- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01953133
Páry v kontextu: RCT intervence prevence HIV založené na párech
Randomizovaná kontrolovaná zkouška párové intervence ke zvýšení testování na HIV mezi heterosexuálními páry ve Vulindlele, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
Prevalence viru lidské imunodeficience (HIV) v Jižní Africe je 18 % mezi dospělými ve věku 15–49 let a 30 % mezi ženami, které navštěvují prenatální kliniku (UNAIDS, 2007), což ukazuje na pokračující potřebu účinné prevence HIV. Nedávné studie v subsaharské Africe dále zjistily, že 60–94 % nových infekcí HIV se vyskytuje v manželství nebo v heterosexuálním partnerství (Dunkle et al., 2008). Tato zjištění signalizují potřebu preventivních intervencí proti HIV, které se zaměřují na páry v Jižní Africe. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií behaviorální intervence ke zvýšení testování HIV u párů žijících ve Vulindlele v Jižní Africe.
Navrhovaná intervence sestává ze šesti sezení (jedna smíšená genderová skupina, jedna jediná genderová skupina a čtyři poradenská sezení pro páry). Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) s 350 heterosexuálními páry budeme testovat hypotézu, že ve srovnání s jednorázovým skupinovým sezením smíšeného pohlaví navrhovaná intervence zlepší komunikaci, intimitu a důvěru nezbytnou pro vzájemné rozhodování o chování. související s rizikovým sexuálním chováním a testováním na HIV. Zlepšení schopnosti a motivace párů účastnit se testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC) na HIV zase povede ke snížení rizikového sexuálního chování. Oba tyto výsledky jsou nezbytnými a účinnými strategiemi ke snížení rizika přenosu HIV v rámci primárních partnerství.
Tento zásah je založen na několika kvalitativních studiích provedených ve Vulindlele a Sowetu v Jižní Africe prostřednictvím ocenění K08 od NIH a také z jiných zdrojů financování. Tyto předběžné studie poskytly vhled do problémů, kterým páry čelí při účasti na CHCT, a také na dovednosti, které potřebují, aby se s těmito překážkami vypořádaly. Naše zkušenosti s prováděním kvalitativních i kvantitativních studií se srovnatelnými populacemi (tj. jihoafrické páry) také informoval o metodách náboru a udržení v této intervenci. Navrhovaná studie využívá infrastrukturu a vztahy spolupráce, které PI vytvořila a které jí umožnily realizovat a provádět výzkum v těchto komunitách.
Konkrétními cíli projektu je otestovat účinnost párové intervence založené na teorii a kulturně vhodné na následujících výsledcích:
- Míra testování na HIV,
- Sexuálně rizikové chování pro HIV (s primárními a všemi souběžnými partnery).
Kromě toho vyhodnotíme, do jaké míry předpokládané zprostředkující faktory (např. dynamika vztahů) vysvětlují hlavní výsledky a do jaké míry intervence tyto faktory ovlivňuje.
V konečném důsledku je naším cílem usnadnit výsledek, kdy se členové partnerství dozví svůj vlastní a partnerův status HIV. Toto je zásadní krok pro efektivní snížení rizika chování, přesto je to pro partnery ve Vulindlele v Jižní Africe poměrně neobvyklý jev. Konkrétně vzájemné odhalení stavu HIV dosahuje dvou důležitých cílů.
Za prvé, tyto znalosti mohou usnadnit chování snižující riziko v partnerství prostřednictvím pozitivních změn (např. používání kondomu) v sexuálním chování s primárními a všemi souběžnými partnery. Za druhé, znalost stavu HIV může zlepšit přístup k léčbě a péči pro HIV pozitivní jedince a také posílit volby chování (např. omezení souběžných partnerů), aby zůstali HIV negativní. Vzhledem k tomu, že páry jsou v tomto kontextu obzvláště zranitelné vůči infekci HIV, zvýšení testování na HIV a snížení pravděpodobnosti přenosu HIV v rámci partnerství by bylo výsledkem s velkým dopadem a potenciálem významně snížit dopad HIV v oblasti, která je již vážně postižena. pandemii.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
KwaZulu-Natal
-
Vilundlela, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
- Human Sciences Research Council Sweetwaters
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- oba partneři starší 18 let
- ve vztahu s partnerem opačného pohlaví (definováno jako: „jste v současné době ve vztahu s osobou opačného pohlaví, ke které se cítíte zavázáni více než kdokoli jiný a s níž jste měli sexuální vztahy?“)
- Oba partneři uvádějí, že vztah trval minimálně 6 měsíců
- Oba partneři jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oba partneři uvádějí, že se účastní párového testování na HIV se svým současným partnerem (Definováno jako: Oba partneři testovali na HIV ve stejnou dobu a zveřejnili výsledky).
- Každý z partnerů hlásí současný rodinný stav jako polygamní
- Každý z partnerů nahlásí domácí násilí (jako aktér nebo příjemce) během posledních 6 měsíců u současného partnera.
- Oba partneři si již někdy sdělili výsledky testů na HIV prostřednictvím individuálního nebo párového testování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Párům se během studijního období nedostává intervence (konzultací). Absolvují jedno skupinové sezení. Po dokončení 9měsíčního sledování mohou účastníci v tomto rameni podstoupit kondenzovanou verzi intervence se 2 sezeními. |
|
|
Experimentální: Párové poradenské sezení
4 párové poradenské sezení zaměřené na řešení problémů a komunikační dovednosti pro pár.
Na základě Programu prevence a zlepšování vztahů (PREP.)
|
4 párové poradenské sezení zaměřené na řešení problémů a komunikační dovednosti pro pár.
Na základě Programu prevence a zlepšování vztahů (PREP.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra testování na HIV
Časové okno: Až 9 měsíců po zásahu
|
Měření, zda účastníci v rámci studie podstoupili poradenství a testování na HIV pro páry (CHCT).
|
Až 9 měsíců po zásahu
|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Až 9 měsíců po zásahu
|
Měření specifického sexuálního rizikového chování včetně používání kondomů a souběžných partnerství.
|
Až 9 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zprostředkující faktory
Časové okno: 9měsíční sledování
|
Do jaké míry zprostředkující faktory (např. dynamika vztahů) vysvětlují hlavní výsledky a do jaké míry intervence tyto faktory ovlivňuje.
|
9měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunkle KL, Stephenson R, Karita E, Chomba E, Kayitenkore K, Vwalika C, Greenberg L, Allen S. New heterosexually transmitted HIV infections in married or cohabiting couples in urban Zambia and Rwanda: an analysis of survey and clinical data. Lancet. 2008 Jun 28;371(9631):2183-91. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60953-8.
- Darbes LA, van Rooyen H, Hosegood V, Ngubane T, Johnson MO, Fritz K, McGrath N. Uthando Lwethu ('our love'): a protocol for a couples-based intervention to increase testing for HIV: a randomized controlled trial in rural KwaZulu-Natal, South Africa. Trials. 2014 Feb 20;15:64. doi: 10.1186/1745-6215-15-64.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MH086346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana
Klinické studie na Poradenské sezení pro páry
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
NYU Langone HealthStaženoFamiliární dysautonomieSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktivní, ne náborPorucha užívání konopí, mírná | Porucha užívání konopí, střední | Porucha užívání konopí, těžkáSpojené státy
-
eSupport HealthDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
University of MichiganNáborZadní kortikální atrofieSpojené státy
-
Columbia UniversityDokončenoVyhoření, profesionál | Emoční inteligence | Vliv vrstevníkůSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityNábor
-
Sanjiv Narayan, MD, PhDStaženoÚzkost | Zapojení pacienta | ICDSpojené státy
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheEuraxi PharmaZatím nenabírámeNatržení předního zkříženého vazuFrancie