Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Páry v kontextu: RCT intervence prevence HIV založené na párech

21. října 2014 aktualizováno: University of California, San Francisco

Randomizovaná kontrolovaná zkouška párové intervence ke zvýšení testování na HIV mezi heterosexuálními páry ve Vulindlele, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika

Prevalence viru lidské imunodeficience (HIV) v Jižní Africe je 18 % mezi dospělými ve věku 15–49 let a 30 % mezi ženami, které navštěvují prenatální kliniku (UNAIDS, 2007), což ukazuje na pokračující potřebu účinné prevence HIV. Nedávné studie v subsaharské Africe dále zjistily, že 60–94 % nových infekcí HIV se vyskytuje v manželství nebo v heterosexuálním partnerství (Dunkle et al., 2008). Tato zjištění signalizují potřebu preventivních intervencí proti HIV, které se zaměřují na páry v Jižní Africe. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií behaviorální intervence ke zvýšení testování HIV u párů žijících ve Vulindlele v Jižní Africe.

Navrhovaná intervence sestává ze šesti sezení (jedna smíšená genderová skupina, jedna jediná genderová skupina a čtyři poradenská sezení pro páry). Pomocí designu randomizované kontrolované studie (RCT) s 350 heterosexuálními páry budeme testovat hypotézu, že ve srovnání s jednorázovým skupinovým sezením smíšeného pohlaví navrhovaná intervence zlepší komunikaci, intimitu a důvěru nezbytnou pro vzájemné rozhodování o chování. související s rizikovým sexuálním chováním a testováním na HIV. Zlepšení schopnosti a motivace párů účastnit se testování a poradenství na HIV pro páry (CHTC) na HIV zase povede ke snížení rizikového sexuálního chování. Oba tyto výsledky jsou nezbytnými a účinnými strategiemi ke snížení rizika přenosu HIV v rámci primárních partnerství.

Tento zásah je založen na několika kvalitativních studiích provedených ve Vulindlele a Sowetu v Jižní Africe prostřednictvím ocenění K08 od NIH a také z jiných zdrojů financování. Tyto předběžné studie poskytly vhled do problémů, kterým páry čelí při účasti na CHCT, a také na dovednosti, které potřebují, aby se s těmito překážkami vypořádaly. Naše zkušenosti s prováděním kvalitativních i kvantitativních studií se srovnatelnými populacemi (tj. jihoafrické páry) také informoval o metodách náboru a udržení v této intervenci. Navrhovaná studie využívá infrastrukturu a vztahy spolupráce, které PI vytvořila a které jí umožnily realizovat a provádět výzkum v těchto komunitách.

Konkrétními cíli projektu je otestovat účinnost párové intervence založené na teorii a kulturně vhodné na následujících výsledcích:

  1. Míra testování na HIV,
  2. Sexuálně rizikové chování pro HIV (s primárními a všemi souběžnými partnery).

Kromě toho vyhodnotíme, do jaké míry předpokládané zprostředkující faktory (např. dynamika vztahů) vysvětlují hlavní výsledky a do jaké míry intervence tyto faktory ovlivňuje.

V konečném důsledku je naším cílem usnadnit výsledek, kdy se členové partnerství dozví svůj vlastní a partnerův status HIV. Toto je zásadní krok pro efektivní snížení rizika chování, přesto je to pro partnery ve Vulindlele v Jižní Africe poměrně neobvyklý jev. Konkrétně vzájemné odhalení stavu HIV dosahuje dvou důležitých cílů.

Za prvé, tyto znalosti mohou usnadnit chování snižující riziko v partnerství prostřednictvím pozitivních změn (např. používání kondomu) v sexuálním chování s primárními a všemi souběžnými partnery. Za druhé, znalost stavu HIV může zlepšit přístup k léčbě a péči pro HIV pozitivní jedince a také posílit volby chování (např. omezení souběžných partnerů), aby zůstali HIV negativní. Vzhledem k tomu, že páry jsou v tomto kontextu obzvláště zranitelné vůči infekci HIV, zvýšení testování na HIV a snížení pravděpodobnosti přenosu HIV v rámci partnerství by bylo výsledkem s velkým dopadem a potenciálem významně snížit dopad HIV v oblasti, která je již vážně postižena. pandemii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • KwaZulu-Natal
      • Vilundlela, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Human Sciences Research Council Sweetwaters

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • oba partneři starší 18 let
  • ve vztahu s partnerem opačného pohlaví (definováno jako: „jste v současné době ve vztahu s osobou opačného pohlaví, ke které se cítíte zavázáni více než kdokoli jiný a s níž jste měli sexuální vztahy?“)
  • Oba partneři uvádějí, že vztah trval minimálně 6 měsíců
  • Oba partneři jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Oba partneři uvádějí, že se účastní párového testování na HIV se svým současným partnerem (Definováno jako: Oba partneři testovali na HIV ve stejnou dobu a zveřejnili výsledky).
  • Každý z partnerů hlásí současný rodinný stav jako polygamní
  • Každý z partnerů nahlásí domácí násilí (jako aktér nebo příjemce) během posledních 6 měsíců u současného partnera.
  • Oba partneři si již někdy sdělili výsledky testů na HIV prostřednictvím individuálního nebo párového testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Párům se během studijního období nedostává intervence (konzultací). Absolvují jedno skupinové sezení.

Po dokončení 9měsíčního sledování mohou účastníci v tomto rameni podstoupit kondenzovanou verzi intervence se 2 sezeními.

Experimentální: Párové poradenské sezení
4 párové poradenské sezení zaměřené na řešení problémů a komunikační dovednosti pro pár. Na základě Programu prevence a zlepšování vztahů (PREP.)
4 párové poradenské sezení zaměřené na řešení problémů a komunikační dovednosti pro pár. Na základě Programu prevence a zlepšování vztahů (PREP.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra testování na HIV
Časové okno: Až 9 měsíců po zásahu
Měření, zda účastníci v rámci studie podstoupili poradenství a testování na HIV pro páry (CHCT).
Až 9 měsíců po zásahu
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: Až 9 měsíců po zásahu
Měření specifického sexuálního rizikového chování včetně používání kondomů a souběžných partnerství.
Až 9 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zprostředkující faktory
Časové okno: 9měsíční sledování
Do jaké míry zprostředkující faktory (např. dynamika vztahů) vysvětlují hlavní výsledky a do jaké míry intervence tyto faktory ovlivňuje.
9měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lynae Darbes, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MH086346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Klinické studie na Poradenské sezení pro páry

Předplatit