Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Par i kontekst: En RCT af en parbaseret HIV-forebyggende intervention

21. oktober 2014 opdateret af: University of California, San Francisco

Randomiseret kontrolleret forsøg med en parbaseret intervention for at øge testning for HIV blandt heteroseksuelle par i Vulindlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika

Prævalensen for humant immundefektvirus (HIV) i Sydafrika er 18 % blandt 15-49-årige voksne og 30 % blandt kvindelige deltagere i svangerskabsklinikker (UNAIDS, 2007), hvilket indikerer et fortsat behov for effektiv HIV-forebyggelse. Yderligere viste nyere undersøgelser i Afrika syd for Sahara, at 60-94 % af nye hiv-infektioner forekommer inden for ægteskab eller samboende heteroseksuelle partnerskaber (Dunkle et al., 2008). Disse resultater signalerer behovet for hiv-forebyggende interventioner rettet mod par i Sydafrika. Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg med en adfærdsintervention for at øge HIV-testning blandt par, der bor i Vulindlela, Sydafrika.

Den foreslåede intervention består af seks sessioner (en blandet kønsgruppe, en enkelt kønsgruppe og fire parrådgivningssessioner). Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design med 350 heteroseksuelle par, vil vi teste hypotesen om, at sammenlignet med en engangs gruppesession med blandet køn, vil den foreslåede intervention forbedre kommunikation, intimitet og tillid, der er nødvendig for gensidig beslutningstagning om adfærd relateret til seksuel risikoadfærd og testning for HIV. Forbedring af pars evne og motivation til at deltage i Couples HIV Testing and Counseling (CHTC) for HIV vil igen føre til reduktioner i seksuel risikoadfærd. Begge disse resultater er nødvendige og effektive strategier til at reducere risikoen for HIV-overførsel inden for primære partnerskaber.

Denne intervention er informeret om flere kvalitative undersøgelser udført i Vulindlela og Soweto, Sydafrika via en K08-pris fra NIH, samt andre finansieringskilder. Disse foreløbige undersøgelser gav indsigt i de udfordringer, par står over for ved at deltage i CHCT, samt de færdigheder, de har brug for for at løse disse barrierer. Vores erfaring med at udføre både kvalitative og kvantitative undersøgelser med sammenlignelige populationer (dvs. Sydafrikanske par) har også informeret om rekruttering og fastholdelsesmetoder i denne intervention. Den foreslåede undersøgelse drager fordel af den infrastruktur og de samarbejdsrelationer, som PI'en har udviklet, og som har gjort hende i stand til at implementere og udføre forskning i disse samfund.

De specifikke mål med projektet er at teste effektiviteten af ​​en teoribaseret og kulturelt passende parbaseret intervention på følgende resultater:

  1. Antallet af test for HIV,
  2. Seksuel risikoadfærd for HIV (med primære og eventuelle samtidige partnere).

Derudover vil vi evaluere, i hvilket omfang hypotesemedierende faktorer (f.eks. relationsdynamikker) forklarer de vigtigste resultater, og i hvilket omfang interventionen påvirker disse faktorer.

I sidste ende er vores mål at lette resultatet, at medlemmer af partnerskaber lærer deres egen og deres partners hiv-status. Dette er et afgørende skridt for effektiv adfærdsmæssig risikoreduktion, men det er en relativt usædvanlig begivenhed for partnere i Vulindlela, Sydafrika. Specifikt opnår gensidig afsløring af HIV-status to vigtige mål.

For det første kan denne viden lette risikoreducerende adfærd inden for partnerskaber ved at bevirke positive ændringer (f.eks. kondombrug) i seksuel adfærd med primære og eventuelle samtidige partnere. For det andet kan viden om hiv-status øge adgangen til behandling og pleje for hiv-positive individer, samt styrke adfærdsmæssige valg (f.eks. begrænse samtidige partnere) for at forblive hiv-negative. Da par er særligt sårbare over for hiv-infektion i denne sammenhæng, ville øget testning for hiv og reducere sandsynligheden for adfærdsmæssig overførsel af hiv inden for partnerskaber være et resultat med stor effekt med potentiale til betydeligt at reducere virkningen af ​​hiv i et område, der allerede er hårdt ramt af pandemien.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begge partnere 18 år eller ældre
  • i et forhold med modsat køn (defineret som: "er du i øjeblikket i et forhold med en person af det modsatte køn, som du føler dig forpligtet over for alle andre, og som du har haft seksuelle relationer med?")
  • Begge partnere rapporterer, at forholdets længde har varet mindst 6 måneder
  • Begge partnere er villige og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Begge partnere rapporterer, at de deltager i parbaseret test for HIV med deres nuværende partner (Defineret som: Begge partnere testede for HIV på samme tid og afslørede resultater).
  • Begge partnere rapporterer nuværende civilstand som polygam
  • Begge partnere rapporterer vold i hjemmet (som skuespiller eller modtager) inden for de seneste 6 måneder med den nuværende partner.
  • Begge partnere har nogensinde afsløret hiv-testresultater til hinanden via individuel test eller partest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Par modtager ikke intervention (rådgivningssessioner) i studieperioden. De gennemgår en gruppebaseret session.

Efter afslutning af 9 måneders opfølgning kan deltagere i denne arm gennemgå en fortættet, 2 sessions version af interventionen.

Eksperimentel: Parrådgivningssessioner
4 parrådgivningsforløb med fokus på problemløsning og kommunikationsevner for parret. Baseret på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)
4 parrådgivningsforløb med fokus på problemløsning og kommunikationsevner for parret. Baseret på Prevention and Relationship Enhancement Program (PREP.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af test for HIV
Tidsramme: Op til 9 måneder efter intervention
Måling af, om deltagerne gennemgik Couples HIV Counseling and Testing (CHCT) gennem undersøgelsen.
Op til 9 måneder efter intervention
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: Op til 9 måneder efter intervention
Måling af specifik seksuel risikoadfærd, herunder kondombrug og samtidige partnerskaber.
Op til 9 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medierende faktorer
Tidsramme: 9 måneders opfølgning
I hvilket omfang medierende faktorer (f.eks. relationsdynamik) forklarer de store resultater, og i hvilket omfang interventionen påvirker disse faktorer.
9 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2013

Først opslået (Skøn)

30. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MH086346

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med Parrådgivningssessioner

Abonner