammenlignet med en engangs gruppesession med blandet køn, vil den foreslåede intervention forbedre kommunikation, intimitet og tillid, der er nødvendig for gensidig beslutningstagning om adfærd relateret til seksuel risikoadfærd og testning for HIV. Forbedring af pars evne og motivation til at deltage i Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) for HIV vil igen føre til reduktioner i seksuel risikoadfærd. Begge disse resultater er nødvendige og effektive strategier til at reducere risikoen for HIV-overførsel inden for primære partnerskaber.
Denne intervention er informeret om flere kvalitative undersøgelser udført i Vulindlela og Soweto, Sydafrika via en K08-pris fra NIH, samt andre finansieringskilder. Disse foreløbige undersøgelser gav indsigt i de udfordringer, par står over for ved at deltage i CHCT, samt de færdigheder, de har brug for for at løse disse barrierer. Vores erfaring med at udføre både kvalitative og kvantitative undersøgelser med sammenlignelige populationer (dvs. Sydafrikanske par) har også informeret om rekruttering og fastholdelsesmetoder i denne intervention. Den foreslåede undersøgelse drager fordel af den infrastruktur og de samarbejdsrelationer, som PI'en har udviklet, og som har gjort hende i stand til at implementere og udføre forskning i disse samfund.
De specifikke mål med projektet er at teste effektiviteten af en teoribaseret og kulturelt passende parbaseret intervention på følgende resultater:
- Antallet af test for HIV,
- Seksuel risikoadfærd for HIV (med primære og eventuelle samtidige partnere).
Derudover vil vi evaluere, i hvilket omfang hypotesemedierende faktorer (f.eks. relationsdynamikker) forklarer de vigtigste resultater, og i hvilket omfang interventionen påvirker disse faktorer.
I sidste ende er vores mål at lette resultatet, at medlemmer af partnerskaber lærer deres egen og deres partners hiv-status. Dette er et afgørende skridt for effektiv adfærdsmæssig risikoreduktion, men det er en relativt usædvanlig begivenhed for partnere i Vulindlela, Sydafrika. Specifikt opnår gensidig afsløring af HIV-status to vigtige mål.
For det første kan denne viden lette risikoreducerende adfærd inden for partnerskaber ved at bevirke positive ændringer (f.eks. kondombrug) i seksuel adfærd med primære og eventuelle samtidige partnere. For det andet kan viden om hiv-status øge adgangen til behandling og pleje for hiv-positive individer, samt styrke adfærdsmæssige valg (f.eks. begrænse samtidige partnere) for at forblive hiv-negative. Da par er særligt sårbare over for hiv-infektion i denne sammenhæng, ville øget testning for hiv og reducere sandsynligheden for adfærdsmæssig overførsel af hiv inden for partnerskaber være et resultat med stor effekt med potentiale til betydeligt at reducere virkningen af hiv i et område, der allerede er hårdt ramt af pandemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- begge partnere 18 år eller ældre
- i et forhold med modsat køn (defineret som: "er du i øjeblikket i et forhold med en person af det modsatte køn, som du føler dig forpligtet over for alle andre, og som du har haft seksuelle relationer med?")
- Begge partnere rapporterer, at forholdets længde har varet mindst 6 måneder
- Begge partnere er villige og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Begge partnere rapporterer, at de deltager i parbaseret test for HIV med deres nuværende partner (Defineret som: Begge partnere testede for HIV på samme tid og afslørede resultater).
- Begge partnere rapporterer nuværende civilstand som polygam
- Begge partnere rapporterer vold i hjemmet (som skuespiller eller modtager) inden for de seneste 6 måneder med den nuværende partner.
- Begge partnere har nogensinde afsløret hiv-testresultater til hinanden via individuel test eller partest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Par modtager ikke intervention (rådgivningssessioner) i studieperioden. De gennemgår en gruppebaseret session. Efter afslutning af 9 måneders opfølgning kan deltagere i denne arm gennemgå en fortættet, 2 sessions version af interventionen. |
|
|
Eksperimentel: Parrådgivningssessioner
4 parrådgivningsforløb med fokus på problemløsning og kommunikationsevner for parret.
Baseret på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
4 parrådgivningsforløb med fokus på problemløsning og kommunikationsevner for parret.
Baseret på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af test for HIV
Tidsramme: Op til 9 måneder efter intervention
|
Måling af, om deltagerne gennemgik Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) gennem undersøgelsen.
|
Op til 9 måneder efter intervention
|
|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Op til 9 måneder efter intervention
|
Måling af specifik seksuel risikoadfærd, herunder kondombrug og samtidige partnerskaber.
|
Op til 9 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medierende faktorer
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
|
I hvilket omfang medierende faktorer (f.eks. relationsdynamik) forklarer de store resultater, og i hvilket omfang interventionen påvirker disse faktorer.
|
9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MH086346
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
Kliniske forsøg med Parrådgivningssessioner
-
Dursun Alper YILMAZAfsluttetForhøjet blodtryk | Telenursing | AmmendeKalkun
-
Hennepin Healthcare Research InstituteUniversity of MinnesotaAfsluttetNyretransplantationForenede Stater
-
University of North Carolina, GreensboroNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringAmningsstøtte | Amningsvarighed | Amning fortsættelse | Amning Self-EffficacyForenede Stater
-
Temple UniversityUkendtStillesiddende livsstil | CigaretrygningForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseKalkun
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringSociale færdigheder | Ledelse | Mentorskab | Peer gruppe | Amme | Program evaluering | Empati færdighederTyrkiet (Türkiye)
-
Tri-Service General HospitalAfsluttet
-
Public Health and Environment Research Centre (PERC)...Department of Global Public Health and Primary Care, University of Bergen og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePsykisk nød | Mentalt helbred | Vold i hjemmet | Homoseksualitet | Kønsbaseret vold | Forskelsbehandling | Seksuelle og kønsminoriteter | Minoritetsgrupper | Sekundær voldsreduktionNepal
-
Ataturk UniversityKTO Karatay UniversityRekruttering
-
Ataturk UniversityAfsluttetÅndedrætterapiTyrkiet (Türkiye)